- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586907
En studie av LY3537021 i friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes mellitus
En studie med enstaka och flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3537021 hos friska deltagare och patienter med typ 2-diabetes mellitus
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten för LY3537021 och eventuella biverkningar som kan vara associerade med det hos friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Blodprover kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3537021 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det.
Denna studie kommer att pågå i upp till cirka 19 veckor inklusive screeningperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller kvinnor som inte är i fertil ålder, vilket fastställts genom medicinsk historia och fysisk undersökning
- Preventivmedelsanvändning av män bör också överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
- Ha ett kroppsmassaindex på 18,5 till 40 kg per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Ha hemoglobin A1c-nivåer på mindre än eller lika med (≤)6,5 procent (%)
Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM):
- Ha T2DM i minst 6 månader
- För del A, ha ett hemoglobin A1c-värde vid screening på 6,5 % till 11 % och behandlas med enbart diet och träning eller en stabil dos av metformin i minst 3 månader före screening. För del B, ha ett hemoglobin A1c-värde vid screening på 6,5 % till 10 % och behandlas med enbart diet och träning eller en stabil dos av metformin i minst 3 månader före screening med eller utan 1 annan OAM, såsom DPP-IV hämmare, SGLT-2-hämmare eller sulfonylurea
Exklusions kriterier:
- Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien eller kan förvirra EKG-dataanalys
- Har en historia av malignitet inom 5 år före screening
- Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit
- Ha bevis på betydande aktiv(a) psykiatrisk(a) störning(er) som fastställts av utredaren
- Har genomgått någon form av bariatrisk operation
- Har donerat blod på 450 milliliter (ml) eller mer under de senaste 3 månaderna eller någon bloddonation under den senaste månaden från screening
- Har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män upp till 65 år) och 14 enheter per vecka (kvinnor och män över 65 år), eller är ovilliga att stoppa alkoholkonsumtionen 24 timmar före dosering tills utskrivningen undersökningsplats
- Röker >10 cigaretter per dag eller motsvarande eller är oförmögna eller ovilliga att avstå från nikotin under intagningen på undersökningsplatsen
Patienter med T2DM:
- Har haft något av följande under de senaste 6 månaderna före screening: hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassgraft, perkutan kranskärlsintervention (diagnostiska angiogram är tillåtna), övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka eller dekompenserad kronisk hjärtsvikt, eller för närvarande har New York Health Association klass III eller IV hjärtsvikt
- Har för närvarande behandlats med eller under de senaste 3 månaderna haft behandling med GLP-1-receptoragonister eller insulin
- Har haft en allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LY3537021 (Del A/Hälsosam)
LY3537021 administreras subkutant (SC) till friska deltagare.
|
Administreras SC.
|
|
EXPERIMENTELL: LY3537021 (Del A/typ 2-diabetes)
LY3537021 administrerade SC till deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
|
Administreras SC.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del A)
Placebo administrerad SC.
|
Administreras SC.
|
|
EXPERIMENTELL: LY3537021 (del B/frisk)
LY3537021 administrerade SC till friska deltagare.
|
Administreras SC.
|
|
EXPERIMENTELL: LY3537021 (Del B/typ 2-diabetes)
LY3537021 administrerade SC till deltagare med T2DM.
|
Administreras SC.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del B)
Placebo administrerad SC.
|
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med dag 119 (del A) och dag 57 (del B)
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med dag 119 (del A) och dag 57 (del B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3537021
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 119 (del A) och dag 57 (del B)
|
PK: AUC av LY3537021
|
Fördos dag 1 till dag 119 (del A) och dag 57 (del B)
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3537021
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 119 (del A) och dag 57 (del B)
|
PK: Cmax på LY3537021
|
Fördos dag 1 till dag 119 (del A) och dag 57 (del B)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17730
- J2R-MC-YAAB (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .