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Auswirkungen der transvertebralen Gleichstromstimulation beim Menschen

13. Januar 2021 aktualisiert von: Lumy Sawaki, University of Kentucky
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer nicht-invasiven Stimulation des Rückenmarks bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine nicht-invasive Form der Wirbelsäulenstimulation verwendet, die als transvertebrale Gleichstromstimulation oder tvDCS bezeichnet wird. Es ist derzeit nicht klar, welche Auswirkungen diese Art der Stimulation auf die Erregbarkeit von Gehirn und Rückenmark bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen hat. In dieser Studie nehmen die Probanden an drei Sitzungen teil, mit mindestens einer Woche Abstand zwischen den Sitzungen, in denen sie einen anderen tvDCS-Zustand bekommen. Wir werden in jeder Sitzung die Erregbarkeit des Gehirns und des Rückenmarks vor und nach tvDCS testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt
  • Motorisch unvollständige Rückenmarksverletzung, klassifiziert als B, C oder D nach der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Mehr als 12 Monate nach der Verletzung
  • Läsion oberhalb der Brusthöhe T8
  • Body-Mass-Index <30 (um eine zuverlässige Lokalisierung von Körperorientierungspunkten zu ermöglichen, die die Stimulation steuern)
  • Schweres Gangdefizit

Ausschlusskriterien:

  • Instabile kardiopulmonale Zustände
  • Vorgeschichte von Anfällen, Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch und/oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Kognitive Defizite, die schwerwiegend genug sind, um eine Einwilligung nach Aufklärung auszuschließen
  • Positiver Schwangerschaftstest, da Sie im gebärfähigen Alter sind und keine geeignete Verhütungsmethode anwenden
  • Ferromagnetisches Material im Gehirn oder in der Wirbelsäule (außer Titan zur segmentalen Fixierung der Wirbelsäule)
  • Herz- oder Nervenschrittmacher
  • Feste Kontrakturen in den unteren Extremitäten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwere Osteoporose
  • Schwere Spastik
  • Dekubitusgeschwüre, die das Halten des Gurtes oder das Gehen beeinträchtigen
  • Schwere orthostatische Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anodisches TVDCS
20 Minuten lang wird anodisches tvDCS mit 2,5 mA auf die Wirbelsäule aufgetragen.
Gerät: Transvertebrale Gleichstromstimulation (tvDCS)
tvDCS ist eine schmerzlose, nicht-invasive Form der Wirbelsäulenstimulation, die sichere, geringe elektrische Ströme über den Rücken an das Rückenmark abgibt. Es wird angenommen, dass es die Erregbarkeit des Gehirns und des Rückenmarks beeinflussen kann.
Experimental: Kathodisches tvDCS
20 Minuten lang wird kathodisches tvDCS mit 2,5 mA über die Wirbelsäule aufgetragen.
Gerät: Transvertebrale Gleichstromstimulation (tvDCS)
tvDCS ist eine schmerzlose, nicht-invasive Form der Wirbelsäulenstimulation, die sichere, geringe elektrische Ströme über den Rücken an das Rückenmark abgibt. Es wird angenommen, dass es die Erregbarkeit des Gehirns und des Rückenmarks beeinflussen kann.
Schein-Komparator: Schein-tvDCS
20 Minuten lang wird Schein-tvDCS auf die Wirbelsäule aufgetragen.
Gerät: Transvertebrale Gleichstromstimulation (tvDCS)
tvDCS ist eine schmerzlose, nicht-invasive Form der Wirbelsäulenstimulation, die sichere, geringe elektrische Ströme über den Rücken an das Rückenmark abgibt. Es wird angenommen, dass es die Erregbarkeit des Gehirns und des Rückenmarks beeinflussen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor tvDCS, unmittelbar nach tvDCS
Dies wird mithilfe einer transkraniellen Magnetstimulation gemessen, um Reaktionen in den Muskeln des Unterschenkels hervorzurufen.
Unmittelbar vor tvDCS, unmittelbar nach tvDCS
Veränderung der Erregbarkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: Unmittelbar vor tvDCS, unmittelbar nach tvDCS
Der Hoffmann-Reflex wird zur Beurteilung der Erregbarkeit des Rückenmarks herangezogen. Für diesen Text werden elektrische Stimulationsimpulse an die Kniekehle angelegt und die Reaktion am Wadenmuskel gemessen.
Unmittelbar vor tvDCS, unmittelbar nach tvDCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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