Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FIBRotikus intersticiális tüdőbetegség és éjszakai oxigén (FIBRINOX)

2020. október 9. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Megfigyelési tanulmány az éjszakai hipoxémia hatásairól fibrotikus intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegekre

Otthoni alvásvizsgálatokat – amelyek lehetővé teszik a légzés mérését alvás közben – olyan fibrotikus intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeken végeznek majd, akik az Egyesült Királyság két legnagyobb légzőszervi szolgálatában vesznek részt. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a tünetek, valamint a légzési és terhelési tesztek miben térnek el egymástól. ez a két csoport 12 hónapos vizsgálat után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az intersticiális tüdőbetegségek olyan betegségek csoportja, amelyekben a betegeknél ellenőrizetlen hegesedés (úgynevezett fibrózis) alakul ki a tüdőben. Ez a tüdő elégtelenségét okozza, és a betegek idővel fokozatosan légszomjabbá válnak. E betegségek közül a leggyakoribb az idiopátiás tüdőfibrózis, amely pusztító állapot, 3-5 éves túlélési idővel.

Sok fibrotikus intersticiális tüdőbetegségben szenvedő ember alvászavara, alacsony éjszakai oxigénszintje vagy obstruktív alvási apnoe (OSA – éjszakai légzési szünetek a felső légutak elzáródása miatt) tapasztalható.

Az alacsony éjszakai oxigénszinttel rendelkező betegek életminősége rosszabb, nappal fáradtak, és kevesebb ideig élnek túl.

102 pácienst vesznek fel a Guy's és St Thomas' szakosodott klinikáiról, valamint a Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trusts-tól. Ezt a kutatást a British Lung Foundation támogatásával finanszírozzák. A kutatók arra törekednek, hogy összehasonlítsák az alacsony éjszakai oxigénszinttel rendelkező és az alacsony oxigénszinttel nem rendelkező betegeket azáltal, hogy megfigyelik, hogyan változik betegségük és életminőségük egy év alatt.

A betegeket arra kérik, hogy végezzenek el egy kétéjszakás otthoni alvásvizsgálatot, amelynek során szondát kell viselni a csuklóján lévő érzékelőhöz csatlakoztatott ujj felett. A betegek otthoni spirométert is kapnak, amellyel a vizsgálat során naponta mérhetik légzésüket.

A vizsgálat elején tüdőfunkciós vizsgálatot (amely a normál klinikai gyakorlat részét képezi), hatperces sétatesztet és életminőség-kérdőíveket végeznek. Ezeket a vizsgálatokat 6 és 12 hónapos korban megismétlik, és ez meg fogja mondani, hogy az éjszakai oxigénszint hogyan befolyásolja a betegség progresszióját, az életminőséget, a testmozgás toleranciáját, a kórházi kezelés gyakoriságát és a betegek túlélését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE19RT
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, SW36NP
        • Toborzás
        • Royal Brompton Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philip Molyneaux, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibrózisos intersticiális tüdőbetegség MDT-diagnosztikája, beleértve, de nem kizárólagosan az idiopátiás tüdőfibrózist (IPF), a nem specifikus intersticiális tüdőgyulladást (NSIP), a krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladást (CHP), a fibrotikusan szerveződő tüdőgyulladást és a nem besorolható fibrotikus tüdőbetegséget.
  • Képes angol nyelvű írásbeli hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • A mögöttes kötőszöveti betegség jelenléte
  • Nappali/nyugalmi hypoxaemia, pO2 <8,0
  • Az oxigénterápia egyéb indikációi
  • 3% ODI >15 esemény/óra CPAP-on vizsgálva vagy megállapított
  • Túlnyomó emphysema a CT-n
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos angol nyelvű kérdőívek kitöltésére
  • Jelenlegi részvétel egy kutatási projektben, amely megváltoztathatja a tüdőfunkciót vagy az alvásvizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) által mért életminőség
Időkeret: 0 hónap, 12 hónap
A K-BILD pontszám változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után éjszakai hypoxaemiában szenvedő betegeknél, illetve nem szenvedőknél (az SpO2-vel töltött idő a teljes alvásidő > 10%-ának <90%-a)
0 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 12 hónap
Az FVC éves csökkenése éjszakai hypoxaemiában szenvedő betegeknél a nem szenvedőkhöz képest
12 hónap
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: 12 hónap
A DLCO változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapos korban éjszakai hypoxaemiában szenvedő betegeknél, szemben azokkal
12 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A PSQI pontszám a kiinduláskor, és változás 6 és 12 hónap után az éjszakai hypoxaemiában szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél nem volt
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az ISI pontszám a kiinduláskor, és változás a 6. és 12. hónapban az éjszakai hypoxaemiában szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél nem volt
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 0 hónap 6 hónap, 12 hónap
Teljes távolság (méterben) és minimális oxigéntelítettség 6 MWT alatt az alapvonalon, 6 és 12 hónap alatt
0 hónap 6 hónap, 12 hónap
Exacerbáció gyakorisága és kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fibrinox 1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok gyűjtése a helyfájlba iktatott papírmunkalapokon és a Castor EDC által biztosított webalapú elektronikus klinikai nyilvántartási űrlapokon történik, amely egy biztonságos webes adatbázis, amely megfelel a GCP előírásoknak, a 11. mellékletnek és a 21. mellékletnek, a CFR 11. részének. Az EU GDPR előírásainak is megfelel. A szerverekkel folytatott minden kommunikáció TLS-sel (1.1 vagy 1.2) titkosítva van a HSTS-en keresztül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel