Näring vid reumatiska sjukdomar (EROM)
Näringsintervention vid reumatiska sjukdomar: Effekt av marina omega-3-fettsyror och individuell kostrådgivning
Bakgrund: Patienter med inflammatoriska reumatiska sjukdomar (IRD) är benägna att undernäring av flera skäl. Sjukdomarna och behandlingen kan orsaka minskat intag och upptag av näringsämnen och de inflammatoriska processerna kan orsaka en ökad efterfrågan på näringsämnen, särskilt proteiner. Studier rapporterar att näringsstatus kan påverka sjukdomsaktivitet. Kosttillskott på 3-4 gram omega-3 har visat gynnsam effekt på sjukdomsaktivitet hos patienter med IRD.
Syfte: Att undersöka om ett förbättrat kostintag med och utan tillskott av omega-3 kommer att påverka sjukdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid artrit (RA) och spondyloartrit (SpA).
Hypotes 1: En systematisk förändring av kosten i linje med de norska kostråden, vilket kommer att resultera i ökat intag av bland annat näringsämnen, omega-3-fettsyror och komplett protein, samt minskat intag av mättat fett och socker, kommer att förbättras näringsstatus och minska sjukdomsaktiviteten.
Hypotes 2: En systematisk dietförändring (enligt ovan), inkluderad en hög dos av omega-3 kommer att ytterligare förbättra näringsstatus och minska sjukdomsaktivitet jämfört med placebo.
Design: En DB-RCT-studie kommer att genomföras. Alla patienter kommer att få individuell kostvägledning av en klinisk dietist i 12 veckor, innan randomisering till tillskott av omega-3 eller placebo, i 24 veckor. Tillägget kommer att förblindas för deltagarna, forskarna och läkare.
Kliniska implikationer: Studien kommer att undersöka effekten av förbättrad kost och nutrition på behandling som erbjuds patienter med IRD för att ge mer evidensbaserad kunskap, och därmed specifika kostråd för patienter med IRD. Dessutom kan studien öka förståelsen för omega-3s roll i patogenesen av inflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie N Olsen, Msc
- Telefonnummer: 0047-95802404
- E-post: marienjerve@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047-95883957
- E-post: anne-kristine.halse@helse-bergen.no
Studieorter
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5021
- Rekrytering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, PhD
- Telefonnummer: 004755975434
- E-post: anne.kristine.hjorteseth.halse@helse-bergen.no
-
Underutredare:
- Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
-
Underutredare:
- Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
-
Underutredare:
- Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
-
Underutredare:
- Marie N. Olsen, CD MSc
-
Huvudutredare:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste diagnostiseras med en av följande diagnoser: reumatoid artrit, enligt ACR/EULAR 2010-kriterierna, psoriasisartrit, enligt CASPAR-kriterierna, axiell spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylartrit och icke-radiografisk spondylartrit, enligt ASAS-kriterierna
- Sjukdomens varaktighet ≥0,5 år
- Mellan 18 och 75 år
- Förstår norska
- Patienten har gett informerat samtycke till att delta
- Ingen förändring av medicinering de senaste 12 veckorna före inkludering
- Inget intag av omega-3-tillskott 8 veckor innan studiestart
Exklusions kriterier:
Diagnoser/tillstånd som gör det svårt att följa en kostinsats och/eller tillskott av omega-3, inklusive:
- Tillstånd eller användning av läkemedel där omega-3 är kontraindicerat
- Graviditet/amning
- Allergi mot soja eller fisk
- Allvarlig leversjukdom
- Allvarliga psykiska eller fysiska sjukdomar, såsom insulinkrävande diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega 3
0,9 gram omega-3/kapsel x 4 = 3,6 gram omega-3 dagligen Det kommer att undersökas om kostoptimering följt av tillskott av omega-3 kan minska sjukdomsaktiviteten hos patienter med inflammatorisk artrit. Ett nytt omega-3 högkoncentrat från GC Rieber Oils kommer att användas |
Det ska undersökas om kostoptimering och tillskott av omega-3 kan minska sjukdomsaktiviteten hos patienter med inflammatorisk artrit.
Ett nytt omega-3 högkoncentrat från GC Rieber Oils kommer att användas.
Kostvägledning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Sojaolja
|
Kostvägledning
Placebo (soja)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DAS28 (Disease Activity Score 28-led)
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Sjukdomsaktivitetspoäng, högre värden indikerar en högre sjukdomsaktivitet och under 2,6 betyder remission.
|
Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
ASDAS-CRP (ankyloserande spondylit sjukdoms aktivitetspoäng)
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Sjukdomsaktivitetspoäng, högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet
|
Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
DAPSA (Sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit)
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Sjukdomsaktivitetspoäng, högre värden indikerar en högre sjukdomsaktivitet och under 4 betyder remission
|
Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RAID (reumatoid artrit Impact of Disease)
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Sjukdomsaktivitetspoäng och poäng som utvärderar livskvalitet, intervall 0-10 och högre poäng indikerar en högre grad av funktionshinder
|
Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
RAND12 (hälsoundersökning i kort form)
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Sjukdomsaktivitetspoäng och poäng som utvärderar livskvalitet
|
Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
MHAQ (Modified Health Assessment Questionnaire)
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Sjukdomsaktivitetspoäng och poäng för att utvärdera livskvalitet varierar från 0 till 3 medan högre värden indikerar en högre grad av funktionshinder
|
Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index)
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Sjukdomsaktivitetspoäng och poäng som utvärderar livskvalitet, intervall 0-10 och högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet
|
Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
BASFI (Bad Ankyloserande Spondylit Functional Index)
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Sjukdomsaktivitetspoäng och poäng som utvärderar livskvalitet, intervall 0-10 och högre värden indikerar en högre grad av funktionshinder
|
Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
CDAI (Clinical Disease Activity Index)
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Sjukdomsaktivitetspoäng och poäng som utvärderar livskvalitet, intervall 0-76 och poäng under 2,8 indikerar remission
|
Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
Konsumtion av medicin efter 12 månader
Tidsram: Byt mellan baslinje och vecka 52
|
Andelen som måste påbörja eller byta biologisk behandling, användning av NSAID och steroider
|
Byt mellan baslinje och vecka 52
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Näringsstatus: Vikt (kg) och längd (m) kommer att kombineras för att rapportera BMI (kg/m^2) Förändring av BMI, midjemått, fettmassa (kg), fettfri massa (kg), fettfri massa index (kg/m2), fett-massindex (kg/m2), handtagsstyrka
|
Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
Midjemått
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Näringsstatus: Midjemått (cm)
|
Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Näringsstatus: Handtagsstyrka, mätt med dynamometer (kg)
|
Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Uppskattning av fettmassa (kg), fettfri massa (kg), mätt med BIA och DXA.
Fettfritt massindex (kg/m2) och fett-massindex (kg/m2) kommer att beräknas.
|
Byt mellan vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
Kostintag av makro- och mikronäringsämnen, baserat på en kostregistrering på 7 dagar
Tidsram: Vecka -1,10,50
|
Energi (E%, kcal) proteiner (g och E%) förhållande av fettsyror fibrer (g) Vitaminer och mineraler
|
Vecka -1,10,50
|
|
Kostintag av makro- och mikronäringsämnen, baserat på ett 24-timmars återkallande.
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 36, 52
|
Energi (E%, kcal) proteiner (g och E%) förhållande av fettsyror fibrer (g) Vitaminer och mineraler
|
Vecka 0, 12, 24, 36, 52
|
|
Blodlipidprofil
Tidsram: Ändring från vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
HDL (mmol/L) LDL (mmol/L) totalt kolesterol (mmol/L) triglycerider (mmol/L)
|
Ändring från vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 79907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att delas med utredare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag och vars användning av data har godkänts av en granskningsnämnd för mänskliga subjektsskydd.
Förslag kan riktas till marienjerve@gmail.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .