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류마티스 질환의 영양 (EROM)

2023년 1월 20일 업데이트: Haukeland University Hospital

류마티스 질환의 영양적 개입: 해양 오메가-3 지방산의 효과와 개인의 식이 지도

배경: 염증성 류마티스 질환(IRD) 환자는 여러 가지 이유로 영양실조에 걸리기 쉽습니다. 질병과 치료는 영양소의 섭취와 흡수를 감소시킬 수 있으며 염증 과정은 영양소, 특히 단백질에 대한 수요를 증가시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 영양 상태는 질병 활동에 영향을 미칠 수 있습니다. 오메가-3 3-4g의 식이 보충제는 IRD 환자의 질병 활동에 유익한 효과를 보였습니다.

목표: 오메가-3 보충제 유무에 관계없이 개선된 식이 섭취가 류마티스 관절염(RA) 및 척추관절염(SpA) 환자의 질병 활동에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.

가설 1: 노르웨이 식이 지침에 따라 식단을 체계적으로 변경하면 다른 영양소 중에서도 오메가-3 지방산과 완전 단백질의 섭취가 증가하고 포화 지방과 설탕의 섭취가 감소할 것입니다. 영양 상태 및 질병 활동 감소.

가설 2: 고용량의 오메가-3를 포함하는 식단의 체계적인 변화(위와 같이)는 위약에 비해 영양 상태를 더욱 개선하고 질병 활동을 감소시킬 것입니다.

설계: DB-RCT-연구가 수행될 것입니다. 모든 환자는 24주 동안 오메가-3 또는 위약 보충제에 무작위 배정되기 전에 12주 동안 임상 영양사에 의해 개별화된 식이 지도를 받게 됩니다. 보충 자료는 참가자, 연구원 및 의사에게 눈이 멀게 됩니다.

임상적 의미: 이 연구는 더 많은 증거 기반 지식을 제공하기 위해 IRD 환자에게 제공되는 치료에 대한 개선된 식이 및 영양의 효과를 조사하여 IRD 환자를 위한 구체적인 식이 지침을 제공할 것입니다. 또한, 이 연구는 염증의 발병기전에서 오메가-3의 역할에 대한 이해를 높일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 의료 및 건강 연구 윤리를 위한 지역 위원회의 승인을 받았습니다. 참여는 자발적이며 정보에 입각한 동의가 요청됩니다. 외래 환자는 Haukeland 대학 병원(HUH)의 류마티스과 의사가 모집합니다. 모집된 환자는 순차적으로 포함됩니다. 채용 기간은 최대 12개월입니다. 인체 측정, 체성분 분석, 혈액 검사, 임상 매개변수 및 식이 데이터는 기준선과 12주, 24주, 36주 및 52주 후에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, 노르웨이, 5021
        • 모병
        • Haukeland University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
        • 부수사관:
          • Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
        • 부수사관:
          • Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
        • 부수사관:
          • Marie N. Olsen, CD MSc
        • 수석 연구원:
          • Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 진단 중 하나로 진단되어야 합니다: ACR/EULAR 2010 기준에 따른 류마티스 관절염, CASPAR 기준에 따른 건선성 관절염, ASAS 기준에 따른 강직성 척추관절염 및 비방사선성 척추관절염을 포함한 축성 척추관절염
  • 질병 기간 ≥0.5년
  • 18세에서 75세 사이
  • 노르웨이어 이해
  • 환자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 포함 전 마지막 12주 동안 약물에 변화가 없음
  • 연구 시작 전 8주 동안 오메가-3 보충제를 섭취하지 않음

제외 기준:

다음을 포함하여 식이 개입 및/또는 오메가-3 보충을 따르기 어렵게 만드는 진단/상태:

  • 오메가-3가 금기인 약물의 상태 또는 사용
  • 임신/수유
  • 콩이나 생선에 대한 알레르기
  • 심한 간 질환
  • 인슐린이 필요한 당뇨병과 같은 심각한 정신적 또는 육체적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오메가 3

0.9g 오메가-3/캡슐 x 4 = 매일 3.6g 오메가-3

오메가-3 보충에 따른 식이 최적화가 염증성 관절염 환자의 질병 활동을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. GC Rieber Oils의 새로운 오메가-3 고농축액이 사용됩니다.
건강 보조 식품: 오메가 3
식이 최적화 및 오메가-3 보충이 염증성 관절염 환자의 질병 활동을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. GC Rieber Oils의 새로운 오메가-3 고농축 오일이 사용됩니다.
행동: 식생활 지도
식생활 지도
위약 비교기: 위약 캡슐
콩기름
행동: 식생활 지도
식생활 지도
건강 보조 식품: 위약(콩)
위약(콩)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS28(Disease Activity Score 28-joint count)
기간: 0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
질병 활성도 점수, 높은 값은 높은 질병 활성도를 나타내고 2.6 미만은 차도를 의미합니다.
0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
ASDAS-CRP(강직성 척추염 질환 활동 점수)
기간: 0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
질병 활성도 점수, 높은 값은 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
DAPSA(건선성 관절염에 대한 질병 활동 지수)
기간: 0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
질병 활성도 점수, 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타내고 4 미만은 완화를 의미합니다.
0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAID(질병의 류마티스 관절염 영향)
기간: 0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
질병 활동 점수 및 삶의 질을 평가하는 점수, 범위 0-10, 점수가 높을수록 장애 등급이 높음을 나타냅니다.
0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
RAND12(약식 건강 조사)
기간: 0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
삶의 질을 평가하는 질병 활동 점수 및 점수
0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
MHAQ(수정된 건강 평가 설문지)
기간: 0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
질병 활동 점수 및 삶의 질을 평가하는 점수, 범위는 0에서 3까지이며 값이 높을수록 장애 등급이 높음을 나타냅니다.
0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
BASDAI(목욕 강직성 척추염 활동 지수)
기간: 0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
질병 활동 점수 및 삶의 질을 평가하는 점수, 범위 0-10, 더 높은 값은 더 높은 질병 활동을 나타냅니다.
0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
BASFI(목욕 강직성 척추염 기능 지수)
기간: 0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
질병 활동 점수 및 삶의 질을 평가하는 점수, 범위 0-10, 더 높은 값은 더 높은 장애 등급을 나타냅니다.
0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
CDAI(임상질병활성지수)
기간: 0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
질병 활동 점수 및 삶의 질을 평가하는 점수, 범위 0-76, 점수 2.8 미만은 관해를 나타냅니다.
0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
12개월 후 약 복용
기간: 베이스라인과 52주 사이의 변화
생물학적 치료, NSAID 및 스테로이드 사용을 시작하거나 변경해야 하는 비율
베이스라인과 52주 사이의 변화
BMI(체질량 지수)
기간: 0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
영양 상태: 체중(kg)과 키(m)를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다. BMI, 허리 둘레, 체지방량(kg), 제지방량(kg), 제지방량의 변화 지수(kg/m2), 체지방지수(kg/m2), 악력
0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
허리 둘레
기간: 0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
영양상태 : 허리둘레(cm)
0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
손잡이 강도
기간: 0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
영양상태 : 동력계로 측정한 악력(kg)
0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
체성분
기간: 0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
BIA 및 DXA로 측정한 체지방량(kg), 제지방량(kg) 추정. 무지방 질량 지수(kg/m2) 및 체지방 지수(kg/m2)가 계산됩니다.
0주, 12주, 24주, 36주, 52주 사이의 변화
7일의 식이 등록을 기반으로 하는 다량 및 미량 영양소의 식이 섭취
기간: 주 -1,10, 50
에너지(E%, kcal) 단백질(g 및 E%) 지방산 섬유소 비율(g) 비타민 및 미네랄
주 -1,10, 50
24시간 회상에 기초한 다량 및 미량 영양소의 식이 섭취.
기간: 0, 12, 24, 36, 52주차
에너지(E%, kcal) 단백질(g 및 E%) 지방산 섬유소 비율(g) 비타민 및 미네랄
0, 12, 24, 36, 52주차
혈중 지질 프로필
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차 변경
HDL(mmol/L) LDL(mmol/L) 총 콜레스테롤(mmol/L) 트리글리세리드(mmol/L)
0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

협력자

GC Rieber Oils AS

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 79907

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 인간 피험자 보호 검토 위원회에서 데이터 사용을 승인한 조사자와 공유됩니다.

제안서는 marienjerve@gmail.com으로 보낼 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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