Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3537021 i friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes mellitus

16 december 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie med enstaka och flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3537021 hos friska deltagare och patienter med typ 2-diabetes mellitus

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten för LY3537021 och eventuella biverkningar som kan vara associerade med det hos friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Blodprover kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3537021 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det.

Denna studie kommer att pågå i upp till cirka 19 veckor inklusive screeningperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska män eller kvinnor som inte är i fertil ålder, vilket fastställts genom medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Preventivmedelsanvändning av män bör också överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
  • Ha ett kroppsmassaindex på 18,5 till 40 kg per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Ha hemoglobin A1c-nivåer på mindre än eller lika med (≤)6,5 procent (%)

Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM):

  • Ha T2DM i minst 6 månader
  • För del A, ha ett hemoglobin A1c-värde vid screening på 6,5 % till 11 % och behandlas med enbart diet och träning eller en stabil dos av metformin i minst 3 månader före screening. För del B, ha ett hemoglobin A1c-värde vid screening på 6,5 % till 10 % och behandlas med enbart diet och träning eller en stabil dos av metformin i minst 3 månader före screening med eller utan 1 annan OAM, såsom DPP-IV hämmare, SGLT-2-hämmare eller sulfonylurea

Exklusions kriterier:

  • Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien eller kan förvirra EKG-dataanalys
  • Har en historia av malignitet inom 5 år före screening
  • Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit
  • Ha bevis på betydande aktiv(a) psykiatrisk(a) störning(er) som fastställts av utredaren
  • Har genomgått någon form av bariatrisk operation
  • Har donerat blod på 450 milliliter (ml) eller mer under de senaste 3 månaderna eller någon bloddonation under den senaste månaden från screening
  • Har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män upp till 65 år) och 14 enheter per vecka (kvinnor och män över 65 år), eller är ovilliga att stoppa alkoholkonsumtionen 24 timmar före dosering tills utskrivningen undersökningsplats
  • Röker >10 cigaretter per dag eller motsvarande eller är oförmögna eller ovilliga att avstå från nikotin under intagningen på undersökningsplatsen

Patienter med T2DM:

  • Har haft något av följande under de senaste 6 månaderna före screening: hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassgraft, perkutan kranskärlsintervention (diagnostiska angiogram är tillåtna), övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka eller dekompenserad kronisk hjärtsvikt, eller för närvarande har New York Health Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Har för närvarande behandlats med eller under de senaste 3 månaderna haft behandling med GLP-1-receptoragonister eller insulin
  • Har haft en allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY3537021 (Del A/Hälsosam)
LY3537021 administreras subkutant (SC) till friska deltagare.
Administreras SC.
EXPERIMENTELL: LY3537021 (Del A/typ 2-diabetes)
LY3537021 administrerade SC till deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Administreras SC.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del A)
Placebo administrerad SC.
Administreras SC.
EXPERIMENTELL: LY3537021 (del B/frisk)
LY3537021 administrerade SC till friska deltagare.
Administreras SC.
EXPERIMENTELL: LY3537021 (Del B/typ 2-diabetes)
LY3537021 administrerade SC till deltagare med T2DM.
Administreras SC.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del B)
Placebo administrerad SC.
Administreras SC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med dag 119 (del A) och dag 57 (del B)
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med dag 119 (del A) och dag 57 (del B)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3537021
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 119 (del A) och dag 57 (del B)
PK: AUC av LY3537021
Fördos dag 1 till dag 119 (del A) och dag 57 (del B)
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3537021
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 119 (del A) och dag 57 (del B)
PK: Cmax på LY3537021
Fördos dag 1 till dag 119 (del A) och dag 57 (del B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17730
  • J2R-MC-YAAB (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera