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纤维化间质性肺病和夜间吸氧 (FIBRINOX)

2020年10月9日更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

夜间低氧血症对纤维化间质性肺病患者影响的观察性研究

家庭睡眠研究 - 允许在人睡觉时测量呼吸 - 将对参加英国两个最大呼吸医学服务的纤维化间质性肺病患者进行。该研究将调查症状，呼吸和运动测试之间的差异这两组经过12个月的学习。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

间质性肺病是一组疾病，其中患者在肺内形成不受控制的疤痕（称为纤维化）。随着时间的推移，这会导致肺部衰竭，患者会变得越来越喘不过气来。这些疾病中最常见的是特发性肺纤维化，这是一种毁灭性的疾病，存活时间为 3-5 年。

许多患有纤维化间质性肺病的人睡眠中断，夜间氧气水平低或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA - 由于上呼吸道阻塞导致夜间呼吸暂停）。

夜间含氧量低的患者生活质量较差，白天容易疲劳，存活时间较短。

将招募来自 Guy's 和 St Thomas' 专科诊所以及 Royal Brompton 和 Harefield NHS Foundation Trusts 的 102 名患者。这项研究由英国肺脏基金会资助。研究人员的目标是通过观察他们的疾病和生活质量在一年内的变化情况，比较夜间有和没有低氧水平的患者。

患者将被要求完成为期两晚的家庭睡眠研究，该研究将涉及在与手腕上的传感器相连的手指上佩戴探针。还将为患者提供家用肺活量计，以在研究期间每天在家中测量他们的呼吸。

肺功能测试（这是正常临床实践的一部分）、六分钟步行测试和生活质量问卷将在研究开始时进行。这些调查将在六个月和十二个月时重复进行，这将告诉我们夜间氧气水平如何影响这些患者的疾病进展、生活质量、运动耐量、住院频率和存活率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - London、英国、SE19RT
    - 招聘中
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Katheirne J Myall, MBChB
      
      电话号码：85834 02071887188
      
      邮箱：katherine.myall@gstt.nhs.uk
  - London、英国、SW36NP
    - 招聘中
    - Royal Brompton Hospital
    - 接触：
      
      Philip Molyneaux, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纤维化间质性肺病患者

描述

纳入标准：

纤维化间质性肺病的MDT诊断包括但不限于特发性肺纤维化（IPF）、非特异性间质性肺炎（NSIP）、慢性过敏性肺炎（CHP）、纤维化机化性肺炎和无法分类的纤维化肺病。
有能力提供英文书面同意

排除标准：

存在潜在的结缔组织病
pO2 <8.0 的白天/静息低氧血症
氧疗的其他指征
在 CPAP 上研究或建立的 3% ODI >15 事件/小时
CT 显着肺气肿
无法以英语提供知情同意或完成与健康相关的生活质量问卷
当前参与的研究项目可能会改变肺功能或睡眠研究结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过 King's Brief 间质性肺病问卷 (K-BILD) 测量的生活质量大体时间：0个月，12个月	与没有夜间低氧血症的患者相比，12 个月时 K-BILD 评分相对于基线的变化（定义为 SpO2 < 90% 的总睡眠时间 > 10%）	0个月，12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：12个月		12个月
用力肺活量 (FVC) 大体时间：12个月	与没有夜间低氧血症的患者相比，夜间低氧血症患者的 FVC 年化下降	12个月
肺一氧化碳弥散量 (DLCO) 大体时间：12个月	与没有夜间低氧血症的患者相比，夜间低氧血症患者 6 个月和 12 个月时 DLCO 相对于基线的变化	12个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 大体时间：0个月、6个月、12个月	夜间低氧血症患者与无夜间低氧血症患者的基线 PSQI 评分以及 6 个月和 12 个月时的变化	0个月、6个月、12个月
失眠严重程度指数 (ISI) 大体时间：0个月、6个月、12个月	与没有夜间低氧血症的患者相比，基线时的 ISI 评分以及 6 个月和 12 个月时的变化	0个月、6个月、12个月
六分钟步行测试 (6MWT) 大体时间：0个月 6个月 12个月	基线、6 个月和 12 个月时 6MWT 期间的总距离（以米为单位）和最低氧饱和度	0个月 6个月 12个月
恶化频率和住院大体时间：12个月		12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

合作者

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

调查人员

首席研究员：Alex West、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月17日

初级完成 (预期的)

2021年5月30日

研究完成 (预期的)

2021年5月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)