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Doença Pulmonar Intersticial FIBRótica e Oxigênio Noturno (FIBRINOX)

9 de outubro de 2020 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Um estudo observacional dos efeitos da hipoxemia noturna em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica

Estudos domiciliares do sono - que permitem a medição da respiração enquanto a pessoa dorme - serão realizados em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica atendidos em dois dos maiores serviços de medicina respiratória do Reino Unido. esses dois grupos após 12 meses de estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças pulmonares intersticiais são um grupo de doenças em que os pacientes desenvolvem cicatrizes descontroladas (chamadas de fibrose) dentro do pulmão. Isso causa insuficiência pulmonar e os pacientes ficam progressivamente mais ofegantes ao longo do tempo. A mais comum dessas doenças é a fibrose pulmonar idiopática e esta é uma condição devastadora com uma sobrevida de 3-5 anos.

Muitas pessoas com doenças pulmonares intersticiais fibróticas têm sono interrompido, bem como baixos níveis de oxigênio à noite ou apnéia obstrutiva do sono (OSA - pausas na respiração durante a noite devido à obstrução das vias aéreas superiores).

Pacientes com baixos níveis de oxigênio à noite têm pior qualidade de vida, com fadiga durante o dia e sobrevida por menos tempo.

Serão recrutados 102 pacientes de clínicas especializadas em Guy's e St Thomas' e Royal Brompton e Harefield NHS Foundation Trusts. Esta pesquisa é financiada por uma bolsa da British Lung Foundation. Os pesquisadores pretendem comparar pacientes com e sem baixos níveis de oxigênio à noite, observando como a doença e a qualidade de vida mudam ao longo de um ano.

Os pacientes serão convidados a completar um estudo de sono em casa de duas noites, que envolverá o uso de uma sonda sobre o dedo conectada a um sensor no pulso. Os pacientes também receberão um espirômetro doméstico para medir sua respiração em casa diariamente durante o estudo.

Testes de função pulmonar (que fazem parte da prática clínica normal), teste de caminhada de seis minutos e questionários de qualidade de vida serão realizados no início do estudo. Essas investigações serão repetidas aos seis e doze meses e isso nos dirá como os níveis noturnos de oxigênio afetam a progressão da doença, a qualidade de vida, a tolerância ao exercício, a frequência de hospitalização e a sobrevida desses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE19RT
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido, sw36np
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contato:
          • Philip Molyneaux, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico MDT de doença pulmonar intersticial fibrótica, incluindo, entre outros, fibrose pulmonar idiopática (FPI), pneumonite intersticial não específica (PINE), pneumonite de hipersensibilidade crônica (CHP), pneumonia em organização fibrótica e doença pulmonar fibrótica inclassificável.
  • Competente para fornecer consentimento por escrito em inglês

Critério de exclusão:

  • Presença de uma doença subjacente do tecido conjuntivo
  • Hipoxemia diurna/repouso com pO2 <8,0
  • Outra indicação para oxigenoterapia
  • 3% ODI >15 eventos/hora estudados ou estabelecidos em CPAP
  • Enfisema predominante na TC
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou preencher questionários de qualidade de vida relacionados à saúde em inglês
  • Participação atual em um projeto de pesquisa que pode alterar a função pulmonar ou os resultados do estudo do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo Questionário Breve de Doença Pulmonar Intersticial de King (K-BILD)
Prazo: 0 meses, 12 meses
Alteração no escore K-BILD desde o início aos 12 meses em pacientes com hipoxemia noturna versus aqueles sem (definido como o tempo gasto com SpO2 <90% de > 10% do tempo total de sono)
0 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 12 meses
12 meses
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 12 meses
Declínio anualizado da CVF em pacientes com hipoxemia noturna versus aqueles sem
12 meses
Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 12 meses
Alteração na DLCO desde o início aos 6 e 12 meses em pacientes com hipoxemia noturna versus aqueles sem
12 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 0 meses, 6 meses, 12 meses
Pontuação do PSQI no início do estudo e alteração aos 6 e 12 meses em pacientes com hipoxemia noturna versus aqueles sem
0 meses, 6 meses, 12 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 0 meses, 6 meses, 12 meses
Pontuação ISI no início do estudo e alteração aos 6 e 12 meses em pacientes com hipoxemia noturna versus aqueles sem
0 meses, 6 meses, 12 meses
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 0 meses 6 meses, 12 meses
Distância total (em metros) e saturação mínima de oxigênio durante 6MWT na linha de base, 6 e 12 meses
0 meses 6 meses, 12 meses
Frequência de exacerbação e hospitalização
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão coletados em planilhas de papel arquivadas no arquivo do site e em formulários de registros clínicos eletrônicos baseados na web fornecidos pelo Castor EDC, um banco de dados seguro da web que está em conformidade com os regulamentos GCP, Anexo 11 e 21 CFR parte 11. Também está em conformidade com o GDPR da UE. Toda a comunicação com servidores é criptografada usando TLS (1.1 ou 1.2) por meio de HSTS.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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