건강한 참여자와 제2형 당뇨병이 있는 참여자를 대상으로 한 LY3537021 연구
2021년 12월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참여자 및 제2형 당뇨병 환자에서 LY3537021의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 상승 연구
이 연구의 주요 목적은 LY3537021의 안전성과 건강한 참여자 및 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 참여자에서 관련될 수 있는 부작용에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 혈액 검사를 통해 LY3537021이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 몸에서 제거하는 데 얼마나 걸리는지 확인합니다.
본 연구는 스크리닝 기간을 포함하여 최대 약 19주간 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 또는 병력 및 신체 검사를 통해 결정된 가임 가능성이 없는 여성
- 남성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과도 일치해야 합니다.
- 체질량 지수가 18.5~40kg/m²(포함)
- 헤모글로빈 A1c 수치가 6.5퍼센트(%) 이하(≤)
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자:
- 최소 6개월 동안 T2DM이 있음
- 파트 A의 경우, 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c 값이 6.5%~11%이고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 식이요법과 운동 단독 또는 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료를 받습니다. 파트 B의 경우, 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c 값이 6.5%~10%이고 DPP-IV와 같은 1개의 다른 OAM을 사용하거나 사용하지 않고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 식이요법 및 운동 단독 또는 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료합니다. 억제제, SGLT-2 억제제 또는 설포닐우레아
제외 기준:
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가하거나 ECG 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 자
- 간 질환, 급성 또는 만성 간염의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
- 조사관이 결정한 중대한 활성 정신 장애(들)의 증거가 있음
- 모든 형태의 비만 수술을 받은 경우
- 지난 3개월 동안 450밀리리터(mL) 이상의 헌혈자 또는 스크리닝 이후 지난 한 달 이내에 헌혈한 적이 있는 자
- 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(65세 이하 남성) 및 주당 14단위(여성 및 65세 이상 남성)를 초과하거나, 복용 24시간 전에 알코올 섭취를 중단할 의지가 없는 자. 수사현장
- 1일 10개비 이상의 담배를 피우거나 조사 현장에 입장하는 동안 니코틴을 끊을 수 없거나 끊으려는 의지가 없는 사람
T2DM 환자:
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술(진단 혈관 조영술 허용), 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 비대상성 울혈성 심부전, 또는 현재 New York Health Association Class III 또는 IV 심부전이 있습니다.
- 현재 치료를 받고 있거나 지난 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제 또는 인슐린 치료를 받은 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 심각한 저혈당 증상이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3537021(파트 A/건강)
LY3537021은 건강한 참가자에게 피하(SC)로 투여되었습니다.
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관리 SC.
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실험적: LY3537021(파트 A/제2형 당뇨병)
LY3537021은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자에게 SC를 투여했습니다.
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관리 SC.
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플라시보_COMPARATOR: 위약(파트 A)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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실험적: LY3537021(파트 B/건강)
LY3537021은 건강한 참가자에게 SC를 투여했습니다.
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관리 SC.
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실험적: LY3537021(파트 B/제2형 당뇨병)
LY3537021은 T2DM 참가자에게 SC를 관리했습니다.
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관리 SC.
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플라시보_COMPARATOR: 위약(파트 B)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 119일(파트 A) 및 57일(파트 B)까지
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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기준선부터 119일(파트 A) 및 57일(파트 B)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3537021의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 1일차부터 119일차(파트 A) 및 57일차(파트 B)
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PK: LY3537021의 AUC
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투여 전 1일차부터 119일차(파트 A) 및 57일차(파트 B)
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PK: LY3537021의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일차부터 119일차(파트 A) 및 57일차(파트 B)
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PK: LY3537021의 Cmax
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투여 전 1일차부터 119일차(파트 A) 및 57일차(파트 B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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