Nutrição nas Doenças Reumáticas (EROM)
Intervenção Nutricional em Doenças Reumáticas: Efeito dos Ácidos Graxos Omega-3 Marinhos e Orientação Alimentar Individual
Introdução: Pacientes com doenças reumáticas inflamatórias (DRI) são propensos à desnutrição por vários motivos. As doenças e o tratamento podem acarretar redução na ingestão e absorção de nutrientes e os processos inflamatórios podem ocasionar aumento da demanda por nutrientes, principalmente proteínas. Estudos relatam que o estado nutricional pode afetar a atividade da doença. Suplemento dietético de 3-4 gramas de ômega-3 mostrou efeito benéfico sobre a atividade da doença em pacientes com IRD.
Objetivo: Investigar se a ingestão alimentar melhorada com e sem suplementos de ômega-3 afetará a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide (AR) e espondiloartrite (SpA).
Hipótese 1: Uma mudança sistemática da dieta de acordo com as diretrizes dietéticas norueguesas, que resultará em aumento da ingestão de, entre outros nutrientes, ácidos graxos ômega-3 e proteína completa, bem como redução da ingestão de gordura saturada e açúcar, melhorará estado nutricional e reduzir a atividade da doença.
Hipótese 2: Uma mudança sistemática da dieta (como acima), incluindo uma alta dose de ômega-3 irá melhorar ainda mais o estado nutricional e reduzir a atividade da doença em comparação com o placebo.
Desenho: Um estudo DB-RCT será conduzido. Todos os pacientes receberão orientação dietética individualizada por um nutricionista clínico por 12 semanas, antes da randomização para suplementos de ômega-3 ou placebo, por 24 semanas. O suplemento será cego para os participantes, pesquisadores e médicos.
Implicações clínicas: o estudo investigará o efeito de uma dieta e nutrição melhoradas no tratamento oferecido a pacientes com IRD para fornecer mais conhecimento baseado em evidências e, portanto, diretrizes dietéticas específicas para pacientes com IRD. Além disso, o estudo pode aumentar a compreensão do papel do ômega-3 na patogênese da inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie N Olsen, Msc
- Número de telefone: 0047-95802404
- E-mail: marienjerve@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD
- Número de telefone: 0047-95883957
- E-mail: anne-kristine.halse@helse-bergen.no
Locais de estudo
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, PhD
- Número de telefone: 004755975434
- E-mail: anne.kristine.hjorteseth.halse@helse-bergen.no
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Subinvestigador:
- Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
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Subinvestigador:
- Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
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Subinvestigador:
- Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
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Subinvestigador:
- Marie N. Olsen, CD MSc
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Investigador principal:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser diagnosticados com um dos seguintes diagnósticos: artrite reumatóide, de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010, artrite psoriática, de acordo com os critérios CASPAR, espondilartrite axial, incluindo espondilartrite anquilosante e espondilartrite não radiográfica, de acordo com os critérios da ASAS
- Duração da doença ≥0,5 anos
- Entre 18 e 75 anos
- entender norueguês
- O paciente deu consentimento informado para participar
- Nenhuma mudança na medicação nas últimas 12 semanas antes da inclusão
- Sem ingestão de suplementação de ômega-3 8 semanas antes do início do estudo
Critério de exclusão:
Diagnósticos/condições que dificultam o seguimento de uma intervenção dietética e/ou suplementação de ômega-3, incluindo:
- Condições ou uso de medicamentos em que o ômega-3 é contra-indicado
- Gravidez / lactação
- Alergia a soja ou peixe
- doença hepática grave
- Doenças mentais ou físicas graves, como diabetes que requer insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ômega-3
0,9 gramas de ômega-3/cápsula x 4 = 3,6 gramas de ômega-3 diariamente Será investigado se a otimização da dieta seguida de suplementação de ômega-3 pode reduzir a atividade da doença em pacientes com artrite inflamatória. Um novo concentrado de alto teor de ômega-3 da GC Rieber Oils será usado |
Será investigado se a otimização da dieta e a suplementação de ômega-3 podem reduzir a atividade da doença em pacientes com artrite inflamatória.
Um novo concentrado alto de ômega-3 da GC Rieber Oils será usado.
Orientação dietética
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Óleo de soja
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Orientação dietética
Placebo (soja)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DAS28 (contagem de 28 articulações da pontuação da atividade da doença)
Prazo: Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Escore de atividade da doença, valores mais altos indicam maior atividade da doença e abaixo de 2,6 significam remissão.
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Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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ASDAS-CRP (Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante)
Prazo: Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Escore de atividade da doença, valores mais altos indicam uma atividade mais alta da doença
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Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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DAPSA (Índice de Atividade da Doença para Artrite Psoriática)
Prazo: Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Escore de atividade da doença, valores mais altos indicam uma maior atividade da doença e abaixo de 4 significa remissão
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Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RAID (Impacto da Artrite Reumatóide da Doença)
Prazo: Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Os escores de atividade da doença e os escores que avaliam a qualidade de vida, variam de 0 a 10, e os escores mais altos indicam um grau mais alto de incapacidade
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Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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RAND12 (pesquisa de saúde de formulário curto)
Prazo: Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Escores de atividade da doença e escores que avaliam a qualidade de vida
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Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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MHAQ (Questionário de Avaliação de Saúde Modificado)
Prazo: Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Os escores de atividade da doença e os escores que avaliam a qualidade de vida variam de 0 a 3, enquanto valores mais altos indicam um grau mais alto de incapacidade
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Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Os escores de atividade da doença e os escores que avaliam a qualidade de vida, variam de 0 a 10, e valores mais altos indicam maior atividade da doença
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Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Prazo: Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Os escores de atividade da doença e os escores que avaliam a qualidade de vida, variam de 0 a 10, e valores mais altos indicam um grau mais alto de incapacidade
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Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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CDAI (Índice de Atividade de Doença Clínica)
Prazo: Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Os escores de atividade da doença e os escores que avaliam a qualidade de vida, variando de 0 a 76, e os escores abaixo de 2,8 indicam remissão
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Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Consumo de medicamento após 12 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e a semana 52
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A proporção que deve iniciar ou alterar o tratamento biológico, uso de AINEs e esteróides
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Mudança entre a linha de base e a semana 52
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IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Estado nutricional: Peso (kg) e altura (m) serão combinados para informar o IMC (kg/m^2) Alteração no IMC, circunferência da cintura, massa gorda (kg), massa magra (kg), massa magra índice (kg/m2), índice de massa gorda (kg/m2), força de preensão manual
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Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Estado nutricional: Circunferência da cintura (cm)
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Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Força de preensão manual
Prazo: Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Estado nutricional: Força de preensão palmar, medida em dinamômetro (kg)
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Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Composição do corpo
Prazo: Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Estimativa de massa gorda (kg), massa magra (kg), medida por BIA e DXA.
Índice de massa livre de gordura (kg/m2) e índice de massa gorda (kg/m2) serão calculados.
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Mudança entre as semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Consumo alimentar de macro e micronutrientes, baseado em registro alimentar de 7 dias
Prazo: Semana -1,10, 50
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Energia (E%, kcal) Proteínas (g e E%) Proporção de ácidos graxos Fibras (g) Vitaminas e minerais
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Semana -1,10, 50
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Consumo alimentar de macro e micronutrientes, com base no recordatório de 24h.
Prazo: Semana 0, 12, 24, 36, 52
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Energia (E%, kcal) Proteínas (g e E%) Proporção de ácidos graxos Fibras (g) Vitaminas e minerais
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Semana 0, 12, 24, 36, 52
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Perfil lipídico do sangue
Prazo: Mudança da semana 0, 12, 24, 36 e 52
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HDL (mmol/L) LDL (mmol/L) colesterol total (mmol/L) triglicerídeos (mmol/L)
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Mudança da semana 0, 12, 24, 36 e 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado com investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e cujo uso de dados tenha sido aprovado por um Comitê de Revisão de Proteção de Sujeitos Humanos.
A proposta pode ser direcionada para marienjerve@gmail.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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