Uno studio su LY3537021 in partecipanti sani e partecipanti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine apertamente sani non potenzialmente fertili, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
• L'uso di contraccettivi da parte degli uomini dovrebbe inoltre essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
• Avere un livello di emoglobina A1c inferiore o uguale a (≤) 6,5% (%)

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM):

• Avere T2DM per almeno 6 mesi
• Per la Parte A, avere un valore di emoglobina A1c allo screening compreso tra 6,5% e 11% e sono trattati solo con dieta ed esercizio fisico o una dose stabile di metformina per almeno 3 mesi prima dello screening. Per la Parte B, hanno un valore di emoglobina A1c allo screening compreso tra 6,5% e 10% e sono trattati solo con dieta ed esercizio fisico o una dose stabile di metformina per almeno 3 mesi prima dello screening con o senza 1 altro OAM, come DPP-IV inibitori, inibitori SGLT-2 o sulfoniluree

Criteri di esclusione:

• Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio o può confondere l'analisi dei dati ECG
• Avere una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening
• Avere evidenti segni clinici o sintomi di malattia del fegato, epatite acuta o cronica
• Avere evidenza di disturbi psichiatrici attivi significativi come determinato dallo sperimentatore
• Hanno subito qualsiasi forma di chirurgia bariatrica
• Aver donato sangue di 450 millilitri (ml) o più negli ultimi 3 mesi o qualsiasi donazione di sangue nell'ultimo mese dallo screening
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi fino a 65 anni) e 14 unità a settimana (femmine e maschi sopra i 65 anni), o non sono disposti a interrompere il consumo di alcol 24 ore prima della somministrazione fino alla dimissione dal sito investigativo
• Fuma più di 10 sigarette al giorno o l'equivalente o non è in grado o non vuole astenersi dalla nicotina durante il ricovero nel sito investigativo

Pazienti con T2DM:

• Ha avuto uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi prima dello screening: infarto del miocardio, angina instabile, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo (sono consentiti angiogrammi diagnostici), attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare o scompenso cardiaco congestizio scompensato, o attualmente soffre di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Health Association
• Sono attualmente in trattamento o negli ultimi 3 mesi sono stati in trattamento con agonisti del recettore del GLP-1 o insulina
• Ha avuto un evento ipoglicemico grave negli ultimi 3 mesi