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Effetti della stimolazione a corrente continua transvertebrale negli esseri umani

13 gennaio 2021 aggiornato da: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Questo studio valuterà gli effetti della stimolazione non invasiva del midollo spinale nelle persone con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà una forma non invasiva di stimolazione spinale, chiamata stimolazione transvertebrale a corrente continua o tvDCS. Al momento non è chiaro quali effetti abbia questo tipo di stimolazione sull'eccitabilità del cervello e del midollo spinale nelle persone con lesioni del midollo spinale. In questo studio, i soggetti parteciperanno a 3 sessioni, con almeno 1 settimana tra le sessioni, durante le quali otterranno una diversa condizione di tvDCS. Testeremo l'eccitabilità del cervello e del midollo spinale prima e dopo la tvDCS in ogni sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Lesione motoria incompleta del midollo spinale classificata come B, C o D dall'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Più di 12 mesi dopo l'infortunio
  • Lesione al di sopra del livello toracico T8
  • Indice di massa corporea <30 (al fine di facilitare la localizzazione affidabile dei punti di riferimento corporei che guidano la stimolazione)
  • Grave deficit di deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cardiopolmonari instabili
  • Storia di convulsioni, trauma cranico con perdita di coscienza, grave abuso di alcol o droghe e/o malattia psichiatrica
  • Deficit cognitivi abbastanza gravi da precludere il consenso informato
  • Test di gravidanza positivo per essere in età fertile e non usare contraccettivi appropriati
  • Materiale ferromagnetico nel cervello o nella colonna vertebrale (ad eccezione del titanio per la fissazione segmentale della colonna vertebrale)
  • Pacemaker cardiaci o neurali
  • Contratture fisse agli arti inferiori
  • Diabete non controllato
  • Osteoporosi grave
  • Spasticità grave
  • Ulcere da decubito che interferiscono con il supporto dell'imbracatura o con la deambulazione
  • Grave ipotensione ortostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TV anodicaDCS
20 minuti di tvDCS anodica verranno applicati sulla colonna vertebrale a 2,5 mA.
Dispositivo: stimolazione transvertebrale a corrente continua (tvDCS)
tvDCS è una forma indolore e non invasiva di stimolazione spinale che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al midollo spinale attraverso la schiena. Si ritiene che sia in grado di influenzare l'eccitabilità del cervello e del midollo spinale.
Sperimentale: TV catodicaDCS
Verranno applicati 20 minuti di tvDCS catodica sulla colonna vertebrale a 2,5 mA.
Dispositivo: stimolazione transvertebrale a corrente continua (tvDCS)
tvDCS è una forma indolore e non invasiva di stimolazione spinale che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al midollo spinale attraverso la schiena. Si ritiene che sia in grado di influenzare l'eccitabilità del cervello e del midollo spinale.
Comparatore fittizio: Sham tvDCS
20 minuti di finta tvDCS verranno applicati sulla spina dorsale.
Dispositivo: stimolazione transvertebrale a corrente continua (tvDCS)
tvDCS è una forma indolore e non invasiva di stimolazione spinale che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al midollo spinale attraverso la schiena. Si ritiene che sia in grado di influenzare l'eccitabilità del cervello e del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Immediatamente prima di tvDCS, Immediatamente dopo tvDCS
Questo sarà misurato utilizzando la stimolazione magnetica transcranica per evocare risposte nei muscoli della parte inferiore della gamba.
Immediatamente prima di tvDCS, Immediatamente dopo tvDCS
Alterazione dell'eccitabilità del midollo spinale
Lasso di tempo: Immediatamente prima di tvDCS, Immediatamente dopo tvDCS
Il riflesso di Hoffmann sarà utilizzato per valutare l'eccitabilità del midollo spinale. Per questo testo, verranno applicati impulsi di stimolazione elettrica alla parte posteriore del ginocchio e la risposta verrà misurata dal muscolo del polpaccio.
Immediatamente prima di tvDCS, Immediatamente dopo tvDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su stimolazione transvertebrale a corrente continua (tvDCS)

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