Voeding bij reumatische aandoeningen (EROM)
Voedingsinterventie bij reumatische aandoeningen: effect van mariene omega-3-vetzuren en individuele voedingsadviezen
Achtergrond: Patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen (IRD) zijn om verschillende redenen vatbaar voor ondervoeding. De ziekten en de behandeling kunnen een verminderde inname en opname van voedingsstoffen veroorzaken en de ontstekingsprocessen kunnen een verhoogde vraag naar voedingsstoffen, met name eiwitten, veroorzaken. Studies melden dat de voedingsstatus de ziekteactiviteit kan beïnvloeden. Een voedingssupplement van 3-4 gram omega-3 heeft een gunstig effect op de ziekteactiviteit bij patiënten met IRD.
Doel: Onderzoeken of verbeterde inname via de voeding met en zonder supplementen van omega-3 de ziekteactiviteit zal beïnvloeden bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) en spondyloartritis (SpA).
Hypothese 1: Een systematische verandering van voeding volgens de Noorse voedingsrichtlijnen, die leidt tot een verhoogde inname van onder meer omega-3-vetzuren en volledig eiwit, en een verminderde inname van verzadigd vet en suiker, verbetert voedingsstatus en ziekteactiviteit verminderen.
Hypothese 2: Een systematische verandering van dieet (zoals hierboven), inclusief een hoge dosis omega-3, zal de voedingsstatus verder verbeteren en de ziekteactiviteit verminderen in vergelijking met placebo.
Opzet: Er wordt een DB-RCT-onderzoek uitgevoerd. Alle patiënten krijgen gedurende 12 weken geïndividualiseerde voedingsbegeleiding door een klinische diëtist, voordat ze gedurende 24 weken worden gerandomiseerd naar supplementen van omega-3 of placebo. Het supplement wordt geblindeerd voor de deelnemers, onderzoekers en artsen.
Klinische implicaties: De studie zal het effect onderzoeken van verbeterde voeding en voeding op de behandeling die wordt aangeboden aan patiënten met IRD om meer evidence-based kennis te bieden, en dus specifieke voedingsrichtlijnen voor patiënten met IRD. Bovendien zou de studie het begrip van de rol van omega-3 in de pathogenese van ontstekingen kunnen vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie N Olsen, Msc
- Telefoonnummer: 0047-95802404
- E-mail: marienjerve@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0047-95883957
- E-mail: anne-kristine.halse@helse-bergen.no
Studie Locaties
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5021
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004755975434
- E-mail: anne.kristine.hjorteseth.halse@helse-bergen.no
-
Onderonderzoeker:
- Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
-
Onderonderzoeker:
- Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Marie N. Olsen, CD MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met een van de volgende diagnoses: reumatoïde artritis, volgens de ACR / EULAR 2010-criteria, psoriatische artritis, volgens de CASPAR-criteria, axiale spondylartritis, inclusief spondylartritis ankylopoetica en niet-radiografische spondylartritis, volgens de ASAS-criteria
- Ziekteduur ≥0,5 jaar
- Tussen 18 en 75 jaar
- Noors begrijpen
- De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname
- Geen verandering in medicatie de laatste 12 weken voor opname
- Geen inname van omega-3 suppletie 8 weken voor aanvang studie
Uitsluitingscriteria:
Diagnoses/aandoeningen die het volgen van een dieetinterventie en/of suppletie van omega-3 vetzuren bemoeilijken, waaronder:
- Aandoeningen of gebruik van medicijnen waarbij omega-3 gecontra-indiceerd is
- Zwangerschap / borstvoeding
- Allergie voor soja of vis
- Ernstige leverziekte
- Ernstige psychische of lichamelijke ziekten, zoals diabetes waarvoor insuline nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omega-3
0,9 gram omega-3/capsule x 4 = 3,6 gram omega-3 per dag Onderzocht zal worden of dieetoptimalisatie gevolgd door suppletie van omega-3's de ziekteactiviteit kan verminderen bij patiënten met inflammatoire artritis. Er zal een nieuw omega-3 hoog concentraat van GC Rieber Oils worden gebruikt |
Onderzocht zal worden of optimalisatie van het dieet en suppletie van omega-3's de ziekteactiviteit bij patiënten met inflammatoire artritis kan verminderen.
Er zal een nieuw omega-3 hoog concentraat van GC Rieber Oils worden gebruikt.
Dieet begeleiding
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
Soja olie
|
Dieet begeleiding
Placebo (soja)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DAS28 (Disease Activity Score 28-gewrichtstelling)
Tijdsspanne: Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Ziekteactiviteitsscore, hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit en lager dan 2,6 betekent remissie.
|
Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
|
ASDAS-CRP (activiteitsscore van de ziekte van Bechterew)
Tijdsspanne: Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Ziekteactiviteitsscore, hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit
|
Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
|
DAPSA (Disease Activity Index voor artritis psoriatica)
Tijdsspanne: Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Ziekteactiviteitsscore, hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit en lager dan 4 betekent remissie
|
Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RAID (reumatoïde artritis impact van ziekte)
Tijdsspanne: Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Ziekteactiviteitsscores en scores die de kwaliteit van leven beoordelen, bereik 0-10, en hogere scores duiden op een hogere mate van invaliditeit
|
Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
|
RAND12 (verkorte gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Ziekteactiviteitsscores en scores die de kwaliteit van leven evalueren
|
Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
|
MHAQ (Modified Health Assessment Questionnaire)
Tijdsspanne: Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Ziekteactiviteitsscores en scores die de kwaliteit van leven evalueren, variëren van 0 tot 3, terwijl hogere waarden een hogere mate van invaliditeit aangeven
|
Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tijdsspanne: Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Ziekteactiviteitsscores en scores die de kwaliteit van leven beoordelen, bereik 0-10, en hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit
|
Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
|
BASFI (functionele index van spondylitis ankylopoetica)
Tijdsspanne: Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Ziekteactiviteitsscores en scores die de kwaliteit van leven evalueren, bereik 0-10, en hogere waarden duiden op een hogere graad van invaliditeit
|
Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
|
CDAI (Clinical Disease Activity Index)
Tijdsspanne: Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Ziekteactiviteitsscores en scores die de kwaliteit van leven evalueren, bereik 0-76, en scores onder 2,8 wijzen op remissie
|
Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
|
Medicijngebruik na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en week 52
|
Het deel dat biologische behandeling, gebruik van NSAID's en steroïden moet starten of wijzigen
|
Verandering tussen baseline en week 52
|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Voedingsstatus: Gewicht (kg) en lengte (m) worden gecombineerd om BMI (kg/m^2) te rapporteren Verandering in BMI, middelomtrek, vetmassa (kg), vetvrije massa (kg), vetvrije massa index (kg/m2), vetmassa-index (kg/m2), handgreepsterkte
|
Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Voedingstoestand: Tailleomtrek (cm)
|
Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Voedingstoestand: Handgreepkracht, gemeten met een dynamometer (kg)
|
Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Schatting van vetmassa (kg), vetvrije massa (kg), gemeten door BIA en DXA.
De vetvrije massa-index (kg/m2) en de vetmassa-index (kg/m2) worden berekend.
|
Wissel tussen week 0, 12, 24, 36 en 52
|
|
Voedingsinname van macro- en micronutriënten, op basis van een voedingsregistratie van 7 dagen
Tijdsspanne: Week -1,10, 50
|
Energie (E%, kcal) Eiwitten (g en E%) Verhouding vetzuren Vezels (g) Vitaminen en mineralen
|
Week -1,10, 50
|
|
Voedingsinname van macro- en micronutriënten, gebaseerd op een 24-uurs recall.
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24, 36, 52
|
Energie (E%, kcal) Eiwitten (g en E%) Verhouding vetzuren Vezels (g) Vitaminen en mineralen
|
Week 0, 12, 24, 36, 52
|
|
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Wijziging vanaf week 0, 12, 24, 36 en 52
|
HDL (mmol/L) LDL (mmol/L) totaal cholesterol (mmol/L) triglyceriden (mmol/L)
|
Wijziging vanaf week 0, 12, 24, 36 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 79907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en wiens gebruik van gegevens is goedgekeurd door een Human Subjects Protection Review Board.
Voorstellen kunnen worden gericht aan marienjerve@gmail.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .