Efeitos da Estimulação Transvertebral por Corrente Contínua em Humanos
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Este estudo avaliará os efeitos da estimulação não invasiva da medula espinhal em pessoas com lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará uma forma não invasiva de estimulação espinhal, chamada estimulação transvertebral por corrente direta, ou tvDCS.
Atualmente, não está claro quais efeitos esse tipo de estimulação tem sobre a excitabilidade do cérebro e da medula espinhal em pessoas com lesão medular.
Neste estudo, os sujeitos participarão de 3 sessões, com pelo menos 1 semana de intervalo, durante as quais receberão uma condição diferente de tvDCS.
Testaremos a excitabilidade do cérebro e da medula espinhal antes e depois da tvDCS em cada sessão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos de idade
- Lesão medular motora incompleta classificada como B, C ou D pela American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Mais de 12 meses após a lesão
- Lesão acima do nível torácico T8
- Índice de massa corporal <30 (a fim de facilitar a localização confiável dos pontos de referência corporais que orientam a estimulação)
- Déficit grave de marcha
Critério de exclusão:
- Condições cardiopulmonares instáveis
- História de convulsão, traumatismo craniano com perda de consciência, abuso grave de álcool ou drogas e/ou doença psiquiátrica
- Déficits cognitivos graves o suficiente para impedir o consentimento informado
- Teste de gravidez positivo de estar em idade fértil e não usar métodos contraceptivos adequados
- Material ferromagnético no cérebro ou na coluna (exceto titânio para fixação segmentar da coluna)
- Marcapassos cardíacos ou neurais
- Contraturas fixas nos membros inferiores
- diabetes descontrolada
- Osteoporose grave
- Espasticidade grave
- Úlceras de decúbito que interferem no suporte do arnês ou na caminhada
- Hipotensão ortostática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anodal tvDCS
20 minutos de tvDCS anodal serão aplicados sobre a coluna a 2,5mA.
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O tvDCS é uma forma indolor e não invasiva de estimulação da coluna vertebral que fornece níveis baixos e seguros de corrente elétrica à medula espinhal através das costas.
Acredita-se que seja capaz de influenciar a excitabilidade do cérebro e da medula espinhal.
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Experimental: Cathodal tvDCS
20 minutos de tvDCS catódico serão aplicados sobre a coluna a 2,5mA.
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O tvDCS é uma forma indolor e não invasiva de estimulação da coluna vertebral que fornece níveis baixos e seguros de corrente elétrica à medula espinhal através das costas.
Acredita-se que seja capaz de influenciar a excitabilidade do cérebro e da medula espinhal.
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Comparador Falso: Sham tvDCS
20 minutos de tvDCS falso serão aplicados sobre a coluna vertebral.
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O tvDCS é uma forma indolor e não invasiva de estimulação da coluna vertebral que fornece níveis baixos e seguros de corrente elétrica à medula espinhal através das costas.
Acredita-se que seja capaz de influenciar a excitabilidade do cérebro e da medula espinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na excitabilidade corticospinal
Prazo: Imediatamente antes da tvDCS, Imediatamente após a tvDCS
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Isso será medido usando estimulação magnética transcraniana para evocar respostas nos músculos da perna.
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Imediatamente antes da tvDCS, Imediatamente após a tvDCS
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Alteração na excitabilidade da medula espinhal
Prazo: Imediatamente antes da tvDCS, Imediatamente após a tvDCS
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O reflexo de Hoffmann será utilizado para avaliar a excitabilidade da medula espinhal.
Para este texto, pulsos de estimulação elétrica serão aplicados na parte posterior do joelho e a resposta será medida a partir do músculo da panturrilha.
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Imediatamente antes da tvDCS, Imediatamente após a tvDCS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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