Nutrition dans les maladies rhumatismales (EROM)
Intervention nutritionnelle dans les maladies rhumatismales : effet des acides gras oméga-3 marins et conseils diététiques individuels
Contexte : Les patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires (MRI) sont sujets à la malnutrition pour plusieurs raisons. Les maladies et le traitement peuvent entraîner une réduction de l'apport et de l'absorption des nutriments et les processus inflammatoires peuvent entraîner une demande accrue de nutriments, en particulier de protéines. Des études rapportent que l'état nutritionnel peut affecter l'activité de la maladie. Un complément alimentaire de 3 à 4 grammes d'oméga-3 a montré un effet bénéfique sur l'activité de la maladie chez les patients atteints d'IRD.
Objectif : Étudier si l'amélioration de l'apport alimentaire avec et sans suppléments d'oméga-3 affectera l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de spondylarthrite (SpA).
Hypothèse 1 : Un changement systématique du régime alimentaire conformément aux directives alimentaires norvégiennes, qui se traduira par une augmentation de l'apport, entre autres nutriments, d'acides gras oméga-3 et de protéines complètes, ainsi qu'une réduction de l'apport en graisses saturées et en sucre, améliorera l'état nutritionnel et réduire l'activité de la maladie.
Hypothèse 2 : Un changement systématique de régime alimentaire (comme ci-dessus), incluant une dose élevée d'oméga-3, améliorera davantage l'état nutritionnel et réduira l'activité de la maladie par rapport au placebo.
Conception : Une étude DB-RCT sera menée. Tous les patients recevront des conseils diététiques individualisés par un diététicien clinique pendant 12 semaines, avant la randomisation vers des suppléments d'oméga-3 ou un placebo, pendant 24 semaines. Le supplément sera en aveugle pour les participants, les chercheurs et les médecins.
Implications cliniques : L'étude étudiera l'effet d'un régime alimentaire et d'une nutrition améliorés sur le traitement proposé aux patients atteints d'IRD afin de fournir davantage de connaissances fondées sur des données probantes, et donc des directives diététiques spécifiques pour les patients atteints d'IRD. En outre, l'étude pourrait accroître la compréhension du rôle des oméga-3 dans la pathogenèse de l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie N Olsen, Msc
- Numéro de téléphone: 0047-95802404
- E-mail: marienjerve@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0047-95883957
- E-mail: anne-kristine.halse@helse-bergen.no
Lieux d'étude
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvège, 5021
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
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Contact:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004755975434
- E-mail: anne.kristine.hjorteseth.halse@helse-bergen.no
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Sous-enquêteur:
- Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
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Sous-enquêteur:
- Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
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Sous-enquêteur:
- Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
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Sous-enquêteur:
- Marie N. Olsen, CD MSc
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Chercheur principal:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être diagnostiqués avec l'un des diagnostics suivants : polyarthrite rhumatoïde, selon les critères ACR / EULAR 2010, rhumatisme psoriasique, selon les critères CASPAR, spondylarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite non radiographique, selon les critères ASAS
- Durée de la maladie ≥0,5 ans
- Entre 18 et 75 ans
- Comprendre le norvégien
- Le patient a donné son consentement éclairé pour participer
- Pas de changement de médication les 12 dernières semaines avant l'inclusion
- Aucune prise de supplémentation en oméga-3 8 semaines avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
Diagnostics/affections rendant difficile le suivi d'une intervention diététique et/ou d'une supplémentation en oméga-3, notamment :
- Conditions ou utilisation de médicaments où les oméga-3 sont contre-indiqués
- Grossesse / Allaitement
- Allergie au soja ou au poisson
- Maladie hépatique sévère
- Maladies mentales ou physiques graves, telles que le diabète nécessitant de l'insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oméga 3
0,9 gramme d'oméga-3/capsule x 4 = 3,6 grammes d'oméga-3 par jour On étudiera si l'optimisation de l'alimentation suivie d'une supplémentation en oméga-3 peut réduire l'activité de la maladie chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire. Un nouveau concentré riche en oméga-3 de GC Rieber Oils sera utilisé |
On étudiera si l'optimisation de l'alimentation et la supplémentation en oméga-3 peuvent réduire l'activité de la maladie chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire.
Un nouveau concentré riche en oméga-3 de GC Rieber Oils sera utilisé.
Conseils diététiques
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Comparateur placebo: Gélules placebos
Huile de soja
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Conseils diététiques
Placebo (soja)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DAS28 (Disease Activity Score 28-joint count)
Délai: Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Score d'activité de la maladie, des valeurs plus élevées indiquent une activité de la maladie plus élevée et inférieures à 2,6, ce qui signifie une rémission.
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Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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ASDAS-CRP (score d'activité de la spondylarthrite ankylosante)
Délai: Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Score d'activité de la maladie, des valeurs plus élevées indiquent une activité de la maladie plus élevée
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Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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DAPSA (indice d'activité de la maladie pour l'arthrite psoriasique)
Délai: Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Score d'activité de la maladie, des valeurs plus élevées indiquent une activité de la maladie plus élevée et inférieures à 4, ce qui signifie une rémission
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Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RAID (impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la maladie)
Délai: Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Les scores d'activité de la maladie et les scores évaluant la qualité de vie, allant de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent un degré d'invalidité plus élevé
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Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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RAND12 (formulaire abrégé d'enquête sur la santé)
Délai: Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Scores d'activité de la maladie et scores évaluant la qualité de vie
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Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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MHAQ (questionnaire d'évaluation de la santé modifié)
Délai: Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Les scores d'activité de la maladie et les scores évaluant la qualité de vie vont de 0 à 3, tandis que des valeurs plus élevées indiquent un degré d'invalidité plus élevé
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Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Délai: Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Les scores d'activité de la maladie et les scores évaluant la qualité de vie, allant de 0 à 10, et les valeurs supérieures indiquent une activité de la maladie plus élevée
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Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Délai: Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Les scores d'activité de la maladie et les scores évaluant la qualité de vie, allant de 0 à 10, et les valeurs supérieures indiquent un degré d'invalidité plus élevé
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Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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CDAI (indice d'activité des maladies cliniques)
Délai: Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Les scores d'activité de la maladie et les scores évaluant la qualité de vie, allant de 0 à 76, et les scores inférieurs à 2,8 indiquent une rémission
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Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Consommation de médicaments après 12 mois
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 52
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La proportion qui doit commencer ou changer un traitement biologique, l'utilisation d'AINS et de stéroïdes
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Changement entre la ligne de base et la semaine 52
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IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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État nutritionnel : le poids (kg) et la taille (m) seront combinés pour indiquer l'IMC (kg/m^2) Modification de l'IMC, du tour de taille, de la masse grasse (kg), de la masse maigre (kg), de la masse maigre indice (kg/m2), indice de masse grasse (kg/m2), force de préhension
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Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Tour de taille
Délai: Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Statut nutritionnel : Tour de taille (cm)
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Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Force de préhension
Délai: Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Statut nutritionnel : Force de préhension, mesurée par un dynamomètre (kg)
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Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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La composition corporelle
Délai: Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Estimation de la masse grasse (kg), masse maigre (kg), mesurée par BIA et DXA.
L'indice de masse maigre (kg/m2) et l'indice de masse grasse (kg/m2) seront calculés.
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Changement entre les semaines 0, 12, 24, 36 et 52
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Apport alimentaire en macro- et micronutriments, basé sur un enregistrement alimentaire de 7 jours
Délai: Semaine -1,10, 50
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Energie (E%, kcal) protéines (g et E%) rapport des acides gras fibres (g) Vitamines et minéraux
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Semaine -1,10, 50
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Apport alimentaire en macro- et micronutriments, basé sur un rappel de 24h.
Délai: Semaine 0, 12, 24, 36, 52
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Energie (E%, kcal) protéines (g et E%) rapport des acides gras fibres (g) Vitamines et minéraux
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Semaine 0, 12, 24, 36, 52
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Profil lipidique sanguin
Délai: Changement de la semaine 0, 12, 24, 36 et 52
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HDL (mmol/L) LDL (mmol/L) cholestérol total (mmol/L) triglycérides (mmol/L)
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Changement de la semaine 0, 12, 24, 36 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 79907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera partagé avec les enquêteurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation des données a été approuvée par un comité d'examen de la protection des sujets humains.
La proposition peut être adressée à marienjerve@gmail.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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