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Ernährung bei rheumatischen Erkrankungen (EROM)

20. Januar 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Ernährungsintervention bei rheumatischen Erkrankungen: Wirkung mariner Omega-3-Fettsäuren und individuelle Ernährungsberatung

Hintergrund: Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen (IRD) sind aus mehreren Gründen anfällig für Mangelernährung. Die Erkrankungen und die Behandlung können zu einer verminderten Aufnahme und Aufnahme von Nährstoffen führen, und die Entzündungsprozesse können zu einem erhöhten Bedarf an Nährstoffen, insbesondere Proteinen, führen. Studien berichten, dass der Ernährungszustand die Krankheitsaktivität beeinflussen kann. Eine Nahrungsergänzung von 3-4 Gramm Omega-3 hat eine positive Wirkung auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit IRD gezeigt.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine verbesserte Nahrungsaufnahme mit und ohne Omega-3-Ergänzung die Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Spondyloarthritis (SpA) beeinflusst.

Hypothese 1: Eine systematische Ernährungsumstellung gemäß den norwegischen Ernährungsrichtlinien, die zu einer erhöhten Aufnahme von unter anderem Omega-3-Fettsäuren und Vollprotein sowie einer reduzierten Aufnahme von gesättigten Fettsäuren und Zucker führt, wird sich verbessern Ernährungszustand und reduzieren die Krankheitsaktivität.

Hypothese 2: Eine systematische Ernährungsumstellung (wie oben), einschließlich einer hohen Dosis Omega-3, wird den Ernährungszustand weiter verbessern und die Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo reduzieren.

Design: Es wird eine DB-RCT-Studie durchgeführt. Alle Patienten erhalten 12 Wochen lang eine individuelle Ernährungsberatung durch einen klinischen Ernährungsberater, bevor sie 24 Wochen lang auf Omega-3-Ergänzungen oder Placebo randomisiert werden. Die Ergänzung wird für die Teilnehmer, Forscher und Ärzte verblindet.

Klinische Implikationen: Die Studie wird die Wirkung einer verbesserten Diät und Ernährung auf die Behandlung von Patienten mit IRD untersuchen, um mehr evidenzbasiertes Wissen und damit spezifische Ernährungsrichtlinien für Patienten mit IRD bereitzustellen. Darüber hinaus könnte die Studie das Verständnis der Rolle von Omega-3 bei der Pathogenese von Entzündungen verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde vom Regional Committee for Medical and Health Research Ethics genehmigt. Die Teilnahme ist freiwillig und es wird eine Einwilligung nach Aufklärung verlangt. Die Rekrutierung der ambulanten Patienten erfolgt durch Ärzte der Rheumatologischen Abteilung des Universitätsklinikums Haukeland (HUH). Rekrutierte Patienten werden fortlaufend eingeschlossen. Die Rekrutierungsdauer beträgt bis zu 12 Monate. Anthropometrische Messungen, Analyse der Körperzusammensetzung, Bluttests, klinische Parameter und Ernährungsdaten werden zu Studienbeginn sowie nach 12, 24, 36 und 52 Wochen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
        • Unterermittler:
          • Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
        • Unterermittler:
          • Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
        • Unterermittler:
          • Marie N. Olsen, CD MSc
        • Hauptermittler:
          • Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine der folgenden Diagnosen diagnostiziert werden: rheumatoide Arthritis, gemäß den ACR/EULAR 2010-Kriterien, Psoriasis-Arthritis, gemäß den CASPAR-Kriterien, axiale Spondylarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylarthritis und nicht-röntgenologische Spondylarthritis, gemäß den ASAS-Kriterien
  • Krankheitsdauer ≥0,5 Jahre
  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Norwegisch verstehen
  • Der Patient hat der Teilnahme nach Aufklärung zugestimmt
  • Keine Änderung der Medikation in den letzten 12 Wochen vor Einschluss
  • Keine Einnahme von Omega-3-Supplementierung 8 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

Diagnosen / Zustände, die es schwierig machen, eine diätetische Intervention und / oder Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren durchzuführen, einschließlich:

  • Bedingungen oder Verwendung von Medikamenten, bei denen Omega-3 kontraindiziert ist
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Allergie gegen Soja oder Fisch
  • Schwere Lebererkrankung
  • Schwere psychische oder körperliche Erkrankungen, wie z. B. insulinpflichtiger Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3

0,9 Gramm Omega-3/Kapsel x 4 = 3,6 Gramm Omega-3 täglich

Es wird untersucht, ob eine Ernährungsoptimierung mit anschließender Omega-3-Supplementierung die Krankheitsaktivität bei Patienten mit entzündlicher Arthritis reduzieren kann. Zum Einsatz kommt ein neues Omega-3-Hochkonzentrat von GC Rieber Oils
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Es soll untersucht werden, ob eine Ernährungsoptimierung und Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren die Krankheitsaktivität bei Patienten mit entzündlicher Arthritis reduzieren kann. Zum Einsatz kommt ein neues Omega-3-Hochkonzentrat von GC Rieber Oils.
Verhalten: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Sojaöl
Verhalten: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Soja)
Placebo (Soja)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28 (Disease Activity Score 28-Gelenkzählung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Krankheitsaktivitäts-Score, höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an und unter 2,6 bedeutet Remission.
Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Krankheitsaktivitäts-Score, höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an
Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
DAPSA (Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Krankheitsaktivitäts-Score, höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an und unter 4 bedeutet Remission
Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAID (Rheumatoide Arthritis Impact of Disease)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Krankheitsaktivitäts-Scores und Scores zur Bewertung der Lebensqualität, Bereich 0-10, und höhere Scores weisen auf einen höheren Grad der Behinderung hin
Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
RAND12 (Kurzform-Gesundheitsbefragung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Scores der Krankheitsaktivität und Scores zur Bewertung der Lebensqualität
Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
MHAQ (Modified Health Assessment Questionnaire)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Krankheitsaktivitätswerte und Werte zur Bewertung der Lebensqualität reichen von 0 bis 3, während höhere Werte einen höheren Grad der Behinderung anzeigen
Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Krankheitsaktivitäts-Scores und Scores zur Bewertung der Lebensqualität, Bereich 0–10, und höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin
Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Krankheitsaktivitätswerte und Werte zur Bewertung der Lebensqualität, Bereich 0-10, und höhere Werte weisen auf einen höheren Behinderungsgrad hin
Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
CDAI (Klinischer Krankheitsaktivitätsindex)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Krankheitsaktivitäts-Scores und Scores zur Bewertung der Lebensqualität, Bereich 0-76, und Scores unter 2,8 zeigen eine Remission an
Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Medikamenteneinnahme nach 12 Monaten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 52
Der Anteil, der eine biologische Behandlung, den Einsatz von NSAIDs und Steroiden beginnen oder ändern muss
Wechsel zwischen Baseline und Woche 52
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Ernährungsstatus: Gewicht (kg) und Größe (m) werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu melden. Änderung des BMI, Taillenumfang, Fettmasse (kg), fettfreie Masse (kg), fettfreie Masse Index (kg/m2), Fettmasseindex (kg/m2), Griffstärke
Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Ernährungsstatus: Taillenumfang (cm)
Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Griffstärke
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Ernährungszustand: Handgriffstärke, gemessen mit einem Dynamometer (kg)
Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Schätzung der Fettmasse (kg), der fettfreien Masse (kg), gemessen mit BIA und DXA. Der Index der fettfreien Masse (kg/m2) und der Index der fetten Masse (kg/m2) werden berechnet.
Wechsel zwischen Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Nahrungsaufnahme von Makro- und Mikronährstoffen, basierend auf einer Ernährungsregistrierung von 7 Tagen
Zeitfenster: Woche -1,10, 50
Energie (E%, kcal) Proteine ​​(g und E%) Anteil an Fettsäuren Ballaststoffe (g) Vitamine und Mineralstoffe
Woche -1,10, 50
Nahrungsaufnahme von Makro- und Mikronährstoffen, basierend auf einer 24-Stunden-Erinnerung.
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24, 36, 52
Energie (E%, kcal) Proteine ​​(g und E%) Anteil an Fettsäuren Ballaststoffe (g) Vitamine und Mineralstoffe
Woche 0, 12, 24, 36, 52
Blutfettprofil
Zeitfenster: Wechsel ab Woche 0, 12, 24, 36 und 52
HDL (mmol/L) LDL (mmol/L) Gesamtcholesterin (mmol/L) Triglyceride (mmol/L)
Wechsel ab Woche 0, 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

GC Rieber Oils AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 9 Monate und 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit Ermittlern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und deren Verwendung der Daten von einem Human Subjects Protection Review Board genehmigt wurde.

Vorschläge können an marienjerve@gmail.com gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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