- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586946
Doença Pulmonar Intersticial FIBRótica e Oxigênio Noturno (FIBRINOX)
Um estudo observacional dos efeitos da hipoxemia noturna em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As doenças pulmonares intersticiais são um grupo de doenças em que os pacientes desenvolvem cicatrizes descontroladas (chamadas de fibrose) dentro do pulmão. Isso causa insuficiência pulmonar e os pacientes ficam progressivamente mais ofegantes ao longo do tempo. A mais comum dessas doenças é a fibrose pulmonar idiopática e esta é uma condição devastadora com uma sobrevida de 3-5 anos.
Muitas pessoas com doenças pulmonares intersticiais fibróticas têm sono interrompido, bem como baixos níveis de oxigênio à noite ou apnéia obstrutiva do sono (OSA - pausas na respiração durante a noite devido à obstrução das vias aéreas superiores).
Pacientes com baixos níveis de oxigênio à noite têm pior qualidade de vida, com fadiga durante o dia e sobrevida por menos tempo.
Serão recrutados 102 pacientes de clínicas especializadas em Guy's e St Thomas' e Royal Brompton e Harefield NHS Foundation Trusts. Esta pesquisa é financiada por uma bolsa da British Lung Foundation. Os pesquisadores pretendem comparar pacientes com e sem baixos níveis de oxigênio à noite, observando como a doença e a qualidade de vida mudam ao longo de um ano.
Os pacientes serão convidados a completar um estudo de sono em casa de duas noites, que envolverá o uso de uma sonda sobre o dedo conectada a um sensor no pulso. Os pacientes também receberão um espirômetro doméstico para medir sua respiração em casa diariamente durante o estudo.
Testes de função pulmonar (que fazem parte da prática clínica normal), teste de caminhada de seis minutos e questionários de qualidade de vida serão realizados no início do estudo. Essas investigações serão repetidas aos seis e doze meses e isso nos dirá como os níveis noturnos de oxigênio afetam a progressão da doença, a qualidade de vida, a tolerância ao exercício, a frequência de hospitalização e a sobrevida desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine J Myall, MBChB
- Número de telefone: 85834 02071887188
- E-mail: katherine.myall@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Diana Roque
- Número de telefone: 85808 02071887188
- E-mail: diana.roque@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE19RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Katheirne J Myall, MBChB
- Número de telefone: 85834 02071887188
- E-mail: katherine.myall@gstt.nhs.uk
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London, Reino Unido, sw36np
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital
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Contato:
- Philip Molyneaux, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico MDT de doença pulmonar intersticial fibrótica, incluindo, entre outros, fibrose pulmonar idiopática (FPI), pneumonite intersticial não específica (PINE), pneumonite de hipersensibilidade crônica (CHP), pneumonia em organização fibrótica e doença pulmonar fibrótica inclassificável.
- Competente para fornecer consentimento por escrito em inglês
Critério de exclusão:
- Presença de uma doença subjacente do tecido conjuntivo
- Hipoxemia diurna/repouso com pO2 <8,0
- Outra indicação para oxigenoterapia
- 3% ODI >15 eventos/hora estudados ou estabelecidos em CPAP
- Enfisema predominante na TC
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou preencher questionários de qualidade de vida relacionados à saúde em inglês
- Participação atual em um projeto de pesquisa que pode alterar a função pulmonar ou os resultados do estudo do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida medida pelo Questionário Breve de Doença Pulmonar Intersticial de King (K-BILD)
Prazo: 0 meses, 12 meses
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Alteração no escore K-BILD desde o início aos 12 meses em pacientes com hipoxemia noturna versus aqueles sem (definido como o tempo gasto com SpO2 <90% de > 10% do tempo total de sono)
|
0 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 12 meses
|
Declínio anualizado da CVF em pacientes com hipoxemia noturna versus aqueles sem
|
12 meses
|
Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 12 meses
|
Alteração na DLCO desde o início aos 6 e 12 meses em pacientes com hipoxemia noturna versus aqueles sem
|
12 meses
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 0 meses, 6 meses, 12 meses
|
Pontuação do PSQI no início do estudo e alteração aos 6 e 12 meses em pacientes com hipoxemia noturna versus aqueles sem
|
0 meses, 6 meses, 12 meses
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 0 meses, 6 meses, 12 meses
|
Pontuação ISI no início do estudo e alteração aos 6 e 12 meses em pacientes com hipoxemia noturna versus aqueles sem
|
0 meses, 6 meses, 12 meses
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 0 meses 6 meses, 12 meses
|
Distância total (em metros) e saturação mínima de oxigênio durante 6MWT na linha de base, 6 e 12 meses
|
0 meses 6 meses, 12 meses
|
Frequência de exacerbação e hospitalização
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Insuficiência Respiratória
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doenças pulmonares
- Dissônias
- Parassonias
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipoventilação
Outros números de identificação do estudo
- Fibrinox 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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