線維性間質性肺疾患と夜間酸素 (FIBRINOX)
線維性間質性肺疾患患者に対する夜間低酸素血症の影響に関する観察研究
調査の概要
詳細な説明
間質性肺疾患は、患者が肺内に制御不能な瘢痕（線維症と呼ばれる）を発症する一群の疾患です。 これは肺の機能不全を引き起こし、患者は時間の経過とともに徐々に息切れします。 これらの疾患の中で最も一般的なものは特発性肺線維症であり、これは 3 ～ 5 年の生存期間を持つ壊滅的な状態です。
線維性間質性肺疾患の患者の多くは、夜間の睡眠障害や低酸素レベル、または閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA - 上気道の閉塞による夜間の呼吸停止) を経験しています。
夜間の酸素レベルが低い患者は、生活の質が低下し、日中に疲労が生じ、生存期間が短くなります。
Guy's と St Thomas' の専門クリニック、および Royal Brompton と Harefield NHS Foundation Trusts から 102 人の患者が募集されます。 この研究は、英国肺財団からの助成金によって賄われています。 研究者は、患者の疾患と生活の質が 1 年にわたってどのように変化するかを観察することにより、夜間に酸素レベルが低い患者とない患者を比較することを目指しています。
患者は、手首のセンサーに接続された指にプローブを装着することを含む、2 晩の自宅睡眠調査を完了するように求められます。 患者には、研究中に毎日自宅で呼吸を測定するための家庭用スパイロメーターも提供されます。
肺機能検査（これは通常の臨床診療の一部です）、6分間の歩行検査、および生活の質に関するアンケートが研究の開始時に実施されます。 これらの調査は 6 か月と 12 か月で繰り返され、夜間の酸素レベルが疾患の進行、生活の質、運動耐性、入院頻度、これらの患者の生存にどのように影響するかがわかります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE19RT
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Katheirne J Myall, MBChB
- 電話番号：85834 02071887188
- メール：katherine.myall@gstt.nhs.uk
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London、イギリス、SW36NP
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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コンタクト：
- Philip Molyneaux, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 特発性肺線維症（IPF）、非特異的間質性肺炎（NSIP）、慢性過敏性肺炎（CHP）、線維性器質性肺炎および分類不能な線維性肺疾患を含むがこれらに限定されない線維性間質性肺疾患のMDT診断。
- 英語で書面による同意を提供する能力がある
除外基準:
- 根底にある結合組織病の存在
- pO2 <8.0 の日中/安静時低酸素血症
- 酸素療法のその他の適応症
- 3% ODI >15 イベント/時間 CPAP で研究または確立
- CTで優勢な肺気腫
- インフォームド コンセントを提供できない、または英語で健康関連の生活の質に関する質問票に記入できない
- 肺機能または睡眠研究の結果を変える可能性のある研究プロジェクトへの現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) によって測定された生活の質
時間枠：0ヶ月、12ヶ月
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夜間低酸素血症の患者とそうでない患者の 12 か月時のベースラインからの K-BILD スコアの変化 (総睡眠時間 > 10% の SpO2 <90% で過ごした時間として定義)
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0ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：12ヶ月
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夜間低酸素血症の患者とそうでない患者の FVC の年換算の減少
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12ヶ月
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一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力
時間枠：12ヶ月
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夜間低酸素血症の患者とそうでない患者の 6 か月および 12 か月でのベースラインからの DLCO の変化
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12ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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夜間低酸素血症の患者とそうでない患者のベースラインでの PSQI スコア、および 6 か月と 12 か月での変化
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0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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夜間低酸素血症の患者とそうでない患者のベースラインでの ISI スコア、および 6 か月と 12 か月での変化
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0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：0ヶ月 6ヶ月、12ヶ月
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ベースライン、6 か月および 12 か月での 6MWT 中の合計距離 (メートル単位) および最小酸素飽和度
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0ヶ月 6ヶ月、12ヶ月
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増悪頻度と入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alex West、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fibrinox 1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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