健康な参加者および2型糖尿病の参加者におけるLY3537021の研究
2021年12月16日 更新者:Eli Lilly and Company
健康な参加者および 2 型糖尿病患者における LY3537021 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回および複数回漸増用量研究
この研究の主な目的は、健康な参加者と 2 型糖尿病 (T2DM) の参加者における LY3537021 の安全性とそれに関連する可能性のある副作用についてさらに学ぶことです。 血液検査を実施して、LY3537021 がどれだけ血流に取り込まれ、体がそれを排除するのにどれくらいの時間がかかるかを確認します。
この研究は、スクリーニング期間を含めて最大約 19 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男性または女性で、妊娠の可能性がないことは、病歴と身体検査によって判断されます
- 男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制にも一致する必要があります。
- 体格指数が 18.5 ~ 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
- ヘモグロビン A1c レベルが 6.5% 以下 (≤) である
2型糖尿病(T2DM)患者:
- 少なくとも 6 か月間 T2DM がある
- パートAの場合、スクリーニング時のヘモグロビンA1c値が6.5%から11%であり、食事と運動のみで治療されるか、スクリーニング前の少なくとも3か月間メトホルミンの安定した用量で治療されます。 パート B では、スクリーニング時のヘモグロビン A1c 値が 6.5% から 10% であり、DPP-IV などの他の 1 つの OAM の有無にかかわらず、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、食事と運動のみ、またはメトホルミンの安定した用量で治療されている阻害剤、SGLT-2阻害剤、またはスルホニル尿素
除外基準:
- -12誘導心電図(ECG)に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクを増加させるか、ECGデータ分析を混乱させる可能性があります
- -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある
- 肝疾患、急性または慢性肝炎の明らかな臨床徴候または症状がある
- -調査官によって決定された重大な活動性精神障害の証拠がある
- あらゆる形態の肥満手術を受けたことがある
- -過去3か月間に450ミリリットル(mL)以上の献血をした、またはスクリーニングから過去1か月以内に献血した
- 1 週間の平均アルコール摂取量が 1 週間あたり 21 単位 (65 歳までの男性) および 1 週間あたり 14 単位 (女性および 65 歳以上の男性) を超えるか、または退院まで投薬の 24 時間前にアルコール摂取を止めたくない。調査サイト
- -1日あたり10本以上のタバコを吸うか、または同等の喫煙をするか、調査サイトへの入場中にニコチンを控えることができない、または控えたくない
2型糖尿病患者:
- -スクリーニング前の過去6か月以内に次のいずれかがあった:心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植片、経皮的冠動脈インターベンション(診断用血管造影図は許可されている)、一過性脳虚血発作、脳血管障害または非代償性うっ血性心不全、または現在New York Health Association クラス III または IV の心不全がある
- -現在、または過去3か月以内にGLP-1受容体アゴニストまたはインスリンで治療されています
- -過去3か月間に重度の低血糖イベントがあった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LY3537021 (パート A/ヘルシー)
健康な参加者に LY3537021 を皮下 (SC) 投与。
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SC を投与した。
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実験的:LY3537021 (パート A/2 型糖尿病)
LY3537021 は、2 型糖尿病 (T2DM) の参加者に SC を投与しました。
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SC を投与した。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ(パートA)
プラセボ投与 SC。
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SC を投与した。
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実験的:LY3537021 (パート B/健康)
LY3537021 は、健康な参加者に SC を投与しました。
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SC を投与した。
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実験的:LY3537021 (パート B/2 型糖尿病)
LY3537021 は、2 型糖尿病の参加者に SC を投与しました。
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SC を投与した。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ(パートB)
プラセボ投与 SC。
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象(SAE)が1つ以上ある参加者の数
時間枠:119 日目 (パート A) および 57 日目 (パート B) までのベースライン
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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119 日目 (パート A) および 57 日目 (パート B) までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3537021 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠:1日目から119日目(パートA)および57日目(パートB)までの投与前
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PK: LY3537021 の AUC
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1日目から119日目(パートA)および57日目(パートB)までの投与前
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PK: LY3537021 の最大濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から119日目(パートA)および57日目(パートB)までの投与前
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PK: LY3537021 の Cmax
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1日目から119日目(パートA)および57日目(パートB)までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。