Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring ved reumatiske sygdomme (EROM)

20. januar 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital

Ernæringsintervention ved reumatiske sygdomme: Effekt af marine omega-3 fedtsyrer og individuel kostvejledning

Baggrund: Patienter med inflammatoriske reumatiske sygdomme (IRD) er tilbøjelige til underernæring af flere årsager. Sygdommene og behandlingen kan medføre nedsat indtag og optagelse af næringsstoffer, og de inflammatoriske processer kan medføre en øget efterspørgsel efter næringsstoffer, især proteiner. Undersøgelser rapporterer, at ernæringsstatus kan påvirke sygdomsaktivitet. Kosttilskud på 3-4 gram omega-3 har vist gavnlig effekt på sygdomsaktivitet hos patienter med IRD.

Formål: At undersøge om forbedret kostindtag med og uden tilskud af omega-3 vil påvirke sygdomsaktiviteten hos patienter med leddegigt (RA) og spondyloarthritis (SpA).

Hypotese 1: En systematisk omlægning af kosten i overensstemmelse med de norske kostråd, som vil resultere i øget indtag af blandt andet næringsstoffer, omega-3 fedtsyrer og komplet protein, samt reduceret indtag af mættet fedt og sukker, vil forbedres. ernæringstilstand og reducere sygdomsaktivitet.

Hypotese 2: En systematisk ændring af kosten (som ovenfor), inkluderet en høj dosis af omega-3, vil yderligere forbedre ernæringsstatus og reducere sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo.

Design: Et DB-RCT-studie vil blive gennemført. Alle patienter vil modtage individuel kostvejledning af en klinisk diætist i 12 uger, før randomisering til tilskud af omega-3 eller placebo i 24 uger. Tillægget vil være blændet for deltagerne, forskere og læger.

Kliniske implikationer: Studiet vil undersøge effekten af ​​forbedret kost og ernæring på behandling, der tilbydes patienter med IRD for at give mere evidensbaseret viden, og dermed specifikke kostråd for patienter med IRD. Derudover kan undersøgelsen øge forståelsen af ​​omega-3's rolle i patogenesen af ​​inflammation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er godkendt af Regionsudvalget for Medicinsk og Sundhedsforskningsetisk. Deltagelse er frivillig, og informeret samtykke vil blive anmodet om. Ambulante patienter vil blive rekrutteret af læger på reumatologisk afdeling på Haukeland Universitetshospital (HUH). Patienter, der rekrutteres, vil blive inkluderet fortløbende. Ansættelsesperioden vil vare op til 12 måneder. Antropometriske målinger, analyse af kropssammensætning, blodprøver, kliniske parametre og kostdata vil blive indsamlet ved baseline og efter 12, 24, 36 og 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
        • Underforsker:
          • Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
        • Underforsker:
          • Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
        • Underforsker:
          • Marie N. Olsen, CD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres med en af ​​følgende diagnoser: leddegigt, i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne, psoriasisgigt, ifølge CASPAR-kriterierne, aksial spondylarthritis, herunder ankyloserende spondylarthritis og ikke-radiografisk spondylarthritis, i henhold til ASAS-kriterierne
  • Sygdomsvarighed ≥0,5 år
  • Mellem 18 og 75 år
  • Forstå norsk
  • Patienten har givet informeret samtykke til at deltage
  • Ingen ændring i medicin de sidste 12 uger før inklusion
  • Intet indtag af omega-3 tilskud 8 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

Diagnoser/tilstande, der gør det vanskeligt at følge en diætintervention og/eller tilskud af omega-3, herunder:

  • Tilstande eller brug af medicin, hvor omega-3 er kontraindiceret
  • Graviditet / amning
  • Allergi over for soja eller fisk
  • Alvorlig leversygdom
  • Alvorlige psykiske eller fysiske sygdomme, såsom insulinkrævende diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3

0,9 gram omega-3/kapsel x 4 = 3,6 gram omega-3 dagligt

Det vil blive undersøgt, om kostoptimering efterfulgt af tilskud af omega-3 kan reducere sygdomsaktivitet hos patienter med inflammatorisk gigt. Et nyt omega-3 højkoncentrat fra GC Rieber Oils vil blive brugt
Kosttilskud: Omega 3
Det vil blive undersøgt, om kostoptimering og tilskud af omega-3 kan reducere sygdomsaktivitet hos patienter med inflammatorisk gigt. Et nyt omega-3 højkoncentrat fra GC Rieber Oils vil blive brugt.
Adfærdsmæssigt: Kostvejledning
Kostvejledning
Placebo komparator: Placebo kapsler
Sojaolie
Adfærdsmæssigt: Kostvejledning
Kostvejledning
Kosttilskud: Placebo (soja)
Placebo (soja)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28 (Disease Activity Score 28-ledtal)
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Sygdomsaktivitetsscore, højere værdier indikerer en højere sygdomsaktivitet og under 2,6 betyder remission.
Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
ASDAS-CRP (Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score)
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Sygdomsaktivitetsscore, højere værdier indikerer en højere sygdomsaktivitet
Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
DAPSA (sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt)
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Sygdomsaktivitetsscore, højere værdier indikerer en højere sygdomsaktivitet og under 4 betyder remission
Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAID (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease)
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Sygdomsaktivitetsscorer og -scorer, der evaluerer livskvalitet, interval 0-10 og højere score indikerer en højere grad af invaliditet
Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
RAND12 (kortform sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Sygdomsaktivitetsscore og -scorer, der evaluerer livskvalitet
Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
MHAQ (Modified Health Assessment Questionnaire)
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Sygdomsaktivitetsscore og -scorer, der evaluerer livskvalitet, varierer fra 0 til 3, mens højere værdier indikerer en højere grad af invaliditet
Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Sygdomsaktivitetsscore og -scorer, der evaluerer livskvalitet, interval 0-10 og højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet
Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Sygdomsaktivitetsscore og -scorer, der evaluerer livskvalitet, interval 0-10 og højere værdier indikerer en højere grad af invaliditet
Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
CDAI (Clinical Disease Activity Index)
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Sygdomsaktivitetsscore og -scorer, der evaluerer livskvalitet, spænder fra 0-76, og scorer under 2,8 indikerer remission
Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Indtagelse af medicin efter 12 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 52
Andelen, der skal starte eller ændre biologisk behandling, brug af NSAID og steroider
Skift mellem baseline og uge 52
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Ernæringsstatus: Vægt (kg) og højde (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m^2) Ændring i BMI, taljeomkreds, fedtmasse (kg), fedtfri masse (kg), fedtfri masse indeks (kg/m2), fedt-masseindeks (kg/m2), håndgrebsstyrke
Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Taljemål
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Ernæringsstatus: Taljeomkreds (cm)
Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Ernæringsstatus: Håndgrebsstyrke, målt med et dynamometer (kg)
Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Estimering af fedtmasse (kg), fedtfri masse (kg), målt ved BIA og DXA. Fedtfri masseindeks (kg/m2) og fedt-masseindeks (kg/m2) vil blive beregnet.
Skift mellem uge 0, 12, 24, 36 og 52
Kostindtag af makro- og mikronæringsstoffer, baseret på en kostregistrering på 7 dage
Tidsramme: Uge -1,10,50
Energi (E%, kcal) proteiner (g og E%) forhold mellem fedtsyrer fibre (g) Vitaminer og mineraler
Uge -1,10,50
Diætindtag af makro- og mikronæringsstoffer, baseret på en 24-timers tilbagekaldelse.
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 36, 52
Energi (E%, kcal) proteiner (g og E%) forhold mellem fedtsyrer fibre (g) Vitaminer og mineraler
Uge 0, 12, 24, 36, 52
Blodlipidprofil
Tidsramme: Skift fra uge 0, 12, 24, 36 og 52
HDL (mmol/L) LDL (mmol/L) total kolesterol (mmol/L) triglycerider (mmol/L)
Skift fra uge 0, 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

GC Rieber Oils AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artikler, vil blive delt efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis brug af data er blevet godkendt af et Human Subjects Protection Review Board.

Forslag kan rettes til marienjerve@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner