- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586946
FIBRotisk interstitiell lungsjukdom och nattlig syre (FIBRINOX)
En observationsstudie av effekterna av nattlig hypoxemi på patienter med fibrotisk interstitiell lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Interstitiell lungsjukdom är en grupp sjukdomar där patienter utvecklar okontrollerad ärrbildning (kallad fibros) i lungan. Detta orsakar lungsvikt och patienterna blir gradvis mer andfådd med tiden. Den vanligaste av dessa sjukdomar är idiopatisk lungfibros och detta är ett förödande tillstånd med en överlevnad på 3-5 år.
Många personer med fibrotiska interstitiell lungsjukdom har stört sömnen samt låga syrenivåer på natten eller obstruktiv sömnapné (OSA - andningsuppehåll nattetid på grund av obstruktion av de övre luftvägarna).
Patienter med låga syrehalter på natten har sämre livskvalitet, med trötthet under dagen och överlever kortare tid.
102 patienter från specialistkliniker vid Guy's och St Thomas' och Royal Brompton och Harefield NHS Foundation Trusts kommer att rekryteras. Denna forskning finansieras av ett anslag från British Lung Foundation. Utredarna syftar till att jämföra patienter med och utan låga syrenivåer på natten genom att observera hur deras sjukdom och livskvalitet förändras under ett år.
Patienterna kommer att bli ombedda att slutföra en två-nätters hemsömnstudie som kommer att involvera att bära en sond över fingret ansluten till en sensor på handleden. Patienterna kommer också att förses med en hemspirometer för att mäta sin andning hemma dagligen under studien.
Lungfunktionstestning (som är en del av normal klinisk praxis), ett sex minuters promenadtest och livskvalitetsundersökningar kommer att utföras i början av studien. Dessa undersökningar kommer att upprepas efter sex och tolv månader och detta kommer att berätta för oss hur syrenivåer nattetid påverkar sjukdomens fortskridande, livskvalitet, träningstolerans, sjukhusinläggningsfrekvens och överlevnad för dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katherine J Myall, MBChB
- Telefonnummer: 85834 02071887188
- E-post: katherine.myall@gstt.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diana Roque
- Telefonnummer: 85808 02071887188
- E-post: diana.roque@gstt.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE19RT
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katheirne J Myall, MBChB
- Telefonnummer: 85834 02071887188
- E-post: katherine.myall@gstt.nhs.uk
-
London, Storbritannien, sw36np
- Rekrytering
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Philip Molyneaux, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MDT-diagnos av fibrotisk interstitiell lungsjukdom inklusive men inte begränsat till idiopatisk lungfibros (IPF), icke-specifik interstitiell pneumonit (NSIP), kronisk överkänslighetspneumonit (CHP), fibrotisk organiserande lunginflammation och oklassificerbar fibrotisk lungsjukdom.
- Behörig att ge skriftligt samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en underliggande bindvävssjukdom
- Dagtid/vila hypoxemi med pO2 <8,0
- Annan indikation för syrgasbehandling
- 3 % ODI >15 händelser/timme studerade eller fastställda på CPAP
- Övervägande emfysem på CT
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller fullständiga hälsorelaterade frågeformulär om livskvalitet på engelska
- Aktuellt deltagande i ett forskningsprojekt som kan förändra lungfunktion eller sömnstudieresultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet mätt med King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tidsram: 0 månader, 12 månader
|
Förändring i K-BILD-poäng från baslinjen vid 12 månader hos patienter med nattlig hypoxemi jämfört med de utan (definierad som tid spenderad med SpO2 <90 % av > 10 % total sömntid)
|
0 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 12 månader
|
Årlig minskning av FVC hos patienter med nattlig hypoxemi jämfört med de utan
|
12 månader
|
Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i DLCO från baslinjen vid 6 och 12 månader hos patienter med nattlig hypoxemi jämfört med de utan
|
12 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader
|
PSQI-poäng vid baslinjen och förändring efter 6 och 12 månader hos patienter med nattlig hypoxemi jämfört med de utan
|
0 månader, 6 månader, 12 månader
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader
|
ISI-poäng vid baslinjen och förändring efter 6 och 12 månader hos patienter med nattlig hypoxemi jämfört med de utan
|
0 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 0 månader 6 månader, 12 månader
|
Totalt avstånd (i meter) och minsta syremättnad under 6MWT vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
0 månader 6 månader, 12 månader
|
Exacerbationsfrekvens och sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Andningsinsufficiens
- Sömnapné, obstruktiv
- Lungsjukdomar
- Dyssomni
- Parasomnier
- Lungfibros
- Idiopatisk lungfibros
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Hypoventilation
Andra studie-ID-nummer
- Fibrinox 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna