Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozás reumás betegségekben (EROM)

2023. január 20. frissítette: Haukeland University Hospital

Táplálkozási beavatkozás a reumás betegségekben: a tengeri omega-3 zsírsavak hatása és egyéni étrendi útmutatás

Háttér: A gyulladásos reumás betegségekben (IRD) szenvedő betegek több okból is hajlamosak az alultápláltságra. A betegségek és kezelések a tápanyagok bevitelének és felszívódásának csökkenését, a gyulladásos folyamatok pedig megnövekedett tápanyag-, különösen fehérjeigényt okozhatnak. A tanulmányok szerint a táplálkozási állapot befolyásolhatja a betegség aktivitását. A 3-4 gramm omega-3 étrend-kiegészítő jótékony hatást mutatott az IRD-ben szenvedő betegek betegségaktivitására.

Cél: Megvizsgálni, hogy az omega-3-kiegészítőkkel vagy anélkül történő táplálékbevitel javítja-e a betegség aktivitását rheumatoid arthritisben (RA) és spondyloarthritisben (SpA) szenvedő betegeknél.

1. hipotézis: Az étrend szisztematikus megváltoztatása a norvég étrendi irányelvekkel összhangban, amely többek között az omega-3 zsírsavak és a teljes értékű fehérje bevitelének növekedését, valamint a telített zsírok és a cukor bevitelének csökkenését eredményezi, javulni fog. táplálkozási állapot és csökkenti a betegség aktivitását.

2. hipotézis: A diéta szisztematikus megváltoztatása (a fentiek szerint), beleértve az omega-3 nagy dózisát, tovább javítja a táplálkozási állapotot és csökkenti a betegség aktivitását a placebóhoz képest.

Tervezés: DB-RCT-tanulmány készül. Minden beteg személyre szabott étrendi útmutatást kap egy klinikai dietetikustól 12 hétig, mielőtt 24 hétig randomizálnák az omega-3-kiegészítőket vagy a placebót. A kiegészítést a résztvevők, a kutatók és az orvosok elvakítják.

Klinikai vonatkozások: A tanulmány a jobb diéta és táplálkozás hatását vizsgálja az IRD-ben szenvedő betegek kezelésében, hogy több bizonyítékon alapuló tudást, és így konkrét étrendi irányelveket biztosítson az IRD-ben szenvedő betegek számára. Ezenkívül a tanulmány javíthatja az omega-3 szerepének megértését a gyulladás patogenezisében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt a Regionális Orvosi és Egészségügyi Kutatásetikai Bizottság hagyta jóvá. A részvétel önkéntes, tájékozott beleegyezés szükséges. A járóbetegeket a Haukeland Egyetemi Kórház (HUH) reumatológiai osztályának orvosai veszik fel. A felvett betegeket egymást követően veszik fel. A felvételi időszak legfeljebb 12 hónapig tart. Az antropometriai méréseket, a testösszetétel elemzését, a vérvizsgálatokat, a klinikai paramétereket és az étrendi adatokat a kiinduláskor, valamint 12, 24, 36 és 52 hét után gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvégia, 5021
        • Toborzás
        • Haukeland University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
        • Alkutató:
          • Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
        • Alkutató:
          • Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
        • Alkutató:
          • Marie N. Olsen, CD MSc
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél a következő diagnózisok egyikét kell diagnosztizálni: rheumatoid arthritis az ACR / EULAR 2010 kritériumai szerint, arthritis psoriatica a CASPAR kritériumai szerint, axiális spondylarthritis, beleértve a spondylarthritis ankylopoetica és nem radiográfiás spondylarthritis, az ASAS kritériumok szerint
  • A betegség időtartama ≥0,5 év
  • 18 és 75 év között
  • Értsd norvégul
  • A páciens tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a részvételhez
  • Nem változott a gyógyszeres kezelés a felvétel előtti 12 hétben
  • A vizsgálat megkezdése előtt 8 héttel nem fogyasztott omega-3-pótlást

Kizárási kritériumok:

Diagnózisok/állapotok, amelyek megnehezítik az étrendi beavatkozást és/vagy az omega-3-pótlást, beleértve:

  • Olyan állapotok vagy gyógyszerek alkalmazása, ahol az omega-3 ellenjavallt
  • Terhesség / szoptatás
  • Allergia szójára vagy halra
  • Súlyos májbetegség
  • Súlyos mentális vagy fizikai betegségek, például inzulinigényes cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Omega 3

0,9 gramm omega-3/kapszula x 4 = 3,6 gramm omega-3 naponta

Megvizsgálják, hogy az omega-3-pótlással kiegészített étrend-optimalizálás csökkentheti-e a betegség aktivitását gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A GC Rieber Oils új, magas omega-3 koncentrátumát fogják használni
Étrend-kiegészítő: Omega 3
Megvizsgálják, hogy az étrend optimalizálása és az omega-3-pótlás csökkentheti-e a betegség aktivitását gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A GC Rieber Oils új, magas omega-3 koncentrátumát fogják használni.
Viselkedési: Diétás útmutatás
Diétás útmutatás
Placebo Comparator: Placebo kapszulák
Szója olaj
Viselkedési: Diétás útmutatás
Diétás útmutatás
Étrend-kiegészítő: Placebo (szója)
Placebo (szója)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DAS28 (betegségaktivitási pontszám, 28 ízületszám)
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
A betegség aktivitási pontszáma, a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jeleznek, a 2,6 alatti pedig remissziót jelent.
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
ASDAS-CRP (Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score)
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
A betegség aktivitási pontszáma, a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jeleznek
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
DAPSA (Arthritis psoriatica betegségaktivitási indexe)
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
A betegség aktivitási pontszáma, a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jeleznek, a 4 alatti pedig remissziót jelent
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RAID (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease)
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
A betegség aktivitási pontszámai és az életminőséget értékelő pontszámok, a 0-10 tartomány és a magasabb pontszámok magasabb fokozatú fogyatékosságra utalnak
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
RAND12 (rövidített állapotfelmérés)
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
Betegségi aktivitási pontszámok és az életminőséget értékelő pontszámok
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
MHAQ (módosított állapotfelmérési kérdőív)
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
A betegség aktivitási pontszámai és az életminőséget értékelő pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, míg a magasabb értékek magasabb fokozatú fogyatékosságra utalnak.
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
BASDAI (Bath ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexe)
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
A betegségaktivitási pontszámok és az életminőséget értékelő pontszámok, a 0-10 tartomány és a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jeleznek
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
BASFI (fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe)
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
A betegség aktivitási pontszámai és az életminőséget értékelő pontszámok, a 0-10 tartomány és a magasabb értékek magasabb fokozatú fogyatékosságra utalnak
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
CDAI (Clinical Disease Activity Index)
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
A betegség aktivitási pontszámai és az életminőséget értékelő pontszámok, 0-76, és a 2,8 alatti pontszámok remissziót jeleznek
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
A gyógyszer fogyasztása 12 hónap után
Időkeret: Változás az alapvonal és az 52. hét között
Az az arány, akinek el kell kezdenie vagy módosítania kell a biológiai kezelést, NSAID-ok és szteroidok szedését
Változás az alapvonal és az 52. hét között
BMI (testtömegindex)
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
Táplálkozási állapot: A testtömeg (kg) és a magasság (m) együttesen jelenti a BMI-t (kg/m^2) index (kg/m2), zsírtömeg-index (kg/m2), markolat erőssége
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
Derékbőség
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
Táplálkozási állapot: derékbőség (cm)
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
A markolat erőssége
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
Táplálkozási állapot: Fogantyús erő, dinamométerrel mérve (kg)
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
Test felépítés
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
Zsírtömeg (kg), zsírmentes tömeg (kg) becslése, BIA és DXA mérésekkel. Ki kell számítani a zsírmentes tömegindexet (kg/m2) és a zsírtömeg-indexet (kg/m2).
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hét között
Makro- és mikrotápanyagok étrendi bevitele, 7 napos étrendi regisztráció alapján
Időkeret: Hét -1,10,50
Energia (E%, kcal) fehérjék (g és E%) zsírsav rostok aránya (g) Vitaminok és ásványi anyagok
Hét -1,10,50
Makro- és mikrotápanyagok étrendi bevitele, 24 órás visszahívás alapján.
Időkeret: 0., 12., 24., 36., 52. hét
Energia (E%, kcal) fehérjék (g és E%) zsírsav rostok aránya (g) Vitaminok és ásványi anyagok
0., 12., 24., 36., 52. hét
A vér lipid profilja
Időkeret: Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hétről
HDL (mmol/l) LDL (mmol/l) összkoleszterin (mmol/l) trigliceridek (mmol/l)
Változás a 0., 12., 24., 36. és 52. hétről

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

GC Rieber Oils AS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Kristine H Halse, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 79907

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A cikkekben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenését követő 9 hónaptól kezdve 36 hónapig lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t megosztják azokkal a nyomozókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és akiknek az adatainak felhasználását az emberi alanyok védelmét vizsgáló bizottság jóváhagyta.

A javaslatot a marienjerve@gmail.com címre lehet küldeni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel