ヒトにおける経脊椎直流刺激の影響
2021年1月13日 更新者：Lumy Sawaki、University of Kentucky
この研究では、脊髄損傷者における脊髄の非侵襲的刺激の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、経椎間直流刺激 (tvDCS) と呼ばれる、非侵襲的な脊椎刺激を使用します。
この種の刺激が脊髄損傷者の脳と脊髄の興奮性にどのような影響を与えるかは現時点では明らかではありません。
この研究では、被験者はセッション間に少なくとも 1 週間の間隔をあけて 3 つのセッションに参加し、その間に異なる状態の tvDCS を取得します。
各セッションで tvDCS の前後で脳と脊髄の興奮性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 米国脊髄損傷協会障害尺度 (AIS) によって B、C、または D に分類される運動不全脊髄損傷
- 受傷後12か月以上
- 胸部レベル T8 以上の病変
- BMI <30 (刺激を導く身体ランドマークの信頼性の高い位置を容易にするため)
- 重度の歩行障害
除外基準:
- 不安定な心肺状態
- 発作、意識喪失を伴う頭部外傷、重度のアルコールまたは薬物乱用、および/または精神疾患の病歴
- インフォームドコンセントを妨げるほど重度の認知障害
- 妊娠可能年齢に達しているが、適切な避妊を行っていないことを示す妊娠検査薬が陽性である場合
- 脳または脊椎内の強磁性材料（脊椎の部分固定用のチタンを除く）
- 心臓または神経ペースメーカー
- 下肢の固定された拘縮
- コントロールされていない糖尿病
- 重度の骨粗鬆症
- 重度の痙縮
- ハーネスのサポートや歩行を妨げる褥瘡
- 重度の起立性低血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アノードtvDCS
20 分間の陽極 tvDCS が 2.5mA で脊椎に適用されます。
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tvDCS は、安全で低レベルの電流を背中を通して脊髄に供給する、痛みのない、非侵襲的な脊髄刺激です。
脳や脊髄の興奮性に影響を与えると考えられています。
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実験的：陰極テレビDCS
20 分間の陰極 tvDCS が 2.5mA で脊椎に適用されます。
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tvDCS は、安全で低レベルの電流を背中を通して脊髄に供給する、痛みのない、非侵襲的な脊髄刺激です。
脳や脊髄の興奮性に影響を与えると考えられています。
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偽コンパレータ：偽テレビDCS
20 分間の偽 tvDCS を脊椎に適用します。
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tvDCS は、安全で低レベルの電流を背中を通して脊髄に供給する、痛みのない、非侵襲的な脊髄刺激です。
脳や脊髄の興奮性に影響を与えると考えられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質脊髄の興奮性の変化
時間枠：TvDCS直前、tvDCS直後
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これは、下腿の筋肉の反応を誘発する経頭蓋磁気刺激を使用して測定されます。
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TvDCS直前、tvDCS直後
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脊髄の興奮性の変化
時間枠：TvDCS直前、tvDCS直後
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ホフマン反射は脊髄の興奮性を評価するために使用されます。
このテキストでは、電気刺激のパルスが膝の裏側に適用され、ふくらはぎの筋肉からの反応が測定されます。
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TvDCS直前、tvDCS直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月15日
一次修了 (実際)
2021年1月8日
研究の完了 (実際)
2021年1月8日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。