- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04586907
Une étude de LY3537021 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète sucré de type 2
Une étude à doses uniques et multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3537021 chez des participants en bonne santé et des patients atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité du LY3537021 et sur les effets secondaires qui pourraient y être associés chez les participants en bonne santé et les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3537021 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour l'éliminer.
Cette étude durera jusqu'à environ 19 semaines, période de dépistage comprise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé et non en âge de procréer, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes doit également être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
- Avoir un taux d'hémoglobine A1c inférieur ou égal à (≤) 6,5 % (%)
Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) :
- Avoir un DT2 depuis au moins 6 mois
- Pour la partie A, avoir une valeur d'hémoglobine A1c lors du dépistage de 6,5 % à 11 % et être traité avec un régime et de l'exercice seuls ou une dose stable de metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Pour la partie B, avoir une valeur d'hémoglobine A1c lors du dépistage de 6,5 % à 10 % et être traité avec un régime alimentaire et de l'exercice seul ou une dose stable de metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage avec ou sans 1 autre OAM, comme DPP-IV inhibiteurs, inhibiteurs du SGLT-2 ou sulfonylurées
Critère d'exclusion:
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude ou peut confondre l'analyse des données ECG
- Avoir des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
- Présenter des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie, d'hépatite aiguë ou chronique
- Avoir des preuves de trouble(s) psychiatrique(s) actif(s) significatif(s) tel que déterminé par l'investigateur
- Avoir subi toute forme de chirurgie bariatrique
- Avoir donné du sang de 450 millilitres (mL) ou plus au cours des 3 derniers mois ou tout don de sang au cours du mois précédent à partir du dépistage
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes jusqu'à 65 ans) et 14 unités par semaine (femmes et hommes de plus de 65 ans), ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool 24 heures avant la prise jusqu'à la sortie du site d'investigation
- Fumer > 10 cigarettes par jour ou l'équivalent ou ne pas pouvoir ou ne pas vouloir s'abstenir de nicotine lors de l'admission au site d'investigation
Patients atteints de DT2 :
- Avoir eu l'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aorto-coronarien, intervention coronarienne percutanée (les angiographies diagnostiques sont autorisées), accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive décompensée, ou actuellement avez une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Health Association
- sont actuellement traités avec ou au cours des 3 derniers mois ont été traités avec des agonistes des récepteurs GLP-1 ou de l'insuline
- Avoir eu un événement hypoglycémique sévère au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LY3537021 (Partie A/Sain)
LY3537021 administré par voie sous-cutanée (SC) à des participants en bonne santé.
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SC administré.
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EXPÉRIMENTAL: LY3537021 (Partie A/Diabète de type 2)
LY3537021 administré SC aux participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM).
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SC administré.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Partie A)
Placebo administré SC.
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SC administré.
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EXPÉRIMENTAL: LY3537021 (Partie B/Sain)
LY3537021 a administré SC à des participants en bonne santé.
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SC administré.
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EXPÉRIMENTAL: LY3537021 (Partie B/Diabète de type 2)
LY3537021 a administré SC aux participants atteints de DT2.
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SC administré.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Partie B)
Placebo administré SC.
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SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 119 (partie A) et au jour 57 (partie B)
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'au jour 119 (partie A) et au jour 57 (partie B)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3537021
Délai: Prédose Jour 1 à Jour 119 (Partie A) et Jour 57 (Partie B)
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PK : ASC de LY3537021
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Prédose Jour 1 à Jour 119 (Partie A) et Jour 57 (Partie B)
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PK : concentration maximale (Cmax) de LY3537021
Délai: Prédose Jour 1 à Jour 119 (Partie A) et Jour 57 (Partie B)
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PK : Cmax de LY3537021
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Prédose Jour 1 à Jour 119 (Partie A) et Jour 57 (Partie B)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17730
- J2R-MC-YAAB (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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