Ernæring ved revmatiske sykdommer (EROM)
Ernæringsmessig intervensjon ved revmatiske sykdommer: Effekt av marine omega-3-fettsyrer og individuell kostholdsveiledning
Bakgrunn: Pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer (IRD) er utsatt for underernæring av flere årsaker. Sykdommene og behandlingen kan gi redusert inntak og opptak av næringsstoffer og de inflammatoriske prosessene kan gi økt etterspørsel etter næringsstoffer, spesielt proteiner. Studier rapporterer at ernæringsstatus kan påvirke sykdomsaktiviteten. Kosttilskudd på 3-4 gram omega-3 har vist gunstig effekt på sykdomsaktivitet hos pasienter med IRD.
Mål: Å undersøke om forbedret kostinntak med og uten tilskudd av omega-3 vil påvirke sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA) og spondyloartritt (SpA).
Hypotese 1: En systematisk omlegging av kostholdet i tråd med de norske kostholdsrådene, som vil gi økt inntak av blant annet næringsstoffer, omega-3 fettsyrer og fullprotein, samt redusert inntak av mettet fett og sukker, vil bedres. ernæringsstatus og redusere sykdomsaktivitet.
Hypotese 2: En systematisk endring av kostholdet (som ovenfor), inkludert en høy dose omega-3 vil ytterligere forbedre ernæringsstatus og redusere sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo.
Design: En DB-RCT-studie vil bli gjennomført. Alle pasienter vil få individualisert kostholdsveiledning av en klinisk kostholdsekspert i 12 uker, før randomisering til tilskudd av omega-3 eller placebo, i 24 uker. Tillegget vil bli blendet for deltakerne, forskere og leger.
Kliniske implikasjoner: Studien skal undersøke effekten av forbedret kosthold og ernæring på behandling som tilbys pasienter med IRD for å gi mer evidensbasert kunnskap, og dermed spesifikke kostholdsveiledninger for pasienter med IRD. I tillegg kan studien øke forståelsen av rollen til omega-3 i patogenesen av betennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie N Olsen, Msc
- Telefonnummer: 0047-95802404
- E-post: marienjerve@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047-95883957
- E-post: anne-kristine.halse@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, PhD
- Telefonnummer: 004755975434
- E-post: anne.kristine.hjorteseth.halse@helse-bergen.no
-
Underetterforsker:
- Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
-
Underetterforsker:
- Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
-
Underetterforsker:
- Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
-
Underetterforsker:
- Marie N. Olsen, CD MSc
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må diagnostiseres med en av følgende diagnoser: revmatoid artritt, i henhold til ACR / EULAR 2010-kriteriene, psoriasisartritt, i henhold til CASPAR-kriteriene, aksial spondylartritt, inkludert ankyloserende spondylartritt og ikke-radiografisk spondylartritt, i henhold til ASAS-kriteriene
- Sykdomsvarighet ≥0,5 år
- Mellom 18 og 75 år
- Forstår norsk
- Pasienten har gitt informert samtykke til å delta
- Ingen endring i medisinering de siste 12 ukene før inkludering
- Ingen inntak av omega-3 tilskudd 8 uker før studiestart
Ekskluderingskriterier:
Diagnoser/tilstander som gjør det vanskelig å følge en diettintervensjon og/eller tilskudd av omega-3, inkludert:
- Tilstander eller bruk av medisiner hvor omega-3 er kontraindisert
- Graviditet/amming
- Allergi mot soya eller fisk
- Alvorlig leversykdom
- Alvorlige psykiske eller fysiske sykdommer, som insulinkrevende diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega 3
0,9 gram omega-3/kapsel x 4 = 3,6 gram omega-3 daglig Det skal undersøkes om diettoptimalisering etterfulgt av tilskudd av omega-3 kan redusere sykdomsaktivitet hos pasienter med inflammatorisk leddgikt. Et nytt omega-3 høykonsentrat fra GC Rieber Oils skal brukes |
Det skal undersøkes om kostholdsoptimalisering og tilskudd av omega-3 kan redusere sykdomsaktivitet hos pasienter med inflammatorisk leddgikt.
Et nytt omega-3 høykonsentrat fra GC Rieber Oils skal brukes.
Kostholdsveiledning
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Soyaolje
|
Kostholdsveiledning
Placebo (soya)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS28 (Disease Activity Score 28-leddet teller)
Tidsramme: Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Sykdomsaktivitetsscore, høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet og under 2,6 betyr remisjon.
|
Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
ASDAS-CRP (ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng)
Tidsramme: Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Sykdomsaktivitetsscore, høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet
|
Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
DAPSA (Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis)
Tidsramme: Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Sykdomsaktivitetsscore, høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet og under 4 betyr remisjon
|
Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAID (revmatoid artritt virkningen av sykdom)
Tidsramme: Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Sykdomsaktivitetsscore og skårer som evaluerer livskvalitet, område 0-10, og høyere skårer indikerer en høyere grad av funksjonshemming
|
Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
RAND12 (helseundersøkelse i kort form)
Tidsramme: Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Sykdomsaktivitetsscore og skårer som evaluerer livskvalitet
|
Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
MHAQ (Modified Health Assessment Questionnaire)
Tidsramme: Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Sykdomsaktivitetsscore og skårer som evaluerer livskvalitet, varierer fra 0 til 3 mens høyere verdier indikerer en høyere grad av funksjonshemming
|
Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Sykdomsaktivitetsscore og skårer som evaluerer livskvalitet, område 0-10, og høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet
|
Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
BASFI (Bad Ankyloserende Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Sykdomsaktivitetsscore og skårer som evaluerer livskvalitet, område 0-10 og høyere verdier indikerer en høyere grad av funksjonshemming
|
Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
CDAI (Clinical Disease Activity Index)
Tidsramme: Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Sykdomsaktivitetsscore og skårer som evaluerer livskvalitet, område 0-76, og skårer under 2,8 indikerer remisjon
|
Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
Forbruk av medisin etter 12 måneder
Tidsramme: Endring mellom baseline og uke 52
|
Andelen som må starte eller endre biologisk behandling, bruk av NSAIDs og steroider
|
Endring mellom baseline og uke 52
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Ernæringsstatus: Vekt (kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI (kg/m^2) Endring i BMI, midjeomkrets, fettmasse (kg), fettfri masse (kg), fettfri masse indeks (kg/m2), fett-masseindeks (kg/m2), håndgrepsstyrke
|
Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Ernæringsstatus: midjeomkrets (cm)
|
Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Ernæringsstatus: Håndtaksstyrke, målt med dynamometer (kg)
|
Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Estimering av fettmasse (kg), fettfri masse (kg), målt ved BIA og DXA.
Fettfri masseindeks (kg/m2), og fett-masseindeks (kg/m2) vil bli beregnet.
|
Bytt mellom uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
Kostinntak av makro- og mikronæringsstoffer, basert på en diettregistrering på 7 dager
Tidsramme: Uke -1,10,50
|
Energi (E%, kcal) proteiner (g og E%) forholdet mellom fettsyrer fiber (g) Vitaminer og mineraler
|
Uke -1,10,50
|
|
Kostinntak av makro- og mikronæringsstoffer, basert på en 24-timers tilbakekalling.
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 36, 52
|
Energi (E%, kcal) proteiner (g og E%) forholdet mellom fettsyrer fiber (g) Vitaminer og mineraler
|
Uke 0, 12, 24, 36, 52
|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Endring fra uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
HDL (mmol/L) LDL (mmol/L) totalkolesterol (mmol/L) triglyserider (mmol/L)
|
Endring fra uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt med etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, og hvis bruk av data er godkjent av en vurderingsnemnd for Human Subjects Protection.
Forslag kan rettes til marienjerve@gmail.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .