Tutkimus LY3537021:stä terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus LY3537021:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää LY3537021:n turvallisuudesta ja kaikista siihen mahdollisesti liittyvistä sivuvaikutuksista terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3537021:tä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistöltä kestää sen eliminoituminen.
Tämä tutkimus kestää noin 19 viikkoa seulontajakso mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko ilmeisen terveet miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Miesten ehkäisyn käytön tulee myös olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Sinun painoindeksisi on 18,5–40 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
- Hemoglobiini A1c -taso on enintään (≤) 6,5 prosenttia (%)
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM):
- Olla T2DM vähintään 6 kuukautta
- Osaa A varten hemoglobiini A1c-arvo seulonnassa on 6,5–11 %, ja heitä hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Osa B:n hemoglobiini A1c-arvo seulonnassa on 6,5–10 %, ja heitä hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa yhden muun OAM:n, kuten DPP-IV:n, kanssa tai ilman sitä. estäjät, SGLT-2-estäjät tai sulfonyyliureat
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai saattaa hämmentää EKG-tietojen analysointia
- Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on selviä kliinisiä oireita tai maksasairauden, akuutin tai kroonisen hepatiitin oireita
- Sinulla on todisteita tutkijan määrittämästä merkittävästä aktiivisesta psykiatrisesta häiriöstä
- He ovat käyneet läpi kaikenlaisen bariatrisen leikkauksen
- olet luovuttanut verta 450 millilitraa (ml) tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana tai minkä tahansa verenluovutuksen viimeisen kuukauden aikana seulonnasta
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä viikossa (miehet alle 65-vuotiaat) ja 14 yksikköä viikossa (naiset ja miehet yli 65-vuotiaat) tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen annoksen ottamista, kunnes kotiutuisit sairaalasta. tutkintasivusto
- Poltat yli 10 savuketta päivässä tai vastaavaa tai eivät pysty tai halua pidättäytyä nikotiinista tutkimuspaikalle pääsyn aikana
Potilaat, joilla on T2DM:
- Sinulla on ollut jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (diagnostiset angiogrammit ovat sallittuja), ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta joilla on New York Health Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- He ovat tällä hetkellä hoidettuja tai ovat saaneet hoitoa GLP-1-reseptorin agonisteilla tai insuliinilla viimeisten 3 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykeeminen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LY3537021 (osa A/Terve)
LY3537021 annettuna ihon alle (SC) terveille osallistujille.
|
Annettu SC.
|
|
KOKEELLISTA: LY3537021 (osa A / tyypin 2 diabetes)
LY3537021 annettiin SC-potilaille, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
|
Annettu SC.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (osa A)
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC.
|
|
KOKEELLISTA: LY3537021 (osa B / terve)
LY3537021 annettiin SC terveille osallistujille.
|
Annettu SC.
|
|
KOKEELLISTA: LY3537021 (osa B / tyypin 2 diabetes)
LY3537021 annettiin SC T2DM:ää sairastaville osallistujille.
|
Annettu SC.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 119 (osa A) ja päivään 57 (osa B)
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne päivään 119 (osa A) ja päivään 57 (osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3537021:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannostuspäivä 1 - päivä 119 (osa A) ja päivä 57 (osa B)
|
PK: LY3537021:n AUC
|
Esiannostuspäivä 1 - päivä 119 (osa A) ja päivä 57 (osa B)
|
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3537021
Aikaikkuna: Esiannostuspäivä 1 - päivä 119 (osa A) ja päivä 57 (osa B)
|
PK: Cmax LY3537021
|
Esiannostuspäivä 1 - päivä 119 (osa A) ja päivä 57 (osa B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17730
- J2R-MC-YAAB (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .