Effecten van transvertebrale gelijkstroomstimulatie bij mensen
13 januari 2021 bijgewerkt door: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Deze studie zal de effecten evalueren van niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg bij mensen met een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een niet-invasieve vorm van spinale stimulatie gebruiken, genaamd transvertebrale gelijkstroomstimulatie, of tvDCS.
Het is momenteel niet duidelijk welke effecten dit type stimulatie heeft op de prikkelbaarheid van de hersenen en het ruggenmerg bij mensen met een dwarslaesie.
In dit onderzoek nemen proefpersonen deel aan 3 sessies, met minimaal 1 week tussen de sessies, waarin ze een andere aandoening van tvDCS krijgen.
We testen de prikkelbaarheid van de hersenen en het ruggenmerg voor en na tvDCS in elke sessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar
- Motorische onvolledige dwarslaesie geclassificeerd als B, C of D door de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Meer dan 12 maanden na het letsel
- Laesie op of boven thoracaal niveau T8
- Body mass index <30 (om betrouwbare lokalisatie van oriëntatiepunten op het lichaam die stimulatie begeleiden te vergemakkelijken)
- Ernstig looptekort
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele cardiopulmonale aandoeningen
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, hoofdletsel met bewustzijnsverlies, ernstig alcohol- of drugsmisbruik en/of psychiatrische ziekte
- Cognitieve tekortkomingen die ernstig genoeg zijn om geïnformeerde toestemming uit te sluiten
- Positieve zwangerschapstest van in de vruchtbare leeftijd zijn en geen geschikte anticonceptie gebruiken
- Ferromagnetisch materiaal in de hersenen of in de wervelkolom (behalve titanium voor segmentale fixatie van de wervelkolom)
- Cardiale of neurale pacemakers
- Vaste contracturen in de onderste ledematen
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Ernstige osteoporose
- Ernstige spasticiteit
- Decubituszweren die de ondersteuning van het harnas of lopen belemmeren
- Ernstige orthostatische hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodale tvDCS
Er wordt 20 minuten anodale tvDCS over de ruggengraat aangebracht bij 2,5mA.
|
tvDCS is een pijnloze, niet-invasieve vorm van spinale stimulatie die via de rug veilige, lage niveaus van elektrische stroom aan het ruggenmerg levert.
Aangenomen wordt dat het de prikkelbaarheid van de hersenen en het ruggenmerg kan beïnvloeden.
|
|
Experimenteel: Kathodale tvDCS
Er wordt 20 minuten kathodische tvDCS over de ruggengraat aangebracht bij 2,5mA.
|
tvDCS is een pijnloze, niet-invasieve vorm van spinale stimulatie die via de rug veilige, lage niveaus van elektrische stroom aan het ruggenmerg levert.
Aangenomen wordt dat het de prikkelbaarheid van de hersenen en het ruggenmerg kan beïnvloeden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tvDCS
Er wordt 20 minuten nep-tvDCS op de wervelkolom aangebracht.
|
tvDCS is een pijnloze, niet-invasieve vorm van spinale stimulatie die via de rug veilige, lage niveaus van elektrische stroom aan het ruggenmerg levert.
Aangenomen wordt dat het de prikkelbaarheid van de hersenen en het ruggenmerg kan beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor tvDCS, Onmiddellijk na tvDCS
|
Dit wordt gemeten met behulp van transcraniële magnetische stimulatie om reacties op te roepen in de spieren van het onderbeen.
|
Onmiddellijk voor tvDCS, Onmiddellijk na tvDCS
|
|
Verandering in prikkelbaarheid van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor tvDCS, Onmiddellijk na tvDCS
|
Hoffmann's reflex zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van het ruggenmerg te beoordelen.
Voor deze tekst worden pulsen van elektrische stimulatie toegepast op de achterkant van de knie en wordt de respons gemeten vanaf de kuitspier.
|
Onmiddellijk voor tvDCS, Onmiddellijk na tvDCS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .