FIBRoottinen interstitiaalinen keuhkosairaus ja yöllinen happi (FIBRINOX)
Havaintotutkimus yöllisen hypoksemian vaikutuksista fibroottista interstitiaalista keuhkosairautta sairastaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaaliset keuhkosairaudet ovat ryhmä sairauksia, joissa potilaille kehittyy hallitsematonta arpeutumista (kutsutaan fibroosiksi) keuhkoihin. Tämä aiheuttaa keuhkojen vajaatoiminnan ja potilaat tulevat asteittain hengästyneemmiksi ajan myötä. Yleisin näistä sairauksista on idiopaattinen keuhkofibroosi, joka on tuhoisa tila, jonka eloonjäämisaika on 3-5 vuotta.
Monet ihmiset, joilla on fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus, ovat häirinneet unta sekä heikentyneet happipitoisuudet yöllä tai obstruktiivista uniapneaa (OSA – hengityskatkoksia yöllä ylempien hengitysteiden tukkeutumisen vuoksi).
Potilaiden, joilla on alhainen happipitoisuus yöllä, elämänlaatu on huonompi, he ovat väsyneitä päivällä ja he elävät vähemmän pitkään.
Rekrytoidaan 102 potilasta Guy's and St Thomasin ja Royal Bromptonin ja Harefieldin NHS Foundation Trusts -säätiön erikoisklinikoilta. Tämä tutkimus on rahoitettu British Lung Foundationin apurahalla. Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaita, joilla on alhainen happipitoisuus yöllä ja joilla ei ole alhaista happipitoisuutta, tarkkailemalla, kuinka heidän sairautensa ja elämänlaatunsa muuttuvat vuoden aikana.
Potilaita pyydetään suorittamaan kahden yön kotiunitutkimus, joka sisältää mittapään pitämistä sormen päällä, joka on liitetty ranteessa olevaan anturiin. Potilaille toimitetaan myös kotispirometri, jolla he voivat mitata hengitystään päivittäin tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen alussa tehdään keuhkojen toimintatestaus (joka on osa normaalia kliinistä käytäntöä), kuuden minuutin kävelytesti ja elämänlaatukyselyt. Nämä tutkimukset toistetaan kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä, ja tämä kertoo meille, kuinka yön happitasot vaikuttavat näiden potilaiden sairauden etenemiseen, elämänlaatuun, rasituksen sietokykyyn, sairaalahoitotiheyteen ja eloonjäämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Katheirne J Myall, MBChB
- Puhelinnumero: 85834 02071887188
- Sähköposti: katherine.myall@gstt.nhs.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36NP
- Rekrytointi
- Royal Brompton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Molyneaux, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden MDT-diagnoosi mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), epäspesifinen interstitiaalinen pneumoniitti (NSIP), krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus (CHP), fibroottinen organisoituva keuhkosairaus ja luokittelematon fibroottinen keuhkosairaus.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla olevan sidekudossairauden esiintyminen
- Päivä-/lepohypoksemia, pO2 <8,0
- Muu käyttöaihe happihoitoon
- 3 % ODI >15 tapahtumaa/tunti tutkittu tai vahvistettu CPAP:lla
- Vallitseva emfyseema CT:ssä
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tai täyttää terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä englanniksi
- Osallistuminen tutkimusprojektiin, joka saattaa muuttaa keuhkojen toimintaa tai unen tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) -kyselyllä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos K-BILD-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on yöllinen hypoksemia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ollut (määritelty SpO2:lla vietettyä aikaa < 90 % > 10 % kokonaisuniajasta)
|
0 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FVC:n vuotuinen lasku potilailla, joilla on yöllinen hypoksemia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DLCO:n muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on yöllinen hypoksemia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole
|
12 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PSQI-pisteet lähtötilanteessa ja muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on yöllinen hypoksemia, vs.
|
0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
ISI-pisteet lähtötilanteessa ja muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on yöllinen hypoksemia, vs.
|
0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 0 kuukautta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kokonaisetäisyys (metreinä) ja minimihappisaturaatio 6 MWT:n aikana lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden aikana
|
0 kuukautta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Pahenemistaajuus ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hengityksen vajaatoiminta
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Keuhkosairaudet
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Hypoventilaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibrinox 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .