Эффекты трансвертебральной стимуляции постоянным током у людей
13 января 2021 г. обновлено: Lumy Sawaki, University of Kentucky
В этом исследовании будут оцениваться эффекты неинвазивной стимуляции спинного мозга у людей с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться неинвазивная форма стимуляции позвоночника, называемая трансвертебральной стимуляцией постоянным током или tvDCS.
В настоящее время неясно, какое влияние этот тип стимуляции оказывает на возбудимость головного и спинного мозга у людей с травмой спинного мозга.
В этом исследовании испытуемые примут участие в 3 сеансах с интервалом не менее 1 недели между сеансами, в течение которых они будут получать различные состояния tvDCS.
Мы будем тестировать возбудимость головного и спинного мозга до и после tvDCS на каждом сеансе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Неполное двигательное повреждение спинного мозга, классифицированное как B, C или D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)
- Более 12 месяцев после травмы
- Поражение на уровне выше грудного отдела T8
- Индекс массы тела <30 (чтобы облегчить надежное определение ориентиров тела, направляющих стимуляцию)
- Тяжелый дефицит походки
Критерий исключения:
- Нестабильные сердечно-легочные состояния
- Судороги в анамнезе, травма головы с потерей сознания, тяжелое злоупотребление алкоголем или наркотиками и/или психические заболевания
- Когнитивный дефицит, достаточно серьезный, чтобы исключить информированное согласие
- Положительный тест на беременность при наступлении детородного возраста и отсутствии надлежащей контрацепции
- Ферромагнитный материал в головном мозге или в позвоночнике (кроме титана для сегментарной фиксации позвоночника)
- Кардиостимуляторы или нейрокардиостимуляторы
- Фиксированные контрактуры нижних конечностей
- Неконтролируемый диабет
- Тяжелый остеопороз
- Тяжелая спастичность
- Пролежни, которые мешают опоре или ходьбе
- Тяжелая ортостатическая гипотензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодальный tvDCS
20-минутная анодная tvDCS будет применена к позвоночнику при 2,5 мА.
|
tvDCS — это безболезненная неинвазивная форма стимуляции позвоночника, при которой к спинному мозгу через спину доставляется безопасный низкий уровень электрического тока.
Считается, что он способен влиять на возбудимость головного и спинного мозга.
|
|
Экспериментальный: Катодный твDCS
20-минутная катодная tvDCS будет применена к позвоночнику при 2,5 мА.
|
tvDCS — это безболезненная неинвазивная форма стимуляции позвоночника, при которой к спинному мозгу через спину доставляется безопасный низкий уровень электрического тока.
Считается, что он способен влиять на возбудимость головного и спинного мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tvDCS
На позвоночник будет наложена ложная tvDCS на 20 минут.
|
tvDCS — это безболезненная неинвазивная форма стимуляции позвоночника, при которой к спинному мозгу через спину доставляется безопасный низкий уровень электрического тока.
Считается, что он способен влиять на возбудимость головного и спинного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение корково-спинномозговой возбудимости
Временное ограничение: Непосредственно перед tvDCS, Сразу после tvDCS
|
Это будет измеряться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции, чтобы вызвать реакции в мышцах голени.
|
Непосредственно перед tvDCS, Сразу после tvDCS
|
|
Изменение возбудимости спинного мозга
Временное ограничение: Непосредственно перед tvDCS, Сразу после tvDCS
|
Рефлекс Гофмана будет использоваться для оценки возбудимости спинного мозга.
Для этого текста импульсы электрической стимуляции будут применяться к задней части колена, а реакция будет измеряться от икроножной мышцы.
|
Непосредственно перед tvDCS, Сразу после tvDCS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .