Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie w chorobach reumatycznych (EROM)

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Interwencja żywieniowa w chorobach reumatycznych: wpływ morskich kwasów tłuszczowych omega-3 i indywidualne zalecenia żywieniowe

Wstęp: Pacjenci z zapalnymi chorobami reumatycznymi (IRD) są narażeni na niedożywienie z kilku powodów. Choroby i leczenie mogą powodować zmniejszone pobieranie i wchłanianie składników odżywczych, a procesy zapalne mogą powodować zwiększone zapotrzebowanie na składniki odżywcze, zwłaszcza białka. Badania donoszą, że stan odżywienia może wpływać na aktywność choroby. Suplement diety zawierający 3-4 gramy omega-3 wykazał korzystny wpływ na aktywność choroby u pacjentów z IRD.

Cel: Zbadanie, czy udoskonalona dieta z suplementami omega-3 i bez nich wpłynie na aktywność choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i spondyloartropatią (SpA).

Hipoteza 1: Systematyczna zmiana diety zgodnie z norweskimi wytycznymi żywieniowymi, której efektem będzie zwiększenie spożycia m.in. kwasów tłuszczowych omega-3 i białka pełnowartościowego oraz zmniejszenie spożycia tłuszczów nasyconych i cukru stan odżywienia i zmniejszenie aktywności choroby.

Hipoteza 2: Systematyczna zmiana diety (jak powyżej), w tym wysoka dawka omega-3, jeszcze bardziej poprawi stan odżywienia i zmniejszy aktywność choroby w porównaniu z placebo.

Projekt: zostanie przeprowadzone badanie DB-RCT. Wszyscy pacjenci otrzymają zindywidualizowane porady żywieniowe prowadzone przez dietetyka klinicznego przez 12 tygodni, przed randomizacją do grupy otrzymującej suplementy omega-3 lub placebo przez 24 tygodnie. Suplement będzie zaślepiony dla uczestników, badaczy i lekarzy.

Implikacje kliniczne: W badaniu zbadany zostanie wpływ ulepszonej diety i odżywiania na leczenie oferowane pacjentom z IRD, aby zapewnić więcej wiedzy opartej na dowodach, a tym samym szczegółowe wytyczne dietetyczne dla pacjentów z IRD. Ponadto badanie może pogłębić zrozumienie roli omega-3 w patogenezie stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych. Udział jest dobrowolny i wymagana będzie świadoma zgoda. Pacjenci ambulatoryjni będą rekrutowani przez lekarzy Oddziału Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland (HUH). Rekrutowani pacjenci będą włączani kolejno. Rekrutacja potrwa do 12 miesięcy. Pomiary antropometryczne, analiza składu ciała, badania krwi, parametry kliniczne i dane dotyczące diety zostaną zebrane na początku badania oraz po 12, 24, 36 i 52 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
        • Pod-śledczy:
          • Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Marie N. Olsen, CD MSc
        • Główny śledczy:
          • Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane jedno z następujących rozpoznań: reumatoidalne zapalenie stawów, zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2010, łuszczycowe zapalenie stawów, zgodnie z kryteriami CASPAR, osiowe zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i spondyloartropatia bez zmian radiologicznych, zgodnie z kryteriami ASAS
  • Czas trwania choroby ≥0,5 roku
  • Od 18 do 75 lat
  • Zrozumieć norweski
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział
  • Brak zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem
  • Brak przyjmowania suplementacji omega-3 na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

Diagnozy / stany, które utrudniają przestrzeganie diety i / lub suplementację omega-3, w tym:

  • Warunki lub stosowanie leków, w których kwasy omega-3 są przeciwwskazane
  • Ciąża / laktacja
  • Alergia na soję lub ryby
  • Ciężka choroba wątroby
  • Ciężkie choroby psychiczne lub fizyczne, takie jak cukrzyca wymagająca podawania insuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omega-3

0,9 grama omega-3/kapsułka x 4 = 3,6 grama omega-3 dziennie

Zostanie zbadane, czy optymalizacja diety, po której następuje suplementacja kwasów omega-3, może zmniejszyć aktywność choroby u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów. Zastosowany zostanie nowy koncentrat omega-3 firmy GC Rieber Oils
Suplement diety: Omega-3
Zostanie zbadane, czy optymalizacja diety i suplementacja kwasów omega-3 mogą zmniejszyć aktywność choroby u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów. Zastosowany zostanie nowy koncentrat omega-3 firmy GC Rieber Oils.
Behawioralne: Wskazówki dietetyczne
Wskazówki dietetyczne
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Olej sojowy
Behawioralne: Wskazówki dietetyczne
Wskazówki dietetyczne
Suplement diety: Placebo (soja)
Placebo (soja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DAS28 (wskaźnik aktywności choroby 28 stawów)
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Wskaźnik aktywności choroby, wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby, a poniżej 2,6 oznacza remisję.
Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
ASDAS-CRP (wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Wskaźnik aktywności choroby, wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby
Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
DAPSA (wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów)
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Wskaźnik aktywności choroby, wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby, a poniżej 4 oznacza remisję
Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RAID (reumatoidalne zapalenie stawów wpływ choroby)
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Oceny aktywności choroby i oceny jakości życia, zakres 0-10 i wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności
Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
RAND12 (skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Oceny aktywności choroby i oceny jakości życia
Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
MHAQ (zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Oceny aktywności choroby i oceny jakości życia mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności
Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli)
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Oceny aktywności choroby i oceny jakości życia, zakres 0-10 i wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby
Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
BASFI (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli)
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Oceny aktywności choroby i oceny jakości życia, zakres 0-10 i wyższe wartości wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności
Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
CDAI (wskaźnik aktywności choroby klinicznej)
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Oceny aktywności choroby i oceny jakości życia, zakres 0-76 i wyniki poniżej 2,8 wskazują na remisję
Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Zużycie leku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 52
Odsetek osób, które muszą rozpocząć lub zmienić leczenie biologiczne, stosowanie NLPZ i sterydów
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 52
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Stan odżywienia: waga (kg) i wzrost (m) zostaną połączone w celu uzyskania BMI (kg/m^2) Zmiana BMI, obwód talii, masa tkanki tłuszczowej (kg), masa beztłuszczowa (kg), masa beztłuszczowa wskaźnik (kg/m2), wskaźnik masy tłuszczu (kg/m2), siła chwytu
Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Stan odżywienia: Obwód w pasie (cm)
Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Stan odżywienia: Siła uścisku dłoni mierzona dynamometrem (kg)
Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Oszacowanie masy tłuszczowej (kg), masy beztłuszczowej (kg), mierzonej metodą BIA i DXA. Obliczony zostanie wskaźnik masy beztłuszczowej (kg/m2) i wskaźnik masy tłuszczowej (kg/m2).
Zmiana między tygodniem 0, 12, 24, 36 i 52
Spożycie makro- i mikroelementów w diecie na podstawie rejestracji diety z 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień -1,10,50
Energia (E%, kcal) Białka (g i E%) Stosunek kwasów tłuszczowych Włókno (g) Witaminy i składniki mineralne
Tydzień -1,10,50
Spożycie makro- i mikroelementów w diecie na podstawie 24-godzinnego wywiadu.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24, 36, 52
Energia (E%, kcal) Białka (g i E%) Stosunek kwasów tłuszczowych Włókno (g) Witaminy i składniki mineralne
Tydzień 0, 12, 24, 36, 52
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0, 12, 24, 36 i 52
HDL (mmol/l) LDL (mmol/l) cholesterol całkowity (mmol/l) triglicerydy (mmol/l)
Zmiana od tygodnia 0, 12, 24, 36 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

GC Rieber Oils AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykułach, zostaną udostępnione po uprzedniej deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony śledczym, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i których wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez Radę Rewizyjną ds. Ochrony Podmiotów Ludzkich.

Propozycję można kierować na adres marienjerve@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj