经椎直流电刺激对人体的影响
2021年1月13日 更新者：Lumy Sawaki、University of Kentucky
本研究将评估无创刺激脊髓对脊髓损伤患者的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将使用一种非侵入性形式的脊柱刺激，称为经椎直流电刺激或 tvDCS。
目前尚不清楚这种类型的刺激对脊髓损伤患者大脑和脊髓的兴奋性有何影响。
在这项研究中，受试者将参加 3 个疗程，疗程之间至少间隔 1 周，期间他们将接受不同条件的 tvDCS。
我们将在每个会话中测试 tvDCS 前后大脑和脊髓的兴奋性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 运动不完全性脊髓损伤被美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 分类为 B、C 或 D
- 受伤后超过 12 个月
- 胸段T8以上的病变
- 体重指数<30（以利于身体标志物可靠定位引导刺激）
- 严重的步态缺陷
排除标准：
- 不稳定的心肺状况
- 癫痫病史、头部受伤伴意识丧失、严重酗酒或吸毒和/或精神疾病
- 严重到足以阻止知情同意的认知缺陷
- 处于育龄且未采取适当避孕措施的妊娠试验呈阳性
- 大脑或脊柱中的铁磁材料（用于脊柱节段固定的钛除外）
- 心脏或神经起搏器
- 下肢固定挛缩
- 不受控制的糖尿病
- 严重的骨质疏松症
- 严重痉挛
- 影响背带支撑或行走的褥疮溃疡
- 严重直立性低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阳极 tvDCS
20 分钟的阳极 tvDCS 将以 2.5mA 的电流施加在脊柱上。
|
tvDCS 是一种无痛、非侵入性的脊柱刺激形式，可通过背部向脊髓提供安全、低水平的电流。
它被认为能够影响大脑和脊髓的兴奋性。
|
|
实验性的：阴极 tvDCS
20 分钟的阴极 tvDCS 将以 2.5mA 的电流施加在脊柱上。
|
tvDCS 是一种无痛、非侵入性的脊柱刺激形式，可通过背部向脊髓提供安全、低水平的电流。
它被认为能够影响大脑和脊髓的兴奋性。
|
|
假比较器：假电视DCS
20 分钟的假 tvDCS 将应用于脊柱。
|
tvDCS 是一种无痛、非侵入性的脊柱刺激形式，可通过背部向脊髓提供安全、低水平的电流。
它被认为能够影响大脑和脊髓的兴奋性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮质脊髓兴奋性的变化
大体时间：紧接在 tvDCS 之前，紧接在 tvDCS 之后
|
这将使用经颅磁刺激来测量，以唤起小腿肌肉的反应。
|
紧接在 tvDCS 之前，紧接在 tvDCS 之后
|
|
脊髓兴奋性的变化
大体时间：紧接在 tvDCS 之前，紧接在 tvDCS 之后
|
霍夫曼反射将用于评估脊髓兴奋性。
在本文中，将对膝盖后部施加电刺激脉冲，并从小腿肌肉测量反应。
|
紧接在 tvDCS 之前，紧接在 tvDCS 之后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年1月8日
研究完成 (实际的)
2021年1月8日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.