FIBRotyczna śródmiąższowa choroba płuc i nocny tlen (FIBRINOX)
Badanie obserwacyjne wpływu nocnej hipoksemii na pacjentów ze włóknieniem śródmiąższowym płuc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Śródmiąższowe choroby płuc to grupa chorób, w których u pacjentów rozwijają się niekontrolowane blizny (zwane zwłóknieniem) w obrębie płuc. Powoduje to niewydolność płuc, a pacjenci z czasem stają się coraz bardziej zadyszani. Najpowszechniejszą z tych chorób jest idiopatyczne włóknienie płuc, które jest wyniszczającym stanem, który wymaga przeżycia 3-5 lat.
Wiele osób ze włóknistymi śródmiąższowymi chorobami płuc ma zaburzenia snu, a także niski poziom tlenu w nocy lub obturacyjny bezdech senny (OSA - przerwy w oddychaniu w nocy z powodu niedrożności górnych dróg oddechowych).
Pacjenci z niskim poziomem tlenu w nocy mają gorszą jakość życia, odczuwają zmęczenie w ciągu dnia i przeżywają krócej.
Zrekrutowanych zostanie 102 pacjentów ze specjalistycznych klinik w Guy's i St Thomas oraz Royal Brompton i Harefield NHS Foundation Trusts. Badania te są finansowane z grantu przyznanego przez British Lung Foundation. Badacze mają na celu porównanie pacjentów z niskim poziomem tlenu w nocy i bez niego, obserwując, jak zmienia się ich choroba i jakość życia w ciągu roku.
Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie dwudniowego badania snu w domu, które będzie wymagało założenia sondy na palcu połączonym z czujnikiem na nadgarstku. Pacjenci otrzymają również domowy spirometr do codziennego pomiaru oddechu w domu podczas badania.
Na początku badania zostaną przeprowadzone badania czynności płuc (co jest częścią normalnej praktyki klinicznej), sześciominutowy test marszu i kwestionariusze jakości życia. Badania te zostaną powtórzone po sześciu i dwunastu miesiącach, a to powie nam, w jaki sposób poziomy tlenu w nocy wpływają na postęp choroby, jakość życia, tolerancję wysiłku, częstotliwość hospitalizacji i przeżycie tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katheirne J Myall, MBChB
- Numer telefonu: 85834 02071887188
- E-mail: katherine.myall@gstt.nhs.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW36NP
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Philip Molyneaux, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka MDT włóknistej choroby śródmiąższowej płuc, w tym między innymi idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), nieswoistego śródmiąższowego zapalenia płuc (NSIP), przewlekłego zapalenia płuc z nadwrażliwości (CHP), włóknisto-organizującego się zapalenia płuc i niesklasyfikowanej włóknistej choroby płuc.
- Kompetentny do wyrażenia pisemnej zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Obecność podstawowej choroby tkanki łącznej
- Hipoksemia dzienna/spoczynkowa z pO2 <8,0
- Inne wskazanie do tlenoterapii
- 3% ODI >15 zdarzeń/godzinę badane lub ustalone na CPAP
- Dominująca rozedma płuc w CT
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy jakości życia związanych ze stanem zdrowia w języku angielskim
- Bieżący udział w projekcie badawczym, który może zmienić czynność płuc lub wyniki badań snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza choroby śródmiąższowej płuc Kinga (K-BILD)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku K-BILD od wartości początkowej po 12 miesiącach u pacjentów z nocną hipoksemią w porównaniu z pacjentami bez (zdefiniowanej jako czas spędzony z SpO2 <90% z > 10% całkowitego czasu snu)
|
0 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Roczny spadek FVC u pacjentów z nocną hipoksemią w porównaniu z pacjentami bez hipoksemii
|
12 miesięcy
|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana DLCO od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach u pacjentów z nocną hipoksemią w porównaniu z pacjentami bez hipoksemii
|
12 miesięcy
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wyjściowy wynik PSQI i zmiana po 6 i 12 miesiącach u pacjentów z nocną hipoksemią w porównaniu z pacjentami bez hipoksemii
|
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Punktacja ISI na początku badania i zmiana po 6 i 12 miesiącach u pacjentów z nocną hipoksemią w porównaniu z pacjentami bez hipoksemii
|
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 0 miesięcy 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Całkowity dystans (w metrach) i minimalne nasycenie tlenem podczas 6MWT na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
0 miesięcy 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Częstość zaostrzeń i hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Niewydolność oddechowa
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Choroby płuc
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Zwłóknienie płuc
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Hipowentylacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fibrinox 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .