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Fibrotische interstitielle Lungenerkrankung und nächtlicher Sauerstoff (FIBRINOX)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine Beobachtungsstudie zu den Auswirkungen nächtlicher Hypoxämie auf Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung

An Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung, die zwei der größten Dienste für Atemwegsmedizin in Großbritannien besuchen, werden Schlafstudien zu Hause durchgeführt, die die Messung der Atmung im Schlaf ermöglichen. Die Studie wird untersuchen, wie sich Symptome, Atem- und Belastungstests unterscheiden diese beiden Gruppen nach 12 Monaten Studium.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die interstitiellen Lungenerkrankungen sind eine Gruppe von Krankheiten, bei denen Patienten unkontrollierte Narbenbildung (sogenannte Fibrose) in der Lunge entwickeln. Dies führt zu Lungenversagen und die Patienten werden mit der Zeit immer atemloser. Die häufigste dieser Krankheiten ist die idiopathische Lungenfibrose, und dies ist ein verheerender Zustand mit einer Überlebensdauer von 3–5 Jahren.

Viele Menschen mit fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankungen leiden unter Schlafstörungen sowie nächtlichem Sauerstoffmangel oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA – nächtliche Atemaussetzer aufgrund einer Obstruktion der oberen Atemwege).

Patienten mit niedrigem Sauerstoffgehalt in der Nacht haben eine schlechtere Lebensqualität, sind tagsüber müde und überleben weniger lange.

102 Patienten aus Spezialkliniken in Guy's und St. Thomas sowie den Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trusts werden rekrutiert. Diese Forschung wird durch ein Stipendium der British Lung Foundation finanziert. Ziel der Forscher ist es, Patienten mit und ohne nächtlichen Sauerstoffmangel zu vergleichen, indem sie beobachten, wie sich ihre Krankheit und Lebensqualität über ein Jahr verändern.

Die Patienten werden gebeten, eine zweitägige Schlafstudie zu Hause durchzuführen, bei der eine Sonde über dem Finger getragen wird, die mit einem Sensor am Handgelenk verbunden ist. Die Patienten erhalten außerdem ein Heimspirometer, mit dem sie ihre Atmung während der Studie täglich zu Hause messen können.

Lungenfunktionstests (die Teil der normalen klinischen Praxis sind), ein Sechs-Minuten-Gehtest und Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Beginn der Studie durchgeführt. Diese Untersuchungen werden nach sechs und zwölf Monaten wiederholt, und dies wird uns Aufschluss darüber geben, wie sich der nächtliche Sauerstoffgehalt auf das Fortschreiten der Krankheit, die Lebensqualität, die Belastungstoleranz, die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und das Überleben dieser Patienten auswirkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, sw36np
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Philip Molyneaux, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDT-Diagnose einer fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf idiopathische Lungenfibrose (IPF), unspezifische interstitielle Pneumonitis (NSIP), chronische Hypersensitivitäts-Pneumonitis (CHP), fibrotisch organisierende Pneumonie und nicht klassifizierbare fibrotische Lungenerkrankung.
  • Kompetent, eine schriftliche Einwilligung in englischer Sprache zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zugrunde liegenden Bindegewebserkrankung
  • Tages-/Ruhehypoxämie mit pO2 < 8,0
  • Andere Indikation für die Sauerstofftherapie
  • 3 % ODI > 15 Ereignisse/Stunde untersucht oder festgestellt auf CPAP
  • Vorherrschendes Emphysem im CT
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder gesundheitsbezogene Fragebögen zur Lebensqualität auf Englisch auszufüllen
  • Aktuelle Teilnahme an einem Forschungsprojekt, das die Lungenfunktion oder die Ergebnisse von Schlafstudien verändern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Zeitfenster: 0 Monate, 12 Monate
Veränderung des K-BILD-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten bei Patienten mit nächtlicher Hypoxämie im Vergleich zu Patienten ohne (definiert als mit SpO2 verbrachte Zeit < 90 % von > 10 % der gesamten Schlafzeit)
0 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Monate
Annualisierte Abnahme der FVC bei Patienten mit nächtlicher Hypoxämie im Vergleich zu Patienten ohne
12 Monate
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des DLCO gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten bei Patienten mit nächtlicher Hypoxämie im Vergleich zu Patienten ohne
12 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
PSQI-Score zu Studienbeginn und Veränderung nach 6 und 12 Monaten bei Patienten mit nächtlicher Hypoxämie im Vergleich zu Patienten ohne
0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
ISI-Score zu Studienbeginn und Veränderung nach 6 und 12 Monaten bei Patienten mit nächtlicher Hypoxämie im Vergleich zu Patienten ohne
0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 0 Monate 6 Monate, 12 Monate
Gesamtstrecke (in Metern) und minimale Sauerstoffsättigung während 6 MWT zu Beginn, 6 und 12 Monate
0 Monate 6 Monate, 12 Monate
Exazerbationshäufigkeit und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Papierarbeitsblättern gesammelt, die in der Site-Datei abgelegt sind, und webbasierten elektronischen Krankenaktenformularen, die von Castor EDC bereitgestellt werden, einer sicheren Webdatenbank, die den GCP-Vorschriften, Anhang 11 und 21 CFR Teil 11 entspricht. Es entspricht auch der EU-DSGVO. Die gesamte Kommunikation mit Servern wird mit TLS (1.1 oder 1.2) über HSTS verschlüsselt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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