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Maladie pulmonaire interstitielle FIBROtique et OXygène nocturne (FIBRINOX)

9 octobre 2020 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Une étude observationnelle des effets de l'hypoxémie nocturne sur les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibrotique

Des études sur le sommeil à domicile - qui permettent de mesurer la respiration pendant que la personne dort - seront réalisées sur des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibrotique fréquentant deux des plus grands services de médecine respiratoire du Royaume-Uni. ces deux groupes après 12 mois d'études.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les maladies pulmonaires interstitielles sont un groupe de maladies dans lesquelles les patients développent des cicatrices incontrôlées (appelées fibrose) dans les poumons. Cela provoque une insuffisance pulmonaire et les patients deviennent progressivement plus essoufflés avec le temps. La plus courante de ces maladies est la fibrose pulmonaire idiopathique et c'est une condition dévastatrice avec une survie de 3 à 5 ans.

De nombreuses personnes atteintes de maladies pulmonaires interstitielles fibreuses ont des troubles du sommeil ainsi que de faibles niveaux d'oxygène la nuit ou une apnée obstructive du sommeil (OSA - pauses respiratoires la nuit en raison d'une obstruction des voies respiratoires supérieures).

Les patients dont le taux d'oxygène est faible la nuit ont une moins bonne qualité de vie, se fatiguent le jour et survivent moins longtemps.

102 patients des cliniques spécialisées de Guy's et St Thomas 'et des Royal Brompton et Harefield NHS Foundation Trusts seront recrutés. Cette recherche est financée par une subvention de la British Lung Foundation. Les chercheurs visent à comparer les patients avec et sans faibles niveaux d'oxygène la nuit en observant comment leur maladie et leur qualité de vie évoluent sur une année.

Les patients seront invités à effectuer une étude de sommeil à domicile de deux nuits qui consistera à porter une sonde sur le doigt connectée à un capteur au poignet. Les patients recevront également un spiromètre à domicile pour mesurer leur respiration à domicile quotidiennement pendant l'étude.

Des tests de la fonction pulmonaire (qui font partie de la pratique clinique normale), un test de marche de six minutes et des questionnaires sur la qualité de vie seront effectués au début de l'étude. Ces investigations seront répétées à six et douze mois et cela nous dira comment les niveaux d'oxygène nocturnes affectent la progression de la maladie, la qualité de vie, la tolérance à l'effort, la fréquence d'hospitalisation et la survie de ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE19RT
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SW36NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
          • Philip Molyneaux, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibreuse

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic PCT de la maladie pulmonaire interstitielle fibrotique, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), la pneumopathie interstitielle non spécifique (NSIP), la pneumopathie d'hypersensibilité chronique (CHP), la pneumonie fibreuse organisée et la maladie pulmonaire fibrotique inclassable.
  • Compétent pour fournir un consentement écrit en anglais

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie sous-jacente du tissu conjonctif
  • Hypoxémie diurne/de repos avec pO2 <8,0
  • Autre indication de l'oxygénothérapie
  • 3% ODI> 15 événements / heure étudiés ou établis sur CPAP
  • Emphysème prédominant au scanner
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à remplir des questionnaires sur la qualité de vie liés à la santé en anglais
  • Participation actuelle à un projet de recherche susceptible d'altérer la fonction pulmonaire ou les résultats d'une étude sur le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Délai: 0 mois, 12 mois
Changement du score K-BILD par rapport au départ à 12 mois chez les patients présentant une hypoxémie nocturne par rapport à ceux qui n'en ont pas (défini comme le temps passé avec SpO2 < 90 % de > 10 % du temps de sommeil total)
0 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 12 mois
12 mois
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 12 mois
Baisse annualisée de la CVF chez les patients avec hypoxémie nocturne vs ceux sans
12 mois
Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: 12 mois
Modification de la DLCO par rapport au départ à 6 et 12 mois chez les patients présentant une hypoxémie nocturne par rapport à ceux sans
12 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
Score PSQI au départ et évolution à 6 et 12 mois chez les patients avec hypoxémie nocturne vs ceux sans
0 mois, 6 mois, 12 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
Score ISI au départ et évolution à 6 et 12 mois chez les patients avec hypoxémie nocturne vs ceux sans
0 mois, 6 mois, 12 mois
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 0 mois 6 mois, 12 mois
Distance totale (en mètres) et saturation minimale en oxygène pendant 6MWT au départ, 6 et 12 mois
0 mois 6 mois, 12 mois
Fréquence des exacerbations et hospitalisation
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fibrinox 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront collectées sur des feuilles de calcul papier classées dans le dossier du site et des formulaires de dossier clinique électronique en ligne fournis par Castor EDC, une base de données Web sécurisée conforme aux réglementations GCP, annexe 11 et 21 CFR partie 11. Il est également conforme au RGPD de l'UE. Toutes les communications avec les serveurs sont cryptées à l'aide de TLS (1.1 ou 1.2) via HSTS.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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