Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФИБРотическая интерстициальная болезнь легких и ночная кислородная недостаточность (FIBRINOX)

9 октября 2020 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Обсервационное исследование влияния ночной гипоксемии на пациентов с фиброзным интерстициальным заболеванием легких

Домашние исследования сна, которые позволяют измерять дыхание во время сна, будут проводиться на пациентах с фиброзным интерстициальным заболеванием легких, посещающих два крупнейших в Великобритании центра респираторной медицины. эти две группы после 12 месяцев обучения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Интерстициальные заболевания легких представляют собой группу заболеваний, при которых у пациентов развивается неконтролируемое рубцевание (называемое фиброзом) в легких. Это вызывает отказ легких, и пациенты со временем становятся все более одышкой. Самым распространенным из этих заболеваний является идиопатический легочный фиброз, и это разрушительное состояние с выживаемостью 3-5 лет.

Многие люди с фиброзными интерстициальными заболеваниями легких имеют нарушения сна, а также низкий уровень кислорода в ночное время или обструктивное апноэ во сне (СОАС - остановки дыхания в ночное время из-за обструкции верхних дыхательных путей).

Пациенты с низким уровнем кислорода в ночное время имеют худшее качество жизни, испытывают утомляемость в течение дня и выживают менее долго.

Будут набраны 102 пациента из специализированных клиник Гая и Сент-Томаса и фондов Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trusts. Это исследование финансируется за счет гранта Британского фонда легких. Исследователи стремятся сравнить пациентов с низким уровнем кислорода в ночное время и без него, наблюдая, как их заболевание и качество жизни меняются в течение года.

Пациентов попросят пройти двухдневное домашнее исследование сна, которое будет включать в себя ношение зонда на пальце, подключенного к датчику на запястье. Пациентам также будет предоставлен домашний спирометр для ежедневного измерения дыхания дома во время исследования.

В начале исследования будет проведено тестирование функции легких (которое является частью обычной клинической практики), тест с шестиминутной ходьбой и опросники по качеству жизни. Эти исследования будут повторены через шесть и двенадцать месяцев, и это покажет нам, как уровни кислорода в ночное время влияют на прогрессирование заболевания, качество жизни, толерантность к физической нагрузке, частоту госпитализаций и выживаемость этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE19RT
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Katheirne J Myall, MBChB
          • Номер телефона: 85834 02071887188
          • Электронная почта: katherine.myall@gstt.nhs.uk
      • London, Соединенное Королевство, SW36NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
          • Philip Molyneaux, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с фиброзным интерстициальным заболеванием легких

Описание

Критерии включения:

  • MDT диагностика фиброзного интерстициального заболевания легких, включая, помимо прочего, идиопатический легочный фиброз (IPF), неспецифический интерстициальный пневмонит (NSIP), хронический гиперчувствительный пневмонит (CHP), фиброзно-организующуюся пневмонию и неклассифицируемое фиброзное заболевание легких.
  • Компетентен для предоставления письменного согласия на английском языке

Критерий исключения:

  • Наличие основного заболевания соединительной ткани
  • Гипоксемия в дневное время/в покое с рО2 <8,0
  • Другие показания к оксигенотерапии
  • 3% ODI >15 событий/час изучено или установлено на CPAP
  • Преобладающая эмфизема на КТ
  • Невозможность дать информированное согласие или заполнить анкеты о качестве жизни, связанные со здоровьем, на английском языке.
  • Текущее участие в исследовательском проекте, который может изменить функцию легких или результаты исследования сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью Краткого опросника интерстициальных заболеваний легких Кинга (K-BILD)
Временное ограничение: 0 месяцев, 12 месяцев
Изменение балла K-BILD по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев у пациентов с ночной гипоксемией по сравнению с пациентами без нее (определяется как время, проведенное с SpO2<90% от >10% общего времени сна)
0 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Ежегодное снижение ФЖЕЛ у пациентов с ночной гипоксемией по сравнению с пациентами без
12 месяцев
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение DLCO по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев у пациентов с ночной гипоксемией по сравнению с пациентами без
12 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка PSQI на исходном уровне и изменение через 6 и 12 месяцев у пациентов с ночной гипоксемией по сравнению с пациентами без
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка ISI на исходном уровне и изменение через 6 и 12 месяцев у пациентов с ночной гипоксемией по сравнению с пациентами без
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 0 месяцев 6 месяцев, 12 месяцев
Общее расстояние (в метрах) и минимальное насыщение кислородом во время 6MWT на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
0 месяцев 6 месяцев, 12 месяцев
Частота обострений и госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fibrinox 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут собираться на бумажных рабочих листах, хранящихся в файле сайта, и в веб-формах электронных историй болезни, предоставляемых Castor EDC, защищенной веб-базе данных, которая соответствует правилам GCP, Приложение 11 и 21 CFR, часть 11. Он также соответствует GDPR ЕС. Вся связь с серверами шифруется с использованием TLS (1.1 или 1.2) через HSTS.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться