Effekter av transvertebral likströmsstimulering hos människor
13 januari 2021 uppdaterad av: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av icke-invasiv stimulering av ryggmärgen hos personer med ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en icke-invasiv form av spinal stimulering, kallad transvertebral likströmsstimulering, eller tvDCS.
Det är för närvarande inte klart vilka effekter denna typ av stimulering har på excitabiliteten i hjärnan och ryggmärgen hos personer med ryggmärgsskada.
I denna studie kommer försökspersonerna att delta i 3 sessioner, med minst 1 vecka mellan sessionerna, under vilka de kommer att få ett annat tillstånd av tvDCS.
Vi kommer att testa excitabiliteten i hjärnan och ryggmärgen före och efter tvDCS i varje session.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år
- Motorisk ofullständig ryggmärgsskada klassificerad som B, C eller D av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Mer än 12 månader efter skadan
- Lesion på över bröstnivå T8
- Body mass index <30 (för att underlätta tillförlitlig lokalisering av kroppslandmärken som vägleder stimulering)
- Svårt gångunderskott
Exklusions kriterier:
- Instabila kardiopulmonella tillstånd
- Historik med anfall, huvudskada med förlust av medvetande, allvarligt alkohol- eller drogmissbruk och/eller psykiatrisk sjukdom
- Kognitiva brister tillräckligt allvarliga för att utesluta informerat samtycke
- Positivt graviditetstest på att vara i fertil ålder och inte använda lämpligt preventivmedel
- Ferromagnetiskt material i hjärnan eller i ryggraden (förutom titan för segmentell fixering av ryggraden)
- Hjärt- eller neurala pacemakers
- Fasta kontrakturer i nedre extremiteterna
- Okontrollerad diabetes
- Svår osteoporos
- Svår spasticitet
- Decubitus sår som stör selens stöd eller gång
- Svår ortostatisk hypotoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anodal tvDCS
20 minuters anodal tvDCS kommer att appliceras över ryggraden vid 2,5 mA.
|
tvDCS är en smärtfri, icke-invasiv form av spinal stimulering som levererar säkra, låga nivåer av elektrisk ström till ryggmärgen genom ryggen.
Det tros kunna påverka excitabiliteten i hjärnan och ryggmärgen.
|
|
Experimentell: Katodala tvDCS
20 minuters katod-tvDCS kommer att appliceras över ryggraden vid 2,5 mA.
|
tvDCS är en smärtfri, icke-invasiv form av spinal stimulering som levererar säkra, låga nivåer av elektrisk ström till ryggmärgen genom ryggen.
Det tros kunna påverka excitabiliteten i hjärnan och ryggmärgen.
|
|
Sham Comparator: Sham tvDCS
20 minuters sken tvDCS kommer att appliceras över ryggraden.
|
tvDCS är en smärtfri, icke-invasiv form av spinal stimulering som levererar säkra, låga nivåer av elektrisk ström till ryggmärgen genom ryggen.
Det tros kunna påverka excitabiliteten i hjärnan och ryggmärgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kortikospinal excitabilitet
Tidsram: Omedelbart före tvDCS, Omedelbart efter tvDCS
|
Detta kommer att mätas med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering för att framkalla reaktioner i musklerna i underbenet.
|
Omedelbart före tvDCS, Omedelbart efter tvDCS
|
|
Förändring i ryggmärgens excitabilitet
Tidsram: Omedelbart före tvDCS, Omedelbart efter tvDCS
|
Hoffmanns reflex kommer att användas för att bedöma ryggmärgens excitabilitet.
För denna text kommer pulser av elektrisk stimulering att appliceras på baksidan av knät och svaret kommer att mätas från vadmuskeln.
|
Omedelbart före tvDCS, Omedelbart efter tvDCS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .