섬유성 간질성 폐질환 및 야간 산소 (FIBRINOX)
섬유성 간질성 폐질환 환자에 대한 야간 저산소혈증의 영향에 관한 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
간질성 폐 질환은 환자가 폐 내에서 조절되지 않는 반흔(섬유증이라고 함)이 발생하는 질병 그룹입니다. 이로 인해 폐 기능 부전이 발생하고 환자는 시간이 지남에 따라 점점 더 숨이 차게 됩니다. 이들 질병 중 가장 흔한 것은 특발성 폐 섬유증이며 이것은 3-5년의 생존을 가진 파괴적인 상태입니다.
섬유성 간질성 폐질환을 앓고 있는 많은 사람들은 야간에 낮은 산소 수치 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA - 상부 기도 폐쇄로 인해 야간에 호흡이 멈춤)뿐만 아니라 수면을 방해합니다.
밤에 산소 수치가 낮은 환자는 삶의 질이 더 나 빠지고 낮에는 피로하며 수명이 짧습니다.
Guy's and St Thomas' 및 Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trusts의 전문 클리닉에서 102명의 환자를 모집할 예정입니다. 이 연구는 British Lung Foundation의 보조금으로 지원됩니다. 연구자들은 1년 동안 그들의 질병과 삶의 질이 어떻게 변화하는지 관찰함으로써 밤에 산소 수치가 낮은 환자와 그렇지 않은 환자를 비교하는 것을 목표로 합니다.
환자는 손목의 센서에 연결된 손가락 위에 프로브를 착용하는 것과 관련된 2박 가정 수면 연구를 완료해야 합니다. 연구 기간 동안 매일 집에서 호흡을 측정할 수 있는 가정용 폐활량계도 환자에게 제공됩니다.
연구 시작 시 폐 기능 검사(정상 임상 실습의 일부), 6분 도보 검사 및 삶의 질 설문이 수행됩니다. 이러한 조사는 6개월과 12개월에 반복될 것이며 야간 산소 수준이 질병의 진행, 삶의 질, 운동 내성, 입원 빈도 및 환자의 생존에 어떤 영향을 미치는지 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE19RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Katheirne J Myall, MBChB
- 전화번호: 85834 02071887188
- 이메일: katherine.myall@gstt.nhs.uk
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London, 영국, SW36NP
- 모병
- Royal Brompton Hospital
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연락하다:
- Philip Molyneaux, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 특발성 폐 섬유증(IPF), 비특이적 간질성 폐렴(NSIP), 만성 과민성 폐렴(CHP), 섬유성 조직화 폐렴 및 분류할 수 없는 섬유성 폐질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 섬유성 간질성 폐 질환의 MDT 진단.
- 영어로 된 서면 동의서를 제공할 자격이 있는 자
제외 기준:
- 근본적인 결합 조직 질환의 존재
- pO2가 8.0 미만인 주간/휴식 저산소혈증
- 산소 요법에 대한 기타 적응증
- 3% ODI >15 이벤트/시간 연구 또는 CPAP에서 설정
- CT에서 우세한 폐기종
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 건강 관련 삶의 질 설문지를 영어로 작성할 수 없음
- 폐 기능 또는 수면 연구 결과를 변경할 수 있는 연구 프로젝트에 현재 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)로 측정한 삶의 질
기간: 0개월,12개월
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야간 저산소혈증이 있는 환자와 그렇지 않은 환자의 12개월 기준 K-BILD 점수 변화
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0개월,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 12 개월
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12 개월
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강제 폐활량(FVC)
기간: 12 개월
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야간 저산소혈증이 있는 환자와 그렇지 않은 환자의 연간 FVC 감소
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12 개월
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 12 개월
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야간 저산소혈증이 있는 환자와 그렇지 않은 환자의 6개월 및 12개월 기준선 대비 DLCO의 변화
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12 개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 0개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 PSQI 점수, 야간 저산소혈증이 있는 환자와 그렇지 않은 환자의 6개월 및 12개월 변화
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0개월, 6개월, 12개월
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 0개월, 6개월, 12개월
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기준선에서의 ISI 점수, 야간 저산소혈증이 있는 환자와 그렇지 않은 환자의 6개월 및 12개월 변화
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0개월, 6개월, 12개월
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 0개월 6개월, 12개월
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기준선에서 6MWT 동안의 총 거리(미터) 및 최소 산소 포화도, 6개월 및 12개월
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0개월 6개월, 12개월
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악화 빈도 및 입원
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alex West, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fibrinox 1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국