- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586946
Fibrotische interstitielle Lungenerkrankung und nächtlicher Sauerstoff (FIBRINOX)
Eine Beobachtungsstudie zu den Auswirkungen nächtlicher Hypoxämie auf Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die interstitiellen Lungenerkrankungen sind eine Gruppe von Krankheiten, bei denen Patienten unkontrollierte Narbenbildung (sogenannte Fibrose) in der Lunge entwickeln. Dies führt zu Lungenversagen und die Patienten werden mit der Zeit immer atemloser. Die häufigste dieser Krankheiten ist die idiopathische Lungenfibrose, und dies ist ein verheerender Zustand mit einer Überlebensdauer von 3–5 Jahren.
Viele Menschen mit fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankungen leiden unter Schlafstörungen sowie nächtlichem Sauerstoffmangel oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA – nächtliche Atemaussetzer aufgrund einer Obstruktion der oberen Atemwege).
Patienten mit niedrigem Sauerstoffgehalt in der Nacht haben eine schlechtere Lebensqualität, sind tagsüber müde und überleben weniger lange.
102 Patienten aus Spezialkliniken in Guy's und St. Thomas sowie den Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trusts werden rekrutiert. Diese Forschung wird durch ein Stipendium der British Lung Foundation finanziert. Ziel der Forscher ist es, Patienten mit und ohne nächtlichen Sauerstoffmangel zu vergleichen, indem sie beobachten, wie sich ihre Krankheit und Lebensqualität über ein Jahr verändern.
Die Patienten werden gebeten, eine zweitägige Schlafstudie zu Hause durchzuführen, bei der eine Sonde über dem Finger getragen wird, die mit einem Sensor am Handgelenk verbunden ist. Die Patienten erhalten außerdem ein Heimspirometer, mit dem sie ihre Atmung während der Studie täglich zu Hause messen können.
Lungenfunktionstests (die Teil der normalen klinischen Praxis sind), ein Sechs-Minuten-Gehtest und Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Beginn der Studie durchgeführt. Diese Untersuchungen werden nach sechs und zwölf Monaten wiederholt, und dies wird uns Aufschluss darüber geben, wie sich der nächtliche Sauerstoffgehalt auf das Fortschreiten der Krankheit, die Lebensqualität, die Belastungstoleranz, die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und das Überleben dieser Patienten auswirkt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Katheirne J Myall, MBChB
- Telefonnummer: 85834 02071887188
- E-Mail: katherine.myall@gstt.nhs.uk
-
London, Vereinigtes Königreich, sw36np
- Rekrutierung
- Royal Brompton Hospital
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Kontakt:
- Philip Molyneaux, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MDT-Diagnose einer fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf idiopathische Lungenfibrose (IPF), unspezifische interstitielle Pneumonitis (NSIP), chronische Hypersensitivitäts-Pneumonitis (CHP), fibrotisch organisierende Pneumonie und nicht klassifizierbare fibrotische Lungenerkrankung.
- Kompetent, eine schriftliche Einwilligung in englischer Sprache zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer zugrunde liegenden Bindegewebserkrankung
- Tages-/Ruhehypoxämie mit pO2 < 8,0
- Andere Indikation für die Sauerstofftherapie
- 3 % ODI > 15 Ereignisse/Stunde untersucht oder festgestellt auf CPAP
- Vorherrschendes Emphysem im CT
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder gesundheitsbezogene Fragebögen zur Lebensqualität auf Englisch auszufüllen
- Aktuelle Teilnahme an einem Forschungsprojekt, das die Lungenfunktion oder die Ergebnisse von Schlafstudien verändern könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität gemessen mit dem King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Zeitfenster: 0 Monate, 12 Monate
|
Veränderung des K-BILD-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten bei Patienten mit nächtlicher Hypoxämie im Vergleich zu Patienten ohne (definiert als mit SpO2 verbrachte Zeit < 90 % von > 10 % der gesamten Schlafzeit)
|
0 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Annualisierte Abnahme der FVC bei Patienten mit nächtlicher Hypoxämie im Vergleich zu Patienten ohne
|
12 Monate
|
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des DLCO gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten bei Patienten mit nächtlicher Hypoxämie im Vergleich zu Patienten ohne
|
12 Monate
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
PSQI-Score zu Studienbeginn und Veränderung nach 6 und 12 Monaten bei Patienten mit nächtlicher Hypoxämie im Vergleich zu Patienten ohne
|
0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
ISI-Score zu Studienbeginn und Veränderung nach 6 und 12 Monaten bei Patienten mit nächtlicher Hypoxämie im Vergleich zu Patienten ohne
|
0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 0 Monate 6 Monate, 12 Monate
|
Gesamtstrecke (in Metern) und minimale Sauerstoffsättigung während 6 MWT zu Beginn, 6 und 12 Monate
|
0 Monate 6 Monate, 12 Monate
|
Exazerbationshäufigkeit und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Ateminsuffizienz
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Lungenkrankheit
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Lungenfibrose
- Idiopathische Lungenfibrose
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Hypoventilation
Andere Studien-ID-Nummern
- Fibrinox 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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