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LY3537021 在健康参与者和 2 型糖尿病参与者中的研究

2021年12月16日 更新者:Eli Lilly and Company

评估 LY3537021 在健康参与者和 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量和多剂量递增研究

本研究的主要目的是了解更多关于 LY3537021 的安全性以及可能与健康参与者和 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者相关的任何副作用。 将进行血液测试以检查有多少 LY3537021 进入血液以及身体需要多长时间才能消除它。

这项研究将持续长达约 19 周,包括筛选期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据病史和体格检查确定,男性或女性明显健康,不具有生育能力
  • 男性使用避孕药具也应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
  • 体重指数为每平方米 18.5 至 40 公斤 (kg/m²),包括在内
  • 血红蛋白 A1c 水平小于或等于(≤)6.5%(%)

2 型糖尿病 (T2DM) 患者:

  • 患有 T2DM 至少 6 个月
  • 对于 A 部分,筛选时的血红蛋白 A1c 值为 6.5% 至 11%,并且在筛选前至少 3 个月仅通过饮食和运动或稳定剂量的二甲双胍进行治疗。 对于 B 部分,筛查时的血红蛋白 A1c 值为 6.5% 至 10%,并且在筛查前仅通过饮食和运动或稳定剂量的二甲双胍治疗至少 3 个月,有或没有其他 1 种 OAM,例如 DPP-IV抑制剂、SGLT-2 抑制剂或磺脲类药物

排除标准:

  • 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险或可能混淆 ECG 数据分析
  • 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史
  • 有明显的肝脏疾病、急性或慢性肝炎的临床体征或症状
  • 有研究者确定的显着活动性精神障碍的证据
  • 接受过任何形式的减肥手术
  • 在过去 3 个月内捐过 450 毫升 (mL) 或更多的血液,或在筛选后的过去一个月内捐过任何血
  • 每周平均酒精摄入量超过 21 个单位(65 岁以下的男性)和 14 个单位(65 岁以上的女性和男性),或者不愿意在服药前 24 小时停止饮酒,直到出院调查地点
  • 每天吸烟超过 10 支香烟或同等数量,或者在调查现场入院期间不能或不愿戒掉尼古丁

T2DM 患者:

  • 在筛选前的过去 6 个月内有过以下任何一种情况:心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗(允许进行诊断性血管造影)、短暂性脑缺血发作、脑血管意外或失代偿性充血性心力衰竭,或目前患有纽约健康协会 III 级或 IV 级心力衰竭
  • 目前正在接受或在过去 3 个月内接受过 GLP-1 受体激动剂或胰岛素治疗
  • 在过去 3 个月内有过严重的低血糖事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LY3537021(A 部分/健康)
LY3537021 对健康参与者进行皮下 (SC) 给药。
管理 SC。
实验性的:LY3537021(A 部分/2 型糖尿病)
LY3537021 对患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的参与者进行皮下注射。
管理 SC。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂(A 部分)
SC 给予安慰剂。
管理 SC。
实验性的:LY3537021(B 部分/健康)
LY3537021 对健康参与者进行了 SC。
管理 SC。
实验性的:LY3537021(B 部分/2 型糖尿病)
LY3537021 对患有 T2DM 的参与者进行了 SC。
管理 SC。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂(B 部分)
SC 给予安慰剂。
管理 SC。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:第 119 天(A 部分)和第 57 天(B 部分)的基线
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告
第 119 天(A 部分)和第 57 天(B 部分)的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK):LY3537021 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:给药前第 1 天至第 119 天(A 部分)和第 57 天(B 部分)
PK:LY3537021 的 AUC
给药前第 1 天至第 119 天(A 部分)和第 57 天(B 部分)
PK:LY3537021 的最大浓度 (Cmax)
大体时间:给药前第 1 天至第 119 天(A 部分)和第 57 天(B 部分)
PK:LY3537021 的 Cmax
给药前第 1 天至第 119 天(A 部分)和第 57 天(B 部分)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月23日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月16日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17730
  • J2R-MC-YAAB (其他:Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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