Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transvertebral jævnstrømsstimulering hos mennesker

13. januar 2021 opdateret af: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af ikke-invasiv stimulering af rygmarven hos personer med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge en ikke-invasiv form for spinal stimulation, kaldet transvertebral jævnstrømsstimulering eller tvDCS. Det er i øjeblikket ikke klart, hvilke effekter denne form for stimulering har på excitabiliteten af ​​hjernen og rygmarven hos personer med rygmarvsskade. I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne deltage i 3 sessioner med mindst 1 uge imellem sessionerne, hvor de vil få en anden tilstand af tvDCS. Vi tester hjernens og rygmarvens excitabilitet før og efter tvDCS i hver session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Motorisk ufuldstændig rygmarvsskade klassificeret som B, C eller D af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Mere end 12 måneder efter skaden
  • Læsion på over thoraxniveau T8
  • Body mass index <30 (for at lette pålidelig placering af kroppens vartegn, der styrer stimulering)
  • Alvorligt gangunderskud

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile kardiopulmonale tilstande
  • Anamnese med anfald, hovedskade med tab af bevidsthed, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug og/eller psykiatrisk sygdom
  • Kognitive mangler alvorlige nok til at udelukke informeret samtykke
  • Positiv graviditetstest for at være i den fødedygtige alder og ikke bruge passende prævention
  • Ferromagnetisk materiale i hjernen eller i rygsøjlen (undtagen titanium til segmental fiksering af rygsøjlen)
  • Hjerte- eller neurale pacemakere
  • Faste kontrakturer i underekstremiteterne
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlig osteoporose
  • Svær spasticitet
  • Decubitus-sår, der forstyrrer selestøtte eller gang
  • Svær ortostatisk hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal tvDCS
20 minutters anodal tvDCS vil blive påført over rygsøjlen ved 2,5mA.
Enhed: transvertebral jævnstrømsstimulering (tvDCS)
tvDCS er en smertefri, ikke-invasiv form for spinal stimulering, som leverer sikre, lave niveauer af elektrisk strøm til rygmarven gennem ryggen. Det menes at være i stand til at påvirke excitabiliteten af ​​hjernen og rygmarven.
Eksperimentel: Katodisk tvDCS
20 minutters katodisk tvDCS vil blive påført over rygsøjlen ved 2,5mA.
Enhed: transvertebral jævnstrømsstimulering (tvDCS)
tvDCS er en smertefri, ikke-invasiv form for spinal stimulering, som leverer sikre, lave niveauer af elektrisk strøm til rygmarven gennem ryggen. Det menes at være i stand til at påvirke excitabiliteten af ​​hjernen og rygmarven.
Sham-komparator: Sham tvDCS
20 minutters sham tvDCS vil blive påført over rygsøjlen.
Enhed: transvertebral jævnstrømsstimulering (tvDCS)
tvDCS er en smertefri, ikke-invasiv form for spinal stimulering, som leverer sikre, lave niveauer af elektrisk strøm til rygmarven gennem ryggen. Det menes at være i stand til at påvirke excitabiliteten af ​​hjernen og rygmarven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart før tvDCS, Umiddelbart efter tvDCS
Dette vil blive målt ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering for at fremkalde reaktioner i musklerne i underbenet.
Umiddelbart før tvDCS, Umiddelbart efter tvDCS
Ændring i rygmarvens excitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart før tvDCS, Umiddelbart efter tvDCS
Hoffmanns refleks vil blive brugt til at vurdere rygmarvens excitabilitet. Til denne tekst vil der blive påført impulser af elektrisk stimulation på bagsiden af ​​knæet, og responsen vil blive målt fra lægmusklen.
Umiddelbart før tvDCS, Umiddelbart efter tvDCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med transvertebral jævnstrømsstimulering (tvDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner