Efectos de la estimulación de corriente continua transvertebral en humanos
13 de enero de 2021 actualizado por: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Este estudio evaluará los efectos de la estimulación no invasiva de la médula espinal en personas con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará una forma no invasiva de estimulación espinal, llamada estimulación de corriente continua transvertebral o tvDCS.
Actualmente no está claro qué efectos tiene este tipo de estimulación sobre la excitabilidad del cerebro y la médula espinal en personas con lesión de la médula espinal.
En este estudio, los sujetos participarán en 3 sesiones, con al menos 1 semana entre sesiones, durante las cuales obtendrán una condición diferente de tvDCS.
Probaremos la excitabilidad del cerebro y la médula espinal antes y después de tvDCS en cada sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad
- Lesión motora incompleta de la médula espinal clasificada como B, C o D por la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (AIS)
- Más de 12 meses después de la lesión
- Lesión por encima del nivel torácico T8
- Índice de masa corporal <30 (para facilitar la ubicación confiable de puntos de referencia corporales que guían la estimulación)
- Déficit grave de la marcha
Criterio de exclusión:
- Condiciones cardiopulmonares inestables
- Antecedentes de convulsiones, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, abuso grave de alcohol o drogas y/o enfermedad psiquiátrica
- Déficits cognitivos lo suficientemente graves como para impedir el consentimiento informado
- Test de embarazo positivo por estar en edad fértil y no utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Material ferromagnético en el cerebro o en la columna (excepto titanio para fijación segmentaria de la columna)
- Marcapasos cardíacos o neurales
- Contracturas fijas en las extremidades inferiores
- Diabetes no controlada
- Osteoporosis severa
- Espasticidad severa
- Úlceras de decúbito que interfieren con el apoyo del arnés o para caminar
- Hipotensión ortostática severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TvDCS anódica
Se aplicarán 20 minutos de tvDCS anódica sobre la columna vertebral a 2,5 mA.
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tvDCS es una forma de estimulación espinal no invasiva e indolora que administra niveles bajos y seguros de corriente eléctrica a la médula espinal a través de la espalda.
Se cree que puede influir en la excitabilidad del cerebro y la médula espinal.
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Experimental: TV DCS catódico
Se aplicarán 20 minutos de tvDCS catódico sobre la columna vertebral a 2,5 mA.
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tvDCS es una forma de estimulación espinal no invasiva e indolora que administra niveles bajos y seguros de corriente eléctrica a la médula espinal a través de la espalda.
Se cree que puede influir en la excitabilidad del cerebro y la médula espinal.
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Comparador falso: Sham tvDCS
Se aplicarán 20 minutos de tvDCS simulado sobre la columna vertebral.
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tvDCS es una forma de estimulación espinal no invasiva e indolora que administra niveles bajos y seguros de corriente eléctrica a la médula espinal a través de la espalda.
Se cree que puede influir en la excitabilidad del cerebro y la médula espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de tvDCS, Inmediatamente después de tvDCS
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Esto se medirá usando estimulación magnética transcraneal para evocar respuestas en los músculos de la parte inferior de la pierna.
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Inmediatamente antes de tvDCS, Inmediatamente después de tvDCS
|
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Cambio en la excitabilidad de la médula espinal
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de tvDCS, Inmediatamente después de tvDCS
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El reflejo de Hoffmann se utilizará para evaluar la excitabilidad de la médula espinal.
Para este texto, se aplicarán pulsos de estimulación eléctrica en la parte posterior de la rodilla y la respuesta se medirá desde el músculo de la pantorrilla.
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Inmediatamente antes de tvDCS, Inmediatamente después de tvDCS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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