Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa u revmatických onemocnění (EROM)

20. ledna 2023 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Nutriční intervence u revmatických onemocnění: Vliv mořských omega-3 mastných kyselin a individuální dietní pokyny

Východiska: Pacienti se zánětlivými revmatickými onemocněními (IRD) jsou náchylní k malnutrici z několika důvodů. Nemoci a léčba mohou způsobit snížený příjem a vstřebávání živin a zánětlivé procesy mohou způsobit zvýšenou potřebu živin, zejména bílkovin. Studie uvádějí, že stav výživy může ovlivnit aktivitu onemocnění. Doplněk stravy 3-4 gramy omega-3 prokázal příznivý účinek na aktivitu onemocnění u pacientů s IRD.

Cíl: Zjistit, zda zlepšený dietní příjem s doplňky omega-3 nebo bez nich ovlivní aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a spondylartritidou (SpA).

Hypotéza 1: Systematická změna stravy v souladu s norskými dietními směrnicemi, která povede ke zvýšení příjmu, kromě jiných živin, omega-3 mastných kyselin a kompletních bílkovin, a také ke snížení příjmu nasycených tuků a cukrů, zlepší nutriční stav a snížit aktivitu onemocnění.

Hypotéza 2: Systematická změna stravy (jak je uvedeno výše), včetně vysoké dávky omega-3 dále zlepší nutriční stav a sníží aktivitu onemocnění ve srovnání s placebem.

Design: Bude provedena studie DB-RCT. Všichni pacienti budou dostávat individuální dietní pokyny klinickým dietologem po dobu 12 týdnů před randomizací na doplňky omega-3 nebo placebo po dobu 24 týdnů. Dodatek bude pro účastníky, výzkumníky a lékaře zaslepený.

Klinické důsledky: Studie bude zkoumat účinek zlepšené stravy a výživy na léčbu nabízenou pacientům s IRD, aby poskytla více poznatků podložených důkazy, a tím i konkrétní dietní pokyny pro pacienty s IRD. Kromě toho by studie mohla zvýšit porozumění úloze omega-3 v patogenezi zánětu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je schválena Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu. Účast je dobrovolná a bude vyžadován informovaný souhlas. Ambulantní pacienty budou přijímat lékaři na revmatologickém oddělení Fakultní nemocnice Haukeland (HUH). Přijatí pacienti budou zařazováni postupně. Doba náboru bude trvat až 12 měsíců. Antropometrická měření, analýza tělesného složení, krevní testy, klinické parametry a dietní údaje budou shromážděny na začátku a po 12, 24, 36 a 52 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie N. Olsen, CD MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům musí být diagnostikována jedna z následujících diagnóz: revmatoidní artritida, podle kritérií ACR/EULAR 2010, psoriatická artritida, podle kritérií CASPAR, axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylartritidy a neradiografická spondylartritida, podle kritérií ASAS
  • Doba trvání nemoci ≥0,5 roku
  • Mezi 18 a 75 lety
  • Rozuměj norsky
  • Pacient dal informovaný souhlas s účastí
  • Žádná změna v medikaci posledních 12 týdnů před zařazením
  • Žádný příjem omega-3 doplňků 8 týdnů před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

Diagnózy/stavy, které znesnadňují dodržování dietní intervence a/nebo suplementace omega-3, včetně:

  • Stavy nebo užívání léků, kde jsou omega-3 kontraindikovány
  • Těhotenství/kojení
  • Alergie na sóju nebo ryby
  • Těžké onemocnění jater
  • Těžká duševní nebo fyzická onemocnění, jako je cukrovka vyžadující inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omega 3

0,9 gramu omega-3/kapsle x 4 = 3,6 gramu omega-3 denně

Bude zkoumáno, zda optimalizace stravy následovaná suplementací omega-3 může snížit aktivitu onemocnění u pacientů se zánětlivou artritidou. Bude použit nový koncentrát s vysokým obsahem omega-3 od GC Rieber Oils
Doplněk stravy: Omega 3
Bude zkoumáno, zda optimalizace stravy a suplementace omega-3 může snížit aktivitu onemocnění u pacientů se zánětlivou artritidou. Bude použit nový koncentrát s vysokým obsahem omega-3 od GC Rieber Oils.
Behaviorální: Dietní poradenství
Dietní poradenství
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Sojový olej
Behaviorální: Dietní poradenství
Dietní poradenství
Doplněk stravy: Placebo (sója)
Placebo (sója)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAS28 (skóre aktivity onemocnění 28 kloubů)
Časové okno: Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Skóre aktivity onemocnění, vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění a pod 2,6 znamená remisi.
Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
ASDAS-CRP (skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy)
Časové okno: Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Skóre aktivity onemocnění, vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění
Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
DAPSA (Index aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu)
Časové okno: Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Skóre aktivity onemocnění, vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění a pod 4 znamená remisi
Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RAID (revmatoidní artritida dopad onemocnění)
Časové okno: Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Skóre aktivity onemocnění a skóre hodnotící kvalitu života, rozmezí 0-10 a vyšší skóre ukazují na vyšší stupeň postižení
Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
RAND12 (zkrácený zdravotní průzkum)
Časové okno: Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Skóre aktivity onemocnění a skóre hodnotící kvalitu života
Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
MHAQ (Modified Health Assessment Questionnaire)
Časové okno: Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Skóre aktivity onemocnění a skóre hodnotící kvalitu života se pohybují od 0 do 3, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň postižení
Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
BASDAI (Index aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli)
Časové okno: Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Skóre aktivity onemocnění a skóre hodnotící kvalitu života, rozmezí 0-10 a vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění
Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
BASFI (funkční index koupelové ankylozující spondylitidy)
Časové okno: Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Skóre aktivity onemocnění a skóre hodnotící kvalitu života, rozmezí 0-10 a vyšší hodnoty indikují vyšší stupeň postižení
Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
CDAI (index klinické aktivity onemocnění)
Časové okno: Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Skóre aktivity onemocnění a skóre hodnotící kvalitu života v rozmezí 0-76 a skóre pod 2,8 indikují remisi
Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Spotřeba léku po 12 měsících
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 52
Podíl, který musí zahájit nebo změnit biologickou léčbu, užívání NSAID a steroidů
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 52
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Nutriční stav: Hmotnost (kg) a výška (m) budou kombinovány pro hlášení BMI (kg/m^2) Změna BMI, obvod pasu, tuková hmota (kg), beztuková hmota (kg), beztuková hmota index (kg/m2), index tuku-hmotnosti (kg/m2), síla úchopu
Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Obvod pasu
Časové okno: Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Výživový stav: Obvod pasu (cm)
Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Síla rukojeti
Časové okno: Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Nutriční stav: Síla stisku ruky, měřená dynamometrem (kg)
Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Složení těla
Časové okno: Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Odhad hmotnosti tuku (kg), hmotnosti bez tuku (kg), měřeno pomocí BIA a DXA. Vypočte se index hmotnosti bez tuku (kg/m2) a index hmotnosti tuku (kg/m2).
Změna mezi týdnem 0, 12, 24, 36 a 52
Dietní příjem makro- a mikroživin na základě dietní registrace po dobu 7 dnů
Časové okno: Týden -1,10,50
Energie (E %, kcal) bílkoviny (g a E %) poměr mastných kyselin vláknina (g) Vitamíny a minerály
Týden -1,10,50
Dietní příjem makro- a mikroživin na základě 24hodinového stažení.
Časové okno: Týden 0, 12, 24, 36, 52
Energie (E %, kcal) bílkoviny (g a E %) poměr mastných kyselin vláknina (g) Vitamíny a minerály
Týden 0, 12, 24, 36, 52
Krevní lipidový profil
Časové okno: Změna z týdne 0, 12, 24, 36 a 52
HDL (mmol/L) LDL (mmol/L) celkový cholesterol (mmol/L) triglyceridy (mmol/L)
Změna z týdne 0, 12, 24, 36 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

GC Rieber Oils AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článcích, budou po deidentifikace sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena s vyšetřovateli, kteří poskytnou metodicky správný návrh a jejichž použití dat bylo schváleno Radou pro kontrolu ochrany lidských subjektů.

Návrh můžete poslat na marienjerve@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit