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Une étude de LY3537021 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète sucré de type 2

16 décembre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à doses uniques et multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3537021 chez des participants en bonne santé et des patients atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité du LY3537021 et sur les effets secondaires qui pourraient y être associés chez les participants en bonne santé et les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3537021 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour l'éliminer.

Cette étude durera jusqu'à environ 19 semaines, période de dépistage comprise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé et non en âge de procréer, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes doit également être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
  • Avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
  • Avoir un taux d'hémoglobine A1c inférieur ou égal à (≤) 6,5 % (%)

Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) :

  • Avoir un DT2 depuis au moins 6 mois
  • Pour la partie A, avoir une valeur d'hémoglobine A1c lors du dépistage de 6,5 % à 11 % et être traité avec un régime et de l'exercice seuls ou une dose stable de metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Pour la partie B, avoir une valeur d'hémoglobine A1c lors du dépistage de 6,5 % à 10 % et être traité avec un régime alimentaire et de l'exercice seul ou une dose stable de metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage avec ou sans 1 autre OAM, comme DPP-IV inhibiteurs, inhibiteurs du SGLT-2 ou sulfonylurées

Critère d'exclusion:

  • Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude ou peut confondre l'analyse des données ECG
  • Avoir des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Présenter des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie, d'hépatite aiguë ou chronique
  • Avoir des preuves de trouble(s) psychiatrique(s) actif(s) significatif(s) tel que déterminé par l'investigateur
  • Avoir subi toute forme de chirurgie bariatrique
  • Avoir donné du sang de 450 millilitres (mL) ou plus au cours des 3 derniers mois ou tout don de sang au cours du mois précédent à partir du dépistage
  • Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes jusqu'à 65 ans) et 14 unités par semaine (femmes et hommes de plus de 65 ans), ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool 24 heures avant la prise jusqu'à la sortie du site d'investigation
  • Fumer > 10 cigarettes par jour ou l'équivalent ou ne pas pouvoir ou ne pas vouloir s'abstenir de nicotine lors de l'admission au site d'investigation

Patients atteints de DT2 :

  • Avoir eu l'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aorto-coronarien, intervention coronarienne percutanée (les angiographies diagnostiques sont autorisées), accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive décompensée, ou actuellement avez une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Health Association
  • sont actuellement traités avec ou au cours des 3 derniers mois ont été traités avec des agonistes des récepteurs GLP-1 ou de l'insuline
  • Avoir eu un événement hypoglycémique sévère au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY3537021 (Partie A/Sain)
LY3537021 administré par voie sous-cutanée (SC) à des participants en bonne santé.
SC administré.
EXPÉRIMENTAL: LY3537021 (Partie A/Diabète de type 2)
LY3537021 administré SC aux participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM).
SC administré.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Partie A)
Placebo administré SC.
SC administré.
EXPÉRIMENTAL: LY3537021 (Partie B/Sain)
LY3537021 a administré SC à des participants en bonne santé.
SC administré.
EXPÉRIMENTAL: LY3537021 (Partie B/Diabète de type 2)
LY3537021 a administré SC aux participants atteints de DT2.
SC administré.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Partie B)
Placebo administré SC.
SC administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 119 (partie A) et au jour 57 (partie B)
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'au jour 119 (partie A) et au jour 57 (partie B)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3537021
Délai: Prédose Jour 1 à Jour 119 (Partie A) et Jour 57 (Partie B)
PK : ASC de LY3537021
Prédose Jour 1 à Jour 119 (Partie A) et Jour 57 (Partie B)
PK : concentration maximale (Cmax) de LY3537021
Délai: Prédose Jour 1 à Jour 119 (Partie A) et Jour 57 (Partie B)
PK : Cmax de LY3537021
Prédose Jour 1 à Jour 119 (Partie A) et Jour 57 (Partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17730
  • J2R-MC-YAAB (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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