风湿病的营养 (EROM)
2023年1月20日 更新者：Haukeland University Hospital
风湿性疾病的营养干预：海洋 Omega-3 脂肪酸的作用和个体膳食指导
背景：炎症性风湿病 (IRD) 患者由于多种原因容易出现营养不良。 疾病和治疗会导致营养素的摄入和吸收减少，炎症过程可能会导致对营养素尤其是蛋白质的需求增加。 研究报告说，营养状况会影响疾病活动。 3-4 克 omega-3 的膳食补充剂已显示对 IRD 患者的疾病活动有益。
目的：研究在补充和不补充 omega-3 的情况下改善饮食摄入是否会影响类风湿性关节炎 (RA) 和脊柱关节炎 (SpA) 患者的疾病活动。
假设 1：根据挪威饮食指南对饮食进行系统性改变，增加 omega-3 脂肪酸和完全蛋白质等营养素的摄入量，并减少饱和脂肪和糖的摄入量，将改善营养状况和减少疾病活动。
假设 2：与安慰剂相比，包括高剂量 omega-3 在内的系统性饮食改变（如上所述）将进一步改善营养状况并减少疾病活动。
设计：将进行 DB-RCT 研究。 所有患者将接受临床营养师的个性化饮食指导 12 周，然后随机分配至 omega-3 补充剂或安慰剂，持续 24 周。 该补充剂将对参与者、研究人员和医生不公开。
临床意义：该研究将调查改善饮食和营养对 IRD 患者治疗的影响，以提供更多基于证据的知识，从而为 IRD 患者提供具体的饮食指南。 此外，该研究可能会增加对 omega-3 在炎症发病机制中的作用的理解。
研究概览
详细说明
该研究得到了医学和健康研究伦理区域委员会的批准。
参与是自愿的，并且需要知情同意。
门诊病人将由豪克兰大学医院 (HUH) 风湿病科的医生招募。
招募的患者将被连续纳入。
招聘期最长为12个月。
将在基线以及 12、24、36 和 52 周后收集人体测量数据、身体成分分析、血液测试、临床参数和饮食数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie N Olsen, Msc
- 电话号码：0047-95802404
- 邮箱：marienjerve@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Anne-Kristine H Halse, MD, PhD
- 电话号码：0047-95883957
- 邮箱：anne-kristine.halse@helse-bergen.no
学习地点
-
-
Vestland
-
Bergen、Vestland、挪威、5021
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
-
接触：
- Anne-Kristine H. Halse, MD, PhD
- 电话号码：004755975434
- 邮箱：anne.kristine.hjorteseth.halse@helse-bergen.no
-
副研究员：
- Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
-
副研究员：
- Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
-
副研究员：
- Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
-
副研究员：
- Marie N. Olsen, CD MSc
-
首席研究员：
- Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须被诊断为以下诊断之一：类风湿性关节炎，根据 ACR / EULAR 2010 标准，银屑病关节炎，根据 CASPAR 标准，中轴性脊柱炎，包括强直性脊柱炎和非放射学脊柱炎，根据 ASAS 标准
- 病程≥0.5年
- 18 至 75 岁之间
- 懂挪威语
- 患者已知情同意参加
- 入组前最后 12 周药物没有变化
- 研究开始前 8 周未摄入 omega-3 补充剂
排除标准：
难以进行饮食干预和/或补充 omega-3 脂肪酸的诊断/病症，包括：
- 禁用 omega-3 的情况或使用药物
- 怀孕/哺乳
- 对大豆或鱼过敏
- 严重的肝病
- 严重的精神或身体疾病，例如需要胰岛素的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：欧米加3
0.9 克 omega-3/胶囊 x 4 = 每天 3.6 克 omega-3 将研究饮食优化后补充 omega-3 脂肪酸是否可以降低炎症性关节炎患者的疾病活动度。 将使用来自 GC Rieber Oils 的新型 omega-3 高浓缩物 |
将研究优化饮食和补充 omega-3 脂肪酸是否可以降低炎症性关节炎患者的疾病活动度。
将使用来自 GC Rieber Oils 的新型 omega-3 高浓缩物。
饮食指导
|
|
安慰剂比较：安慰剂胶囊
豆油
|
饮食指导
安慰剂（大豆）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DAS28（疾病活动评分 28 关节计数）
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
疾病活动度评分，较高的值表示较高的疾病活动度，低于 2.6 表示缓解。
|
第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
|
ASDAS-CRP（强直性脊柱炎疾病活动评分）
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
疾病活动度评分，数值越高表示疾病活动度越高
|
第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
|
DAPSA（银屑病关节炎疾病活动指数）
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
疾病活动度评分，较高的值表示较高的疾病活动度，低于 4 表示缓解
|
第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RAID（类风湿性关节炎疾病影响）
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
疾病活动评分和生活质量评价评分，范围0-10，评分越高表示残疾等级越高
|
第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
|
RAND12（简式健康调查）
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
疾病活动评分和生活质量评价评分
|
第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
|
MHAQ（改良健康评估问卷）
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
疾病活动评分和评估生活质量的评分，范围从 0 到 3，较高的值表示较高的残疾等级
|
第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
|
BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
疾病活动度评分和评价生活质量的评分，范围0-10，数值越高表明疾病活动度越高
|
第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
|
BASFI（巴斯强直性脊柱炎功能指数）
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
疾病活动度评分和生活质量评价评分，范围0-10，数值越高表示残疾等级越高
|
第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
|
CDAI（临床疾病活动指数）
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
疾病活动评分和生活质量评价评分，范围0-76，评分低于2.8表示缓解
|
第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
|
12个月后的药物消耗
大体时间：基线和第 52 周之间的变化
|
必须开始或改变生物治疗、使用非甾体抗炎药和类固醇的比例
|
基线和第 52 周之间的变化
|
|
BMI（身体质量指数）
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
营养状况：体重（kg）和身高（m）将合并报告BMI（kg/m^2） BMI变化、腰围、脂肪量（kg）、去脂量（kg）、去脂量指数（kg/m2），脂肪质量指数（kg/m2），握力
|
第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
|
腰围
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
营养状况：腰围（cm）
|
第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
|
握力
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
营养状况：握力，用测力计测量（公斤）
|
第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
|
身体构成
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
通过 BIA 和 DXA 测量的脂肪量 (kg)、去脂量 (kg) 的估计值。
将计算去脂质量指数 (kg/m2) 和脂肪质量指数 (kg/m2)。
|
第 0、12、24、36 和 52 周之间的变化
|
|
根据 7 天的膳食记录，摄入大量和微量营养素
大体时间：周-1、10、50
|
能量（E%，kcal）蛋白质（g和E%）脂肪酸纤维（g）比例维生素和矿物质
|
周-1、10、50
|
|
基于 24 小时回忆的常量和微量营养素的膳食摄入量。
大体时间：第 0、12、24、36、52 周
|
能量（E%，kcal）蛋白质（g和E%）脂肪酸纤维（g）比例维生素和矿物质
|
第 0、12、24、36、52 周
|
|
血脂谱
大体时间：从第 0、12、24、36 和 52 周开始变化
|
HDL (mmol/L) LDL (mmol/L) 总胆固醇 (mmol/L) 甘油三酯 (mmol/L)
|
从第 0、12、24、36 和 52 周开始变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Kristine H Halse, MD, PhD、Haukeland University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (预期的)
2025年6月10日
研究完成 (预期的)
2025年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 79907
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，文章中报告的结果所依据的个人参与者数据将被共享。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后 9 个月和 36 个月内提供。
IPD 共享访问标准
IPD 将与提供方法学合理建议且其数据使用已获得人类受试者保护审查委员会批准的调查人员共享。
可以将提案发送至 marienjerve@gmail.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.