Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3537021 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3537021 u zdrowych uczestników i pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o bezpieczeństwie LY3537021 i wszelkich skutkach ubocznych, które mogą być z nim związane u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM). Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3537021 dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby go wyeliminować.

Badanie to potrwa do około 19 tygodni, wliczając okres przesiewowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety nie mogą zajść w ciążę, jak ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn powinno być również zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
  • Mieć poziom hemoglobiny A1c mniejszy lub równy (≤) 6,5 procent (%)

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM):

  • Mieć T2DM przez co najmniej 6 miesięcy
  • W przypadku części A, mają wartość hemoglobiny A1c podczas badania przesiewowego od 6,5% do 11% i są leczeni samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub stałą dawką metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. W przypadku części B, mają wartość hemoglobiny A1c podczas badania przesiewowego od 6,5% do 10% i są leczeni samą dietą i ćwiczeniami lub stałą dawką metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z 1 innym OAM, takim jak DPP-IV lub bez niego inhibitory, inhibitory SGLT-2 lub sulfonylomoczniki

Kryteria wyłączenia:

  • mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać analizę danych EKG
  • Mieć historię złośliwości w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Mają oczywiste objawy kliniczne choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby
  • Posiadać dowody na znaczące aktywne zaburzenia psychiczne określone przez badacza
  • Przeszli jakąkolwiek operację bariatryczną
  • Oddałeś krew w ilości 450 mililitrów (ml) lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddałeś krew w ciągu ostatniego miesiąca od badania przesiewowego
  • Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni do 65 roku życia) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety i mężczyźni powyżej 65 lat) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu na 24 godziny przed podaniem dawki do wypisu z ośrodek śledczy
  • Palenie >10 papierosów dziennie lub ekwiwalent lub niemożność lub chęć powstrzymania się od nikotyny podczas wstępu na miejsce badania

Pacjenci z T2DM:

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa (dozwolona jest angiografia diagnostyczna), przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, lub obecnie ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Health Association
  • są obecnie leczeni lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy byli leczeni agonistami receptora GLP-1 lub insuliną
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiła ciężka hipoglikemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3537021 (Część A/Zdrowe)
LY3537021 podawany podskórnie (SC) zdrowym uczestnikom.
Lek: LY3537021
Administrowany SC.
EKSPERYMENTALNY: LY3537021 (część A/cukrzyca typu 2)
LY3537021 podał SC uczestnikom z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Lek: LY3537021
Administrowany SC.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (część A)
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
EKSPERYMENTALNY: LY3537021 (Część B/Zdrowe)
LY3537021 podał SC zdrowym uczestnikom.
Lek: LY3537021
Administrowany SC.
EKSPERYMENTALNY: LY3537021 (część B/cukrzyca typu 2)
LY3537021 podał SC uczestnikom z T2DM.
Lek: LY3537021
Administrowany SC.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (część B)
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 119 (część A) i dnia 57 (część B)
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa do dnia 119 (część A) i dnia 57 (część B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla LY3537021
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 119 (część A) i dnia 57 (część B)
PK: AUC dla LY3537021
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 119 (część A) i dnia 57 (część B)
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3537021
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 119 (część A) i dnia 57 (część B)
PK: Cmax LY3537021
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 119 (część A) i dnia 57 (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17730
  • J2R-MC-YAAB (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj