Питание при ревматических заболеваниях (EROM)
Нутритивное вмешательство при ревматических заболеваниях: влияние морских омега-3 жирных кислот и индивидуальное руководство по питанию
Актуальность: Пациенты с воспалительными ревматическими заболеваниями (ВЗЗ) склонны к недостаточности питания по нескольким причинам. Заболевания и лечение могут вызвать снижение потребления и усвоения питательных веществ, а воспалительные процессы могут вызвать повышенный спрос на питательные вещества, особенно белки. Исследования показывают, что статус питания может влиять на активность болезни. Пищевая добавка 3-4 г омега-3 оказывает благотворное влияние на активность заболевания у пациентов с ИРЗ.
Цель: изучить, повлияет ли улучшение питания с добавками омега-3 и без них на активность заболевания у пациентов с ревматоидным артритом (РА) и спондилоартритом (СпА).
Гипотеза 1: систематическое изменение рациона в соответствии с норвежскими рекомендациями по питанию, что приведет к увеличению потребления, среди прочих питательных веществ, омега-3 жирных кислот и полноценного белка, а также к снижению потребления насыщенных жиров и сахара, улучшит пищевой статус и снизить активность болезни.
Гипотеза 2: Систематическое изменение диеты (как указано выше), включающее высокую дозу омега-3, дополнительно улучшит пищевой статус и снизит активность заболевания по сравнению с плацебо.
Дизайн: будет проведено исследование DB-RCT. Все пациенты будут получать индивидуальные диетические рекомендации от клинического диетолога в течение 12 недель, а затем будут рандомизированы на прием добавок омега-3 или плацебо в течение 24 недель. Дополнение будет скрыто для участников, исследователей и врачей.
Клинические последствия: в исследовании будет изучено влияние улучшенной диеты и питания на лечение, предлагаемое пациентам с ИРЗ, чтобы предоставить больше основанных на фактических данных знаний и, следовательно, конкретных рекомендаций по питанию для пациентов с ИРЗ. Кроме того, исследование может улучшить понимание роли омега-3 в патогенезе воспаления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie N Olsen, Msc
- Номер телефона: 0047-95802404
- Электронная почта: marienjerve@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD
- Номер телефона: 0047-95883957
- Электронная почта: anne-kristine.halse@helse-bergen.no
Места учебы
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5021
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, PhD
- Номер телефона: 004755975434
- Электронная почта: anne.kristine.hjorteseth.halse@helse-bergen.no
-
Младший исследователь:
- Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
-
Младший исследователь:
- Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
-
Младший исследователь:
- Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
-
Младший исследователь:
- Marie N. Olsen, CD MSc
-
Главный следователь:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам должен быть поставлен один из следующих диагнозов: ревматоидный артрит, согласно критериям ACR/EULAR 2010, псориатический артрит, согласно критериям CASPAR, аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилоартрит и нерентгенологический спондилоартрит, согласно критериям ASAS.
- Продолжительность болезни ≥0,5 лет
- От 18 до 75 лет
- Понимать норвежский
- Пациент дал информированное согласие на участие
- Отсутствие изменений в лечении за последние 12 недель до включения
- Отсутствие приема добавок омега-3 за 8 недель до начала исследования
Критерий исключения:
Диагнозы/состояния, затрудняющие соблюдение диеты и/или прием добавок омега-3, в том числе:
- Состояния или использование лекарств, при которых омега-3 противопоказаны
- Беременность/лактация
- Аллергия на сою или рыбу
- Тяжелое заболевание печени
- Тяжелые психические или физические заболевания, такие как инсулинозависимый диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омега 3
0,9 г омега-3 в капсуле x 4 = 3,6 г омега-3 в день Будет изучено, может ли оптимизация диеты с последующим добавлением омега-3 снизить активность заболевания у пациентов с воспалительным артритом. Будет использоваться новый высококонцентрат омега-3 от GC Rieber Oils. |
Будет изучено, может ли оптимизация диеты и добавка омега-3 снизить активность заболевания у пациентов с воспалительным артритом.
Будет использоваться новый высококонцентрат омега-3 от GC Rieber Oils.
Диетическое руководство
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Соевое масло
|
Диетическое руководство
Плацебо (соя)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DAS28 (показатель активности заболевания, 28 суставов)
Временное ограничение: Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Показатель активности заболевания, более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания и ниже 2,6 означают ремиссию.
|
Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
|
ASDAS-CRP (оценка активности анкилозирующего спондилита)
Временное ограничение: Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Оценка активности заболевания, более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания
|
Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
|
DAPSA (индекс активности заболевания при псориатическом артрите)
Временное ограничение: Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Оценка активности заболевания, более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания и ниже 4 означают ремиссию
|
Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RAID (влияние ревматоидного артрита на болезнь)
Временное ограничение: Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Баллы активности заболевания и баллы, оценивающие качество жизни, в диапазоне от 0 до 10, и более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности.
|
Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
|
RAND12 (краткий опрос о состоянии здоровья)
Временное ограничение: Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Баллы активности заболевания и баллы, оценивающие качество жизни
|
Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
|
MHAQ (модифицированный опросник для оценки состояния здоровья)
Временное ограничение: Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Баллы активности заболевания и баллы, оценивающие качество жизни, варьируются от 0 до 3, при этом более высокие значения указывают на более высокую степень инвалидности.
|
Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
|
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата)
Временное ограничение: Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Баллы активности заболевания и баллы, оценивающие качество жизни, в диапазоне от 0 до 10, и более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания.
|
Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
|
BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилоартрита Бата)
Временное ограничение: Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Баллы активности болезни и баллы, оценивающие качество жизни, в диапазоне от 0 до 10, и более высокие значения указывают на более высокую степень инвалидности.
|
Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
|
CDAI (индекс активности клинических заболеваний)
Временное ограничение: Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Баллы активности заболевания и баллы, оценивающие качество жизни, в диапазоне 0–76 и баллы ниже 2,8 указывают на ремиссию.
|
Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
|
Потребление лекарства через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 52
|
Доля тех, кто должен начать или изменить биологическое лечение, использование НПВП и стероидов
|
Изменение между исходным уровнем и неделей 52
|
|
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Пищевой статус: Вес (кг) и рост (м) будут объединены для получения ИМТ (кг/м^2) Изменение ИМТ, окружности талии, жировой массы (кг), безжировой массы (кг), безжировой массы индекс (кг/м2), индекс жировой массы (кг/м2), сила захвата
|
Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Пищевой статус: Окружность талии (см)
|
Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Пищевой статус: Сила рукопожатия, измеренная динамометром (кг)
|
Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
Оценка жировой массы (кг), безжировой массы (кг), измеренная с помощью BIA и DXA.
Будет рассчитан индекс безжировой массы (кг/м2) и индекс жировой массы (кг/м2).
|
Изменение между 0, 12, 24, 36 и 52 неделей
|
|
Диетическое потребление макро- и микроэлементов, исходя из диетического учета 7 дней
Временное ограничение: Неделя -1,10, 50
|
Энергия (Е%, ккал) Белки (г и Е%) Соотношение жирных кислот Клетчатка (г) Витамины и минералы
|
Неделя -1,10, 50
|
|
Диетическое потребление макро- и микроэлементов, основанное на 24-часовом отзыве.
Временное ограничение: Неделя 0, 12, 24, 36, 52
|
Энергия (Е%, ккал) Белки (г и Е%) Соотношение жирных кислот Клетчатка (г) Витамины и минералы
|
Неделя 0, 12, 24, 36, 52
|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: Изменение с недели 0, 12, 24, 36 и 52
|
ЛПВП (ммоль/л) ЛПНП (ммоль/л) общий холестерин (ммоль/л) триглицериды (ммоль/л)
|
Изменение с недели 0, 12, 24, 36 и 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 79907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет предоставлен исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение и чье использование данных будет одобрено Наблюдательным советом по защите человека.
Предложение можно направить на marienjerve@gmail.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .