Effets de la stimulation transvertébrale à courant continu chez l'homme
13 janvier 2021 mis à jour par: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Cette étude évaluera les effets de la stimulation non invasive de la moelle épinière chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une forme non invasive de stimulation vertébrale, appelée stimulation transvertébrale à courant continu, ou tvDCS.
On ne sait pas actuellement quels effets ce type de stimulation a sur l'excitabilité du cerveau et de la moelle épinière chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
Dans cette étude, les sujets participeront à 3 sessions, avec au moins 1 semaine entre les sessions, au cours desquelles ils obtiendront une condition différente de tvDCS.
Nous testerons l'excitabilité du cerveau et de la moelle épinière avant et après tvDCS à chaque session.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Lésion motrice incomplète de la moelle épinière classée B, C ou D par l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Plus de 12 mois après la blessure
- Lésion au-dessus du niveau thoracique T8
- Indice de masse corporelle <30 (afin de faciliter la localisation fiable des repères corporels guidant la stimulation)
- Déficit de marche sévère
Critère d'exclusion:
- Affections cardiopulmonaires instables
- Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien avec perte de conscience, d'abus grave d'alcool ou de drogues et/ou de maladie psychiatrique
- Déficits cognitifs suffisamment graves pour empêcher le consentement éclairé
- Test de grossesse positif indiquant que vous êtes en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception appropriée
- Matériau ferromagnétique dans le cerveau ou dans la colonne vertébrale (sauf le titane pour la fixation segmentaire de la colonne vertébrale)
- Stimulateurs cardiaques ou neuronaux
- Contractures fixes des membres inférieurs
- Diabète non contrôlé
- Ostéoporose sévère
- Spasticité sévère
- Ulcères de décubitus qui interfèrent avec le soutien du harnais ou la marche
- Hypotension orthostatique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TvDCS anodique
20 minutes de tvDCS anodique seront appliquées sur la colonne vertébrale à 2,5 mA.
|
Le tvDCS est une forme indolore et non invasive de stimulation de la colonne vertébrale qui délivre de faibles niveaux de courant électrique sûrs à la moelle épinière par le dos.
On pense qu'il est capable d'influencer l'excitabilité du cerveau et de la moelle épinière.
|
|
Expérimental: TvDCS cathodique
20 minutes de tvDCS cathodique seront appliquées sur la colonne vertébrale à 2,5 mA.
|
Le tvDCS est une forme indolore et non invasive de stimulation de la colonne vertébrale qui délivre de faibles niveaux de courant électrique sûrs à la moelle épinière par le dos.
On pense qu'il est capable d'influencer l'excitabilité du cerveau et de la moelle épinière.
|
|
Comparateur factice: Faux tvDCS
20 minutes de faux tvDCS seront appliqués sur la colonne vertébrale.
|
Le tvDCS est une forme indolore et non invasive de stimulation de la colonne vertébrale qui délivre de faibles niveaux de courant électrique sûrs à la moelle épinière par le dos.
On pense qu'il est capable d'influencer l'excitabilité du cerveau et de la moelle épinière.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'excitabilité corticospinale
Délai: Immédiatement avant tvDCS, Immédiatement après tvDCS
|
Cela sera mesuré à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne pour évoquer des réponses dans les muscles de la jambe inférieure.
|
Immédiatement avant tvDCS, Immédiatement après tvDCS
|
|
Modification de l'excitabilité de la moelle épinière
Délai: Immédiatement avant tvDCS, Immédiatement après tvDCS
|
Le réflexe de Hoffmann sera utilisé pour évaluer l'excitabilité de la moelle épinière.
Pour ce texte, des impulsions de stimulation électrique seront appliquées à l'arrière du genou et la réponse sera mesurée à partir du muscle du mollet.
|
Immédiatement avant tvDCS, Immédiatement après tvDCS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .