Ravitsemus reumaattisissa sairauksissa (EROM)
Ravitsemusinterventio reumaattisiin sairauksiin: merellisten omega-3-rasvahappojen vaikutus ja yksilöllinen ruokavalio
Tausta: Potilaat, joilla on tulehduksellinen reumaattinen sairaus (IRD), ovat alttiita aliravitsemukselle useista syistä. Sairaudet ja hoito voivat heikentää ravintoaineiden saantia ja imeytymistä ja tulehdusprosessit voivat lisätä ravintoaineiden, erityisesti proteiinien, tarvetta. Tutkimusten mukaan ravitsemustila voi vaikuttaa taudin aktiivisuuteen. 3-4 grammaa omega-3:a sisältävällä ravintolisällä on havaittu suotuisa vaikutus taudin aktiivisuuteen potilailla, joilla on IRD.
Tavoite: Tutkia, vaikuttaako parantunut ravinnonsaanti omega-3-lisäravinnoksilla ja ilman niitä nivelreumaa (RA) ja spondylartriittia (SpA) sairastavien potilaiden sairauden aktiivisuuteen.
Hypoteesi 1: Järjestelmällinen ruokavalion muutos norjalaisten ravitsemussuositusten mukaisesti, mikä lisää muiden ravintoaineiden, omega-3-rasvahappojen ja täysproteiinin saantia sekä vähentää tyydyttyneiden rasvojen ja sokerin saantia, parantaa. ravitsemustilanne ja vähentää sairauden aktiivisuutta.
Hypoteesi 2: Järjestelmällinen ruokavalion muutos (kuten edellä), johon sisältyy suuri annos omega-3-rasvahappoja, parantaa edelleen ravitsemustilaa ja vähentää taudin aktiivisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Suunnittelu: Suoritetaan DB-RCT-tutkimus. Kaikki potilaat saavat yksilöllistä ruokavalio-ohjausta kliiniseltä ravitsemusterapeutilta 12 viikon ajan, ennen kuin ne satunnaistetaan saamaan omega-3- tai lumelääkettä 24 viikon ajan. Osallistujille, tutkijoille ja lääkäreille lisäosa sokeutuu.
Kliiniset vaikutukset: Tutkimuksessa tutkitaan parannetun ruokavalion ja ravinnon vaikutusta IRD-potilaille tarjottuun hoitoon, jotta saadaan enemmän näyttöön perustuvaa tietoa ja siten erityisiä ruokavalioohjeita IRD-potilaille. Lisäksi tutkimus saattaa lisätä ymmärrystä omega-3:n roolista tulehduksen patogeneesissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie N Olsen, Msc
- Puhelinnumero: 0047-95802404
- Sähköposti: marienjerve@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0047-95883957
- Sähköposti: anne-kristine.halse@helse-bergen.no
Opiskelupaikat
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004755975434
- Sähköposti: anne.kristine.hjorteseth.halse@helse-bergen.no
-
Alatutkija:
- Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
-
Alatutkija:
- Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
-
Alatutkija:
- Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
-
Alatutkija:
- Marie N. Olsen, CD MSc
-
Päätutkija:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava jokin seuraavista diagnooseista: nivelreuma ACR / EULAR 2010 -kriteerien mukaan, psoriaattinen niveltulehdus CASPAR-kriteerien mukaan, aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma ja ei-radiografinen spondylartriitti ASAS-kriteerien mukaan
- Sairauden kesto ≥0,5 vuotta
- 18-75 vuoden välillä
- Ymmärrä norjaa
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen osallistua
- Ei muutoksia lääkitykseen viimeisten 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Ei omega-3-lisän saantia 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
Diagnoosit/tilat, jotka vaikeuttavat ruokavalion noudattamista ja/tai omega-3-rasvahappojen lisäystä, mukaan lukien:
- Olosuhteet tai lääkkeiden käyttö, joissa omega-3 on vasta-aiheinen
- Raskaus / imetys
- Allergia soijalle tai kalalle
- Vaikea maksasairaus
- Vakavat henkiset tai fyysiset sairaudet, kuten insuliinia vaativa diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omega 3
0,9 grammaa omega-3:a/kapseli x 4 = 3,6 grammaa omega-3:a päivässä Tutkitaan, voiko ruokavalion optimointi ja omega-3-lisäys vähentää sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus. GC Rieber Oilsin uutta omega-3-rikastetta käytetään |
Selvitetään, voivatko ruokavalion optimointi ja omega-3-rasvahappojen lisääminen vähentää sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
GC Rieber Oilsin uutta omega-3-rikastetta käytetään.
Ruokavalion ohjaus
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Soijaöljy
|
Ruokavalion ohjaus
Placebo (soija)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAS28 (taudin aktiivisuuspistemäärä 28 niveltä)
Aikaikkuna: Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Taudin aktiivisuuspisteet, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 tarkoittaa remissiota.
|
Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
|
ASDAS-CRP (selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet)
Aikaikkuna: Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Taudin aktiivisuuspisteet, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta
|
Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
|
DAPSA (nivelpsoriaasin sairauden aktiivisuusindeksi)
Aikaikkuna: Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Taudin aktiivisuuspisteet, korkeammat arvot osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta ja alle 4 tarkoittaa remissiota
|
Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAID (Nivelreuma sairauden vaikutus)
Aikaikkuna: Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Taudin aktiivisuuspisteet ja elämänlaatua arvioivat pisteet, vaihteluväli 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta
|
Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
|
RAND12 (lyhyt terveyskysely)
Aikaikkuna: Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Taudin aktiivisuuspisteet ja elämänlaatua arvioivat pisteet
|
Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
|
MHAQ (Modified Health Assessment Questionnaire)
Aikaikkuna: Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Taudin aktiivisuuspisteet ja elämänlaatua arvioivat pisteet vaihtelevat välillä 0–3, kun taas korkeammat arvot osoittavat korkeampaa vammaisuutta
|
Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
|
BASDAI (bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index)
Aikaikkuna: Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Taudin aktiivisuuspisteet ja elämänlaatua arvioivat pisteet, vaihteluväli 0-10 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta
|
Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
|
BASFI (kylpyankylosoivan spondyliitin toiminnallinen indeksi)
Aikaikkuna: Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Taudin aktiivisuuspisteet ja elämänlaatua arvioivat pisteet, vaihteluväli 0-10 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa vammaisuutta
|
Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
|
CDAI (Clinical Disease Activity Index)
Aikaikkuna: Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Taudin aktiivisuuspisteet ja elämänlaatua arvioivat pisteet, vaihteluväli 0-76 ja pisteet alle 2,8 osoittavat remissiota
|
Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
|
Lääkkeen kulutus 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
|
Se osuus, jonka on aloitettava tai muutettava biologinen hoito, tulehduskipulääkkeiden ja steroidien käyttö
|
Muutos lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
|
|
BMI (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Ravitsemustila: Paino (kg) ja pituus (m) yhdistetään ilmoittamaan BMI (kg/m^2) Muutos BMI:ssä, vyötärön ympärysmitassa, rasvamassa (kg), rasvaton massa (kg), rasvaton massa indeksi (kg/m2), rasvamassaindeksi (kg/m2), kädensijan vahvuus
|
Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Ravitsemustila: vyötärön ympärysmitta (cm)
|
Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Ravitsemustila: Kädensijan vahvuus dynamometrillä mitattuna (kg)
|
Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
Arvio rasvamassasta (kg), rasvattomasta massasta (kg), mitattuna BIA:lla ja DXA:lla.
Lasketaan rasvaton massaindeksi (kg/m2) ja rasvamassaindeksi (kg/m2).
|
Vaihda viikkojen 0, 12, 24, 36 ja 52 välillä
|
|
Makro- ja mikroravinteiden saanti ruokavaliosta, perustuu 7 päivän ruokavaliorekisteröintiin
Aikaikkuna: Viikko -1,10,50
|
Energia (E%, kcal) proteiinit (g ja E%) rasvahappokuitujen suhde (g) Vitamiinit ja kivennäisaineet
|
Viikko -1,10,50
|
|
Makro- ja mikroravinteiden saanti ruokavaliosta 24 tunnin muistiin perustuen.
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24, 36, 52
|
Energia (E%, kcal) proteiinit (g ja E%) rasvahappokuitujen suhde (g) Vitamiinit ja kivennäisaineet
|
Viikko 0, 12, 24, 36, 52
|
|
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos viikoilta 0, 12, 24, 36 ja 52
|
HDL (mmol/l) LDL (mmol/l) kokonaiskolesteroli (mmol/l) triglyseridit (mmol/l)
|
Muutos viikoilta 0, 12, 24, 36 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan tutkijoille, jotka antavat metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joiden tietojen käytön on hyväksynyt ihmissubjektien suojelun arviointilautakunta.
Ehdotuksen voi lähettää osoitteeseen marienjerve@gmail.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .