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La nutrizione nelle malattie reumatiche (EROM)

20 gennaio 2023 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Intervento nutrizionale nelle malattie reumatiche: effetto degli acidi grassi omega-3 marini e guida dietetica individuale

Sfondo: I pazienti con malattie reumatiche infiammatorie (IRD) sono inclini alla malnutrizione per diversi motivi. Le malattie e il trattamento possono causare una riduzione dell'assunzione e dell'assorbimento dei nutrienti e i processi infiammatori possono causare un aumento della domanda di nutrienti, in particolare di proteine. Gli studi riportano che lo stato nutrizionale può influenzare l'attività della malattia. L'integrazione dietetica di 3-4 grammi di omega-3 ha mostrato un effetto benefico sull'attività della malattia nei pazienti con IRD.

Obiettivo: indagare se una migliore assunzione dietetica con e senza supplementi di omega-3 influenzerà l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (RA) e spondiloartrite (SpA).

Ipotesi 1: un cambiamento sistematico della dieta in linea con le linee guida dietetiche norvegesi, che comporterà un aumento dell'assunzione, tra gli altri nutrienti, di acidi grassi omega-3 e proteine ​​complete, nonché una riduzione dell'assunzione di grassi saturi e zuccheri, migliorerà stato nutrizionale e ridurre l'attività della malattia.

Ipotesi 2: un cambiamento sistematico della dieta (come sopra), inclusa una dose elevata di omega-3, migliorerà ulteriormente lo stato nutrizionale e ridurrà l'attività della malattia rispetto al placebo.

Progettazione: verrà condotto uno studio DB-RCT. Tutti i pazienti riceveranno una guida dietetica personalizzata da un dietologo clinico per 12 settimane, prima della randomizzazione agli integratori di omega-3 o placebo, per 24 settimane. Il supplemento sarà in cieco per i partecipanti, ricercatori e medici.

Implicazioni cliniche: lo studio esaminerà l'effetto di una migliore dieta e nutrizione sul trattamento offerto ai pazienti con IRD per fornire più conoscenze basate sull'evidenza e quindi linee guida dietetiche specifiche per i pazienti con IRD. Inoltre, lo studio potrebbe aumentare la comprensione del ruolo degli omega-3 nella patogenesi dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è approvato dal Comitato Regionale per l'Etica della Ricerca Medica e Sanitaria. La partecipazione è volontaria e sarà richiesto il consenso informato. I pazienti ambulatoriali saranno reclutati dai medici del Dipartimento di Reumatologia dell'Haukeland University Hospital (HUH). I pazienti reclutati saranno inclusi consecutivamente. Il periodo di reclutamento durerà fino a 12 mesi. Le misurazioni antropometriche, l'analisi della composizione corporea, gli esami del sangue, i parametri clinici e i dati dietetici saranno raccolti al basale e dopo 12, 24, 36 e 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
        • Sub-investigatore:
          • Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Marie N. Olsen, CD MSc
        • Investigatore principale:
          • Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere diagnosticata una delle seguenti diagnosi: artrite reumatoide, secondo i criteri ACR/EULAR 2010, artrite psoriasica, secondo i criteri CASPAR, spondiloartrite assiale, inclusa spondiloartrite anchilosante e spondiloartrite non radiografica, secondo i criteri ASAS
  • Durata della malattia ≥0,5 anni
  • Tra i 18 e i 75 anni
  • Capire il norvegese
  • Il paziente ha dato il consenso informato a partecipare
  • Nessun cambiamento nei farmaci nelle ultime 12 settimane prima dell'inclusione
  • Nessuna assunzione di integratori di omega-3 8 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

Diagnosi/condizioni che rendono difficile seguire un intervento dietetico e/o un'integrazione di omega-3, tra cui:

  • Condizioni o uso di farmaci in cui l'omega-3 è controindicato
  • Gravidanza / allattamento
  • Allergia alla soia o al pesce
  • Grave malattia del fegato
  • Gravi malattie mentali o fisiche, come il diabete richiedente insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omega 3

0,9 grammi di omega-3/capsula x 4 = 3,6 grammi di omega-3 al giorno

Sarà studiato se l'ottimizzazione della dieta seguita dall'integrazione di omega-3 può ridurre l'attività della malattia nei pazienti con artrite infiammatoria. Verrà utilizzato un nuovo concentrato ad alto contenuto di omega-3 di GC Rieber Oils
Integratore alimentare: Omega 3
Sarà studiato se l'ottimizzazione della dieta e l'integrazione di omega-3 possono ridurre l'attività della malattia nei pazienti con artrite infiammatoria. Verrà utilizzato un nuovo concentrato ad alto contenuto di omega-3 di GC Rieber Oils.
Comportamentale: Orientamento dietetico
Orientamento dietetico
Comparatore placebo: Capsule placebo
Olio di soia
Comportamentale: Orientamento dietetico
Orientamento dietetico
Integratore alimentare: Placebo (soia)
Placebo (soia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DAS28 (Disease Activity Score conteggio di 28 articolazioni)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Punteggio di attività della malattia, i valori più alti indicano un'attività della malattia più elevata e inferiori a 2,6 significano remissione.
Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
ASDAS-CRP (punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Punteggio di attività della malattia, valori più alti indicano una maggiore attività della malattia
Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
DAPSA (Indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Punteggio di attività della malattia, i valori più alti indicano un'attività della malattia più elevata e inferiori a 4 significano remissione
Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RAID (impatto dell'artrite reumatoide della malattia)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Punteggi di attività della malattia e punteggi che valutano la qualità della vita, range 0-10, e punteggi più alti indicano un grado più elevato di disabilità
Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
RAND12 (sondaggio breve sulla salute)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Punteggi di attività della malattia e punteggi di valutazione della qualità della vita
Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
MHAQ (questionario di valutazione della salute modificato)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Punteggi di attività della malattia e punteggi che valutano la qualità della vita, vanno da 0 a 3 mentre valori più alti indicano un grado più elevato di disabilità
Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
I punteggi dell'attività della malattia e i punteggi che valutano la qualità della vita, range 0-10, e valori più alti indicano una maggiore attività della malattia
Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Punteggi di attività della malattia e punteggi che valutano la qualità della vita, range 0-10, e valori più alti indicano un grado più alto di disabilità
Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
CDAI (indice di attività della malattia clinica)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
I punteggi di attività della malattia e i punteggi che valutano la qualità della vita, range 0-76, e i punteggi inferiori a 2,8 indicano la remissione
Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Consumo di medicina dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 52
La percentuale di coloro che devono iniziare o modificare il trattamento biologico, l'uso di FANS e steroidi
Variazione tra il basale e la settimana 52
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Stato nutrizionale: il peso (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare il BMI (kg/m^2) Variazione del BMI, circonferenza della vita, massa grassa (kg), massa magra (kg), massa magra indice (kg/m2), indice di massa grassa (kg/m2), forza di presa
Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Girovita
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Stato nutrizionale: circonferenza vita (cm)
Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Forza della presa
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Stato nutrizionale: Forza della presa, misurata da un dinamometro (kg)
Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Stima della massa grassa (kg), massa magra (kg), misurata da BIA e DXA. Verranno calcolati l'indice di massa magra (kg/m2) e l'indice di massa grassa (kg/m2).
Modifica tra la settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Assunzione dietetica di macro e micronutrienti, sulla base di una registrazione dietetica di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana -1,10, 50
Energia (E%, kcal) proteine ​​(g ed E%) rapporto di acidi grassi fibre (g) Vitamine e minerali
Settimana -1,10, 50
Assunzione dietetica di macro e micronutrienti, basata su un richiamo di 24 ore.
Lasso di tempo: Settimana 0, 12, 24, 36, 52
Energia (E%, kcal) proteine ​​(g ed E%) rapporto di acidi grassi fibre (g) Vitamine e minerali
Settimana 0, 12, 24, 36, 52
Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, 12, 24, 36 e 52
HDL (mmol/L) LDL (mmol/L) colesterolo totale (mmol/L) trigliceridi (mmol/L)
Modifica dalla settimana 0, 12, 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

GC Rieber Oils AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati negli articoli saranno condivisi, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 9 mesi fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso con gli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e il cui utilizzo dei dati è stato approvato da un Comitato di revisione per la protezione dei soggetti umani.

La proposta può essere indirizzata a marienjerve@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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