Nutrición en Enfermedades Reumáticas (EROM)
Intervención Nutricional en Enfermedades Reumáticas: Efecto de los Ácidos Grasos Omega-3 Marinos y Orientación Dietética Individual
Antecedentes: Los pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias (IRD) son propensos a la desnutrición por varias razones. Las enfermedades y el tratamiento pueden provocar una reducción de la ingesta y absorción de nutrientes y los procesos inflamatorios pueden provocar un aumento de la demanda de nutrientes, especialmente de proteínas. Los estudios informan que el estado nutricional puede afectar la actividad de la enfermedad. El suplemento dietético de 3-4 gramos de omega-3 ha mostrado un efecto beneficioso sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con IRD.
Objetivo: Investigar si la ingesta dietética mejorada con y sin suplementos de omega-3 afectará la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR) y espondiloartritis (SpA).
Hipótesis 1: Un cambio sistemático en la dieta de acuerdo con las pautas dietéticas noruegas, que resultará en una mayor ingesta de, entre otros nutrientes, ácidos grasos omega-3 y proteínas completas, así como una menor ingesta de grasas saturadas y azúcar, mejorará el estado nutricional y reducir la actividad de la enfermedad.
Hipótesis 2: Un cambio sistemático en la dieta (como el anterior), incluida una dosis alta de omega-3, mejorará aún más el estado nutricional y reducirá la actividad de la enfermedad en comparación con el placebo.
Diseño: Se llevará a cabo un estudio DB-RCT. Todos los pacientes recibirán orientación dietética individualizada por parte de un dietista clínico durante 12 semanas, antes de la aleatorización a suplementos de omega-3 o placebo, durante 24 semanas. El suplemento será ciego para los participantes, investigadores y médicos.
Implicaciones clínicas: el estudio investigará el efecto de la dieta y la nutrición mejoradas en el tratamiento ofrecido a los pacientes con IRD para proporcionar más conocimiento basado en evidencia y, por lo tanto, pautas dietéticas específicas para pacientes con IRD. Además, el estudio podría aumentar la comprensión del papel de los omega-3 en la patogenia de la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie N Olsen, Msc
- Número de teléfono: 0047-95802404
- Correo electrónico: marienjerve@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD
- Número de teléfono: 0047-95883957
- Correo electrónico: anne-kristine.halse@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, PhD
- Número de teléfono: 004755975434
- Correo electrónico: anne.kristine.hjorteseth.halse@helse-bergen.no
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Sub-Investigador:
- Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
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Sub-Investigador:
- Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
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Sub-Investigador:
- Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
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Sub-Investigador:
- Marie N. Olsen, CD MSc
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Investigador principal:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser diagnosticados con uno de los siguientes diagnósticos: artritis reumatoide, según los criterios ACR/EULAR 2010, artritis psoriásica, según los criterios CASPAR, espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis anquilosante y la espondiloartritis no radiográfica, según los criterios ASAS
- Duración de la enfermedad ≥0,5 años
- Entre 18 y 75 años
- entender noruego
- El paciente ha dado su consentimiento informado para participar.
- Ningún cambio en la medicación las últimas 12 semanas antes de la inclusión
- Sin ingesta de suplementos de omega-3 8 semanas antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
Diagnósticos/condiciones que dificultan seguir una intervención dietética y/o suplementación de omega-3, incluyendo:
- Condiciones o uso de medicamentos donde el omega-3 está contraindicado
- Embarazo / lactancia
- Alergia a la soja o al pescado.
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedades mentales o físicas graves, como la diabetes que requiere insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Omega 3
0,9 gramos de omega-3/cápsula x 4 = 3,6 gramos de omega-3 al día Se investigará si la optimización de la dieta seguida de suplementos de omega-3 puede reducir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis inflamatoria. Se utilizará un nuevo concentrado alto en omega-3 de GC Rieber Oils |
Se investigará si la optimización de la dieta y la suplementación con omega-3 pueden reducir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis inflamatoria.
Se utilizará un nuevo concentrado alto en omega-3 de GC Rieber Oils.
Orientación dietética
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Aceite de soja
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Orientación dietética
Placebo (soja)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DAS28 (puntuación de actividad de la enfermedad conteo de 28 articulaciones)
Periodo de tiempo: Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Puntuación de actividad de la enfermedad, los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad y por debajo de 2,6 significa remisión.
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Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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ASDAS-CRP (puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante)
Periodo de tiempo: Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Puntuación de actividad de la enfermedad, los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad
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Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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DAPSA (Índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica)
Periodo de tiempo: Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Puntuación de actividad de la enfermedad, los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad y por debajo de 4 significa remisión
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Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RAID (Artritis reumatoide Impacto de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Los puntajes de actividad de la enfermedad y los puntajes que evalúan la calidad de vida, rango de 0 a 10, y los puntajes más altos indican un mayor grado de discapacidad
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Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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RAND12 (encuesta de salud de formato corto)
Periodo de tiempo: Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Puntuaciones de actividad de la enfermedad y puntuaciones que evalúan la calidad de vida.
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Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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MHAQ (Cuestionario de Evaluación de Salud Modificado)
Periodo de tiempo: Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Los puntajes de actividad de la enfermedad y los puntajes que evalúan la calidad de vida varían de 0 a 3, mientras que los valores más altos indican un mayor grado de discapacidad
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Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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BASDAI (Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath)
Periodo de tiempo: Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Los puntajes de actividad de la enfermedad y los puntajes que evalúan la calidad de vida, rango de 0 a 10, y los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad
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Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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BASFI (Índice funcional de espondilitis anquilosante de baño)
Periodo de tiempo: Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Los puntajes de actividad de la enfermedad y los puntajes que evalúan la calidad de vida, rango de 0 a 10, y los valores más altos indican un mayor grado de discapacidad
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Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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CDAI (Índice de actividad de la enfermedad clínica)
Periodo de tiempo: Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Las puntuaciones de actividad de la enfermedad y las puntuaciones que evalúan la calidad de vida, oscilan entre 0 y 76, y las puntuaciones por debajo de 2,8 indican remisión
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Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Consumo de medicamentos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 52
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La proporción que debe iniciar o cambiar tratamiento biológico, uso de AINE y esteroides
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Cambio entre el inicio y la semana 52
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Estado nutricional: el peso (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC (kg/m^2) Cambio en el IMC, circunferencia de la cintura, masa grasa (kg), masa sin grasa (kg), masa sin grasa (kg/m2), índice de masa grasa (kg/m2), fuerza de agarre
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Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Estado nutricional: Circunferencia de la cintura (cm)
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Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Estado nutricional: Fuerza de prensión, medida con dinamómetro (kg)
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Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Estimación de masa grasa (kg), masa magra (kg), medida por BIA y DXA.
Se calculará el índice de masa magra (kg/m2) y el índice de masa grasa (kg/m2).
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Cambio entre semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Ingesta dietética de macro y micronutrientes, basada en un registro dietético de 7 días
Periodo de tiempo: Semana -1,10, 50
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Energía (E%, kcal) Proteínas (g y E%) Relación de ácidos grasos Fibras (g) Vitaminas y minerales
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Semana -1,10, 50
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Ingesta dietética de macro y micronutrientes, basada en un recordatorio de 24 horas.
Periodo de tiempo: Semana 0, 12, 24, 36, 52
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Energía (E%, kcal) Proteínas (g y E%) Relación de ácidos grasos Fibras (g) Vitaminas y minerales
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Semana 0, 12, 24, 36, 52
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Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de semana 0, 12, 24, 36 y 52
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HDL (mmol/L) LDL (mmol/L) colesterol total (mmol/L) triglicéridos (mmol/L)
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Cambio de semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD se compartirá con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y cuyo uso de datos haya sido aprobado por una Junta de Revisión de Protección de Sujetos Humanos.
La propuesta puede ser dirigida a marienjerve@gmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .