Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transvertebrální stimulace stejnosměrným proudem u lidí

13. ledna 2021 aktualizováno: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Tato studie bude hodnotit účinky neinvazivní stimulace míchy u lidí s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat neinvazivní formu stimulace páteře, nazývanou transvertebrální stimulace stejnosměrným proudem nebo tvDCS. V současné době není jasné, jaké účinky má tento typ stimulace na excitabilitu mozku a míchy u lidí s poraněním míchy. V této studii se subjekty zúčastní 3 sezení s alespoň 1 týdnem mezi sezeními, během kterých získají jiný stav tvDCS. V každém sezení budeme testovat excitabilitu mozku a míchy před a po tvDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Motorické nekompletní poranění míchy klasifikované jako B, C nebo D podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Více než 12 měsíců po zranění
  • Léze nad hrudní úrovní T8
  • Index tělesné hmotnosti <30 (pro usnadnění spolehlivého umístění tělesných orientačních bodů vedoucích stimulaci)
  • Těžký deficit chůze

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kardiopulmonální stavy
  • Anamnéza záchvatů, poranění hlavy se ztrátou vědomí, těžké zneužívání alkoholu nebo drog a/nebo psychiatrické onemocnění
  • Kognitivní deficity natolik závažné, že vylučují informovaný souhlas
  • Pozitivní těhotenský test na to, že jste v plodném věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
  • Feromagnetický materiál v mozku nebo v páteři (kromě titanu pro segmentální fixaci páteře)
  • Srdeční nebo nervové kardiostimulátory
  • Fixované kontraktury na dolních končetinách
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Těžká osteoporóza
  • Těžká spasticita
  • Dekubitní vředy, které narušují podporu postroje nebo chůzi
  • Těžká ortostatická hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anodální tvDCS
20 minut anodického tvDCS bude aplikováno na páteř při 2,5 mA.
Přístroj: transvertebrální stimulace stejnosměrným proudem (tvDCS)
tvDCS je bezbolestná, neinvazivní forma stimulace páteře, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do míchy přes záda. Předpokládá se, že je schopen ovlivnit excitabilitu mozku a míchy.
Experimentální: Katodová tvDCS
20 minut katodické tvDCS bude aplikováno na páteř při 2,5 mA.
Přístroj: transvertebrální stimulace stejnosměrným proudem (tvDCS)
tvDCS je bezbolestná, neinvazivní forma stimulace páteře, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do míchy přes záda. Předpokládá se, že je schopen ovlivnit excitabilitu mozku a míchy.
Falešný srovnávač: Falešná tvDCS
Na páteř bude aplikováno 20 minut falešného tvDCS.
Přístroj: transvertebrální stimulace stejnosměrným proudem (tvDCS)
tvDCS je bezbolestná, neinvazivní forma stimulace páteře, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do míchy přes záda. Předpokládá se, že je schopen ovlivnit excitabilitu mozku a míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikospinální dráždivosti
Časové okno: Bezprostředně před tvDCS, Bezprostředně po tvDCS
To bude měřeno pomocí transkraniální magnetické stimulace k vyvolání odezvy ve svalech bérce.
Bezprostředně před tvDCS, Bezprostředně po tvDCS
Změna vzrušivosti míchy
Časové okno: Bezprostředně před tvDCS, Bezprostředně po tvDCS
K posouzení dráždivosti míchy bude použit Hoffmannův reflex. Pro tento text budou pulzy elektrické stimulace aplikovány na zadní stranu kolena a odezva bude měřena z lýtkového svalu.
Bezprostředně před tvDCS, Bezprostředně po tvDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na transvertebrální stimulace stejnosměrným proudem (tvDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit