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Malattia polmonare interstiziale fibrotica e ossigeno notturno (FIBRINOX)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio osservazionale sugli effetti dell'ipossiemia notturna su pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica

Gli studi sul sonno domiciliare - che consentono la misurazione della respirazione mentre la persona dorme - saranno eseguiti su pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica che frequentano due dei più grandi servizi di medicina respiratoria del Regno Unito. Lo studio indagherà su come i sintomi e i test di respirazione ed esercizio differiscono tra questi due gruppi dopo 12 mesi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie polmonari interstiziali sono un gruppo di malattie in cui i pazienti sviluppano cicatrici incontrollate (chiamate fibrosi) all'interno del polmone. Ciò causa insufficienza polmonare e i pazienti diventano progressivamente più senza fiato nel tempo. La più comune di queste malattie è la fibrosi polmonare idiopatica e questa è una condizione devastante con una sopravvivenza di 3-5 anni.

Molte persone con malattie polmonari interstiziali fibrotiche hanno interrotto il sonno e bassi livelli di ossigeno durante la notte o apnea ostruttiva del sonno (OSA - pause nella respirazione durante la notte a causa dell'ostruzione delle vie aeree superiori).

I pazienti con bassi livelli di ossigeno durante la notte hanno una qualità di vita peggiore, con affaticamento durante il giorno e sopravvivono meno a lungo.

Verranno reclutati 102 pazienti provenienti dalle cliniche specialistiche di Guy's e St Thomas' e dei Royal Brompton e Harefield NHS Foundation Trusts. Questa ricerca è finanziata da una sovvenzione della British Lung Foundation. Gli investigatori mirano a confrontare i pazienti con e senza bassi livelli di ossigeno durante la notte osservando come la loro malattia e la qualità della vita cambiano nell'arco di un anno.

Ai pazienti verrà chiesto di completare uno studio del sonno domiciliare di due notti che comporterà l'uso di una sonda sul dito collegata a un sensore sul polso. Ai pazienti verrà inoltre fornito uno spirometro domestico per misurare la loro respirazione a casa quotidianamente durante lo studio.

All'inizio dello studio verranno eseguiti test di funzionalità polmonare (che fa parte della normale pratica clinica), un test del cammino di sei minuti e questionari sulla qualità della vita. Queste indagini saranno ripetute a sei e dodici mesi e questo ci dirà come i livelli di ossigeno notturno influenzano la progressione della malattia, la qualità della vita, la tolleranza all'esercizio, la frequenza dei ricoveri e la sopravvivenza di questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE19RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW36NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
          • Philip Molyneaux, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi MDT di malattia polmonare interstiziale fibrotica inclusa ma non limitata a fibrosi polmonare idiopatica (IPF), polmonite interstiziale non specifica (NSIP), polmonite da ipersensibilità cronica (CHP), polmonite fibrotica organizzativa e malattia polmonare fibrotica non classificabile.
  • Competente a fornire il consenso scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una sottostante malattia del tessuto connettivo
  • Ipossiemia diurna/a riposo con pO2 <8,0
  • Altra indicazione per l'ossigenoterapia
  • 3% ODI >15 eventi/ora studiati o stabiliti su CPAP
  • Enfisema predominante alla TC
  • Incapacità di fornire il consenso informato o completare i questionari sulla qualità della vita relativi alla salute in inglese
  • Attuale partecipazione a un progetto di ricerca che potrebbe alterare la funzione polmonare o i risultati dello studio del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Lasso di tempo: 0 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio K-BILD rispetto al basale a 12 mesi nei pazienti con ipossiemia notturna rispetto a quelli senza (definita come tempo trascorso con SpO2 <90% di > 10% del tempo di sonno totale)
0 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Declino annualizzato della FVC nei pazienti con ipossiemia notturna rispetto a quelli senza
12 mesi
Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della DLCO rispetto al basale a 6 e 12 mesi nei pazienti con ipossiemia notturna rispetto a quelli senza
12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio PSQI al basale e variazione a 6 e 12 mesi nei pazienti con ipossiemia notturna rispetto a quelli senza
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio ISI al basale e variazione a 6 e 12 mesi nei pazienti con ipossiemia notturna rispetto a quelli senza
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 0 mesi 6 mesi, 12 mesi
Distanza totale (in metri) e saturazione minima di ossigeno durante 6 MWT al basale, 6 e 12 mesi
0 mesi 6 mesi, 12 mesi
Frequenza delle riacutizzazioni e ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fibrinox 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti su fogli di lavoro cartacei archiviati nel file del sito e moduli di cartelle cliniche elettroniche basati sul web forniti da Castor EDC, un database web sicuro conforme alle normative GCP, allegato 11 e 21 CFR parte 11. È inoltre conforme al GDPR dell'UE. Tutte le comunicazioni con i server sono crittografate utilizzando TLS (1.1 o 1.2) tramite HSTS.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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