Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIBRotische interstitiële longziekte en nachtelijke zuurstof (FIBRINOX)

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Een observationeel onderzoek naar de effecten van nachtelijke hypoxemie bij patiënten met fibrotische interstitiële longziekte

Thuisslaaponderzoeken - waarmee de ademhaling kan worden gemeten terwijl de persoon slaapt - zullen worden uitgevoerd bij patiënten met fibrotische interstitiële longziekte die twee van de grootste respiratoire geneeskundediensten in het VK bezoeken. deze twee groepen na 12 maanden studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De interstitiële longziekten zijn een groep ziekten waarbij patiënten ongecontroleerde littekens (fibrose genaamd) in de longen ontwikkelen. Dit veroorzaakt longfalen en patiënten worden na verloop van tijd steeds meer buiten adem. De meest voorkomende van deze ziekten is idiopathische longfibrose en dit is een verwoestende aandoening met een overlevingsduur van 3-5 jaar.

Veel mensen met fibrotische interstitiële longziekten hebben een verstoorde slaap en een laag zuurstofgehalte 's nachts of obstructieve slaapapneu (OSA - pauzes in de ademhaling 's nachts als gevolg van obstructie van de bovenste luchtwegen).

Patiënten met een laag zuurstofgehalte 's nachts hebben een slechtere kwaliteit van leven, zijn overdag vermoeid en overleven minder lang.

102 patiënten van gespecialiseerde klinieken in Guy's en St Thomas' en de Royal Brompton en Harefield NHS Foundation Trusts zullen worden aangeworven. Dit onderzoek wordt gefinancierd door een subsidie ​​van de British Lung Foundation. De onderzoekers willen patiënten met en zonder een laag zuurstofgehalte 's nachts vergelijken door te observeren hoe hun ziekte en kwaliteit van leven gedurende een jaar veranderen.

Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​slaaponderzoek van twee nachten te voltooien, waarbij een sonde over de vinger wordt gedragen die is verbonden met een sensor om de pols. Patiënten krijgen ook een thuisspirometer om tijdens het onderzoek dagelijks thuis hun ademhaling te meten.

Aan het begin van het onderzoek zullen longfunctietesten (die deel uitmaken van de normale klinische praktijk), een looptest van zes minuten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden uitgevoerd. Deze onderzoeken zullen na zes en twaalf maanden worden herhaald en dit zal ons vertellen hoe nachtelijke zuurstofniveaus de progressie van de ziekte, kwaliteit van leven, inspanningstolerantie, ziekenhuisopnamefrequentie en overleving van deze patiënten beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW36NP
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
          • Philip Molyneaux, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met fibrotische interstitiële longziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MDT-diagnose van fibrotische interstitiële longziekte, inclusief maar niet beperkt tot idiopathische longfibrose (IPF), niet-specifieke interstitiële pneumonitis (NSIP), chronische overgevoeligheidspneumonitis (CHP), fibrotische organiserende pneumonie en niet-classificeerbare fibrotische longziekte.
  • Bevoegd om schriftelijke toestemming in het Engels te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een onderliggende bindweefselziekte
  • Hypoxemie overdag/in rust met pO2 <8,0
  • Andere indicatie voor zuurstoftherapie
  • 3% ODI >15 gebeurtenissen/uur bestudeerd of vastgesteld op CPAP
  • Overheersend emfyseem op CT
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in het Engels in te vullen
  • Huidige deelname aan een onderzoeksproject dat de resultaten van longfunctie of slaaponderzoek zou kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten door King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tijdsspanne: 0 maanden, 12 maanden
Verandering in K-BILD-score vanaf baseline na 12 maanden bij patiënten met nachtelijke hypoxemie vs patiënten zonder (gedefinieerd als tijd doorgebracht met SpO2 <90% van > 10% totale slaaptijd)
0 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Geannualiseerde afname van FVC bij patiënten met nachtelijke hypoxemie versus degenen zonder
12 maanden
Diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in DLCO vanaf baseline na 6 en 12 maanden bij patiënten met nachtelijke hypoxemie versus patiënten zonder
12 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden, 12 maanden
PSQI-score bij baseline, en verandering na 6 en 12 maanden bij patiënten met nachtelijke hypoxemie versus degenen zonder
0 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden, 12 maanden
ISI-score bij baseline, en verandering na 6 en 12 maanden bij patiënten met nachtelijke hypoxemie versus degenen zonder
0 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 0 maanden 6 maanden, 12 maanden
Totale afstand (in meters) en minimale zuurstofverzadiging tijdens 6MWT bij baseline, 6 en 12 maanden
0 maanden 6 maanden, 12 maanden
Exacerbatiefrequentie en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fibrinox 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden verzameld op papieren werkbladen die zijn opgeslagen in het sitebestand en webgebaseerde elektronische klinische dossierformulieren die worden geleverd door Castor EDC, een beveiligde webdatabase die voldoet aan de GCP-voorschriften, bijlage 11 en 21 CFR deel 11. Het voldoet ook aan de EU AVG. Alle communicatie met servers is versleuteld met TLS (1.1 of 1.2) via HSTS.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren