Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FIBRotisk interstitiell lungsjukdom och nattlig syre (FIBRINOX)

9 oktober 2020 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En observationsstudie av effekterna av nattlig hypoxemi på patienter med fibrotisk interstitiell lungsjukdom

Hemsömnstudier - som möjliggör mätning av andning medan personen sover - kommer att utföras på patienter med fibrotisk interstitiell lungsjukdom som går på två av Storbritanniens största andningsmedicinska tjänster. Studien kommer att undersöka hur symtom och andnings- och träningstester skiljer sig mellan dessa två grupper efter 12 månaders studier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interstitiell lungsjukdom är en grupp sjukdomar där patienter utvecklar okontrollerad ärrbildning (kallad fibros) i lungan. Detta orsakar lungsvikt och patienterna blir gradvis mer andfådd med tiden. Den vanligaste av dessa sjukdomar är idiopatisk lungfibros och detta är ett förödande tillstånd med en överlevnad på 3-5 år.

Många personer med fibrotiska interstitiell lungsjukdom har stört sömnen samt låga syrenivåer på natten eller obstruktiv sömnapné (OSA - andningsuppehåll nattetid på grund av obstruktion av de övre luftvägarna).

Patienter med låga syrehalter på natten har sämre livskvalitet, med trötthet under dagen och överlever kortare tid.

102 patienter från specialistkliniker vid Guy's och St Thomas' och Royal Brompton och Harefield NHS Foundation Trusts kommer att rekryteras. Denna forskning finansieras av ett anslag från British Lung Foundation. Utredarna syftar till att jämföra patienter med och utan låga syrenivåer på natten genom att observera hur deras sjukdom och livskvalitet förändras under ett år.

Patienterna kommer att bli ombedda att slutföra en två-nätters hemsömnstudie som kommer att involvera att bära en sond över fingret ansluten till en sensor på handleden. Patienterna kommer också att förses med en hemspirometer för att mäta sin andning hemma dagligen under studien.

Lungfunktionstestning (som är en del av normal klinisk praxis), ett sex minuters promenadtest och livskvalitetsundersökningar kommer att utföras i början av studien. Dessa undersökningar kommer att upprepas efter sex och tolv månader och detta kommer att berätta för oss hur syrenivåer nattetid påverkar sjukdomens fortskridande, livskvalitet, träningstolerans, sjukhusinläggningsfrekvens och överlevnad för dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE19RT
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, sw36np
        • Rekrytering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Philip Molyneaux, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med fibrotisk interstitiell lungsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MDT-diagnos av fibrotisk interstitiell lungsjukdom inklusive men inte begränsat till idiopatisk lungfibros (IPF), icke-specifik interstitiell pneumonit (NSIP), kronisk överkänslighetspneumonit (CHP), fibrotisk organiserande lunginflammation och oklassificerbar fibrotisk lungsjukdom.
  • Behörig att ge skriftligt samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en underliggande bindvävssjukdom
  • Dagtid/vila hypoxemi med pO2 <8,0
  • Annan indikation för syrgasbehandling
  • 3 % ODI >15 händelser/timme studerade eller fastställda på CPAP
  • Övervägande emfysem på CT
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller fullständiga hälsorelaterade frågeformulär om livskvalitet på engelska
  • Aktuellt deltagande i ett forskningsprojekt som kan förändra lungfunktion eller sömnstudieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tidsram: 0 månader, 12 månader
Förändring i K-BILD-poäng från baslinjen vid 12 månader hos patienter med nattlig hypoxemi jämfört med de utan (definierad som tid spenderad med SpO2 <90 % av > 10 % total sömntid)
0 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 12 månader
Årlig minskning av FVC hos patienter med nattlig hypoxemi jämfört med de utan
12 månader
Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: 12 månader
Förändring i DLCO från baslinjen vid 6 och 12 månader hos patienter med nattlig hypoxemi jämfört med de utan
12 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader
PSQI-poäng vid baslinjen och förändring efter 6 och 12 månader hos patienter med nattlig hypoxemi jämfört med de utan
0 månader, 6 månader, 12 månader
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader
ISI-poäng vid baslinjen och förändring efter 6 och 12 månader hos patienter med nattlig hypoxemi jämfört med de utan
0 månader, 6 månader, 12 månader
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 0 månader 6 månader, 12 månader
Totalt avstånd (i meter) och minsta syremättnad under 6MWT vid baslinjen, 6 och 12 månader
0 månader 6 månader, 12 månader
Exacerbationsfrekvens och sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att samlas in på pappersarbetsblad som arkiveras i webbplatsfilen och webbaserade elektroniska kliniska journalformulär som tillhandahålls av Castor EDC, en säker webbdatabas som är kompatibel med GCP-reglerna, bilaga 11 och 21 CFR del 11. Den följer också EU:s GDPR. All kommunikation till servrar är krypterad med TLS (1.1 eller 1.2) via HSTS.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

3
Prenumerera