Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transvertebral likestrømstimulering hos mennesker

13. januar 2021 oppdatert av: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Denne studien vil evaluere effekten av ikke-invasiv stimulering av ryggmargen hos personer med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en ikke-invasiv form for spinal stimulering, kalt transvertebral likestrømsstimulering, eller tvDCS. Det er foreløpig ikke klart hvilke effekter denne typen stimulering har på eksitabiliteten til hjernen og ryggmargen hos personer med ryggmargsskade. I denne studien vil forsøkspersonene delta i 3 økter, med minst 1 uke mellom øktene, hvor de vil få en annen tilstand av tvDCS. Vi vil teste eksitabiliteten til hjernen og ryggmargen før og etter tvDCS i hver økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Motorisk ufullstendig ryggmargsskade klassifisert som B, C eller D av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Mer enn 12 måneder etter skade
  • Lesjon på over thoraxnivå T8
  • Kroppsmasseindeks <30 (for å lette pålitelig plassering av kroppslandemerker som veileder stimulering)
  • Alvorlig gangunderskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile kardiopulmonale tilstander
  • Historie med anfall, hodeskade med tap av bevissthet, alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk og/eller psykiatrisk sykdom
  • Kognitive mangler er alvorlige nok til å utelukke informert samtykke
  • Positiv graviditetstest på å være i fertil alder og ikke bruke egnet prevensjon
  • Ferromagnetisk materiale i hjernen eller i ryggraden (unntatt titan for segmentell fiksering av ryggraden)
  • Hjerte- eller nevrale pacemakere
  • Faste kontrakturer i underekstremitetene
  • Ukontrollert diabetes
  • Alvorlig osteoporose
  • Alvorlig spastisitet
  • Decubitus sår som forstyrrer selestøtte eller gange
  • Alvorlig ortostatisk hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal tvDCS
20 minutter med anodal tvDCS vil bli påført over ryggraden ved 2,5mA.
Enhet: transvertebral likestrømstimulering (tvDCS)
tvDCS er en smertefri, ikke-invasiv form for spinal stimulering som gir trygge, lave nivåer av elektrisk strøm til ryggmargen gjennom ryggen. Det antas å kunne påvirke eksitabiliteten til hjernen og ryggmargen.
Eksperimentell: Katodisk tvDCS
20 minutter med katodisk tvDCS påføres over ryggraden ved 2,5mA.
Enhet: transvertebral likestrømstimulering (tvDCS)
tvDCS er en smertefri, ikke-invasiv form for spinal stimulering som gir trygge, lave nivåer av elektrisk strøm til ryggmargen gjennom ryggen. Det antas å kunne påvirke eksitabiliteten til hjernen og ryggmargen.
Sham-komparator: Sham tvDCS
20 minutter med falsk tvDCS vil påføres over ryggraden.
Enhet: transvertebral likestrømstimulering (tvDCS)
tvDCS er en smertefri, ikke-invasiv form for spinal stimulering som gir trygge, lave nivåer av elektrisk strøm til ryggmargen gjennom ryggen. Det antas å kunne påvirke eksitabiliteten til hjernen og ryggmargen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart før tvDCS, Umiddelbart etter tvDCS
Dette vil bli målt ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering for å fremkalle responser i musklene i underbenet.
Umiddelbart før tvDCS, Umiddelbart etter tvDCS
Endring i ryggmargseksitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart før tvDCS, Umiddelbart etter tvDCS
Hoffmanns refleks vil bli brukt til å vurdere ryggmargseksitabilitet. For denne teksten vil pulser av elektrisk stimulering påføres baksiden av kneet og responsen vil bli målt fra leggmuskelen.
Umiddelbart før tvDCS, Umiddelbart etter tvDCS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 44067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere